含儿科应用的医用诊断X射线设备注册审查指导原则（国家药监局通告2021年第104号） ... ...

D. 信息危害

标记

含儿科应用的医用诊断X射线设备外部和内部标记不全面、标记不足、标记不正确或不能够清楚易认，以及标记不能够永久贴牢。如：警告性说明、输入功率、电源电压、电流、频率、分类、生理效应、接地端子符号、危险电压等标记出现问题。

元器件标记不正确。

使用说明书、操作说明书

含儿科应用的医用诊断X射线设备没有使用说明书和技术说明书，或其内容不全、有缺失。如缺少必要的警告说明、缺少详细的使用方法、缺少必要的技术参数、缺少电路图和元器件清单、缺少运输和贮存环境条件的限制。

儿科人群意外使用成人协议进行扫描。

性能特征的不适当的描述。

不适当的预期使用规范。

过于复杂的操作说明。

如产品具有禁忌证，应予以说明。并应当明确说明该器械不适宜应用的某些疾病、情况或特定的人群（如儿科人群、老年人、孕妇及哺乳期妇女、肝肾功能不全者）

与消耗品/附件/其他医疗器械的不相容性

同设备一起使用的消耗品，如胶片。如过期误用，将产生废片。重复拍片对患者将产生危害。

警告

对副作用的警告不充分。

警告不恰当。

使用X射线在对患者进行透视或摄影过程中，会产生副作用，如辐射危害。所以应有充分的警告。

服务和维护规范

服务和维护规范缺少或不适当，包括维护后功能性检查规范的不适当。

说明书中应包含维护、保养等内容。如：清洗、预防性检查、保养以及保养周期。

说明书中应提供电路图、元器件清单、校正细则等可供技术人员修理的必须的资料。

技术人员在维修后应对设备进行功能性检查，达到相关要求后使设备再投入使用。否则将带来危害

锐边或锐尖角

如设计、加工不当，含儿科应用的医用诊断X射线设备有锐边或锐尖角，对使用者和患者可造成划伤的危害。

E.其他方面的危害

设备停电后又恢复时可造成危险。

电源变压器的短路、过载试验和电介质强度试验不通过。

电源线的固定方法及布线不正确。

网电源各极不能同时分断。

电源变压器结构不合理。

设备的内部结构和布线不当。

设备不能防止有害进液（如手术中X射线成像设备脚开关防进液程度不够）。

储存或运行偏离

预定的环境条件

设备本身不能满足规定的环境条件要求或工作环境得不到满足，导致设备不能够正常运行。