5.X射线防护 本部分一般在说明书中以“危险”、“警告”和“注意”的形式出现，例如：X射线医疗器械总滤过的实现、滤过性能的指示、X射线束自动调整的说明、自动调整措施的检查、正常使用中可实现的X射线野的获得、光野尺寸的检查、正常使用时焦点到影像接收器的距离、最大衰减当量的说明等。 应提供针对儿科人群电离辐射防护的说明，包括电离辐射对人体的影响，减少儿科人群和操作者吸收剂量的措施和系统所采取的减少辐射剂量/剂量率的措施。对于一些X射线敏感组织和器官，应明确对敏感组织和器官的防护措施和建议。 6.禁忌证、警示以及提示，包括但不限于 应对使用方法、禁忌证、防范措施、警告等临床使用信息进行确认。若产品预期用于儿科人群，应根据临床需求，适当调整曝光参数，降低辐射剂量。应提醒用户对于儿科人群使用该器械相关特定风险，增加给出针对儿科人群的推荐曝光条件的对应的剂量值，并提供降低儿科人群辐射剂量所需采取的措施。 如果该产品预期不用于儿科人群，标签应当包含不能用于儿科人群的警告说明，以及在产品本身贴上明显的物理标签。 禁忌、警告和注意事项应该强调在风险评估过程中确定的特定于儿科使用的风险。若警告和禁忌仅适用于部分儿科人群亚组，而非所有儿科人群，则应明确特定的适用亚人群。 7.风险防范措施（如有） 为尽量减少儿科人群过度暴露于辐射环境的风险，作为设备设计的一部分，说明中应包括儿科人群在使用设备时引起的特定风险和缓解措施。 三、参考文献 [1]《儿科群体药物临床试验技术指导原则》（原国家食品药品监督管理总局通告2016年第48号）[Z]. [2]《儿科医疗器械上市前评估 行业和食品药品监督管理局员工指南》（FDA 2014年03月24日发布）[Z]. [3]《X 射线成像设备上市前的儿科信息指南》（FDA 2017年11月28日发布）[Z]. [4]国家药品监督管理部门发布的其他规范性文件及标准. 四、编写单位 辽宁省认证审评院 |
