（五）产品说明书和标签样稿 产品说明书和标签应满足《医疗器械说明书和标签管理规定》和《体外诊断试剂说明书编写指导原则》的要求。下面对凝血四项检测试剂说明书的重点内容进行阐述。 1.【预期用途】 至少包括以下几部分内容： 1.1该产品用于体外定量检测人血浆样本中的凝血酶原时间/活化部分凝血活酶时间/凝血酶时间/纤维蛋白原。 1.2简要说明与预期用途相关的临床适应证及背景情况。说明相关的临床或实验室诊断方法。 2.【主要组成成分】 2.1说明试剂盒包含组分的名称、数量、比例或浓度信息。生物活性物质（如组织凝血活酶、磷脂、凝血酶等），应说明其生物学来源、活性及其他特性；说明不同批号试剂盒中各组分是否可以互换。 2.2校准品、质控品（如有），应明确具体基质成分，此外，校准品应明确溯源性，质控品应注明靶值范围，如靶值范围为批特异，可注明批特异，并附单独的靶值单。 2.3试剂盒中不包含但对该项检测必须的组分，应列出相关试剂的名称、货号及其他相关信息。 2.4PT试剂需注明批特异性ISI值或者提供查询方式。 3.【储存条件及有效期】 详细介绍试剂盒的效期稳定性、开封/开瓶稳定性等信息。注明“生产日期、使用期限或失效日期：见标签”字样。 4.【样本要求】重点明确以下内容 4.1样本的类型：明确适用的样本类型（静脉血）以及所用的抗凝剂（3.2%的枸橼酸钠抗凝，不宜用EDTA-Na2、肝素、草酸盐等），分离血浆宜除尽血小板（血小板计数＜10×109/L）。 4.2样本的稳定性：明确样本采集后和处理后的保存条件和期限等。冷藏/冷冻样本检测前是否需恢复至室温、冻融次数的要求。 4.3参考WS/T 359《血浆凝固实验血液标本的采集及处理指南》或CLSI H21文件获得更多标本采集与处理的信息。 5.【检验方法】 应详细说明试验操作的各个步骤：（以手工法/半自动凝血分析仪为例） 5.1试验准备：检测试剂及样本的复温要求及相关注意事项。 5.2试剂配制方法、注意事项。 5.3试验条件：操作步骤、温度、时间等以及试验过程中的注意事项。 5.4标准曲线制备（如适用）：详细说明校准品的复溶方法、稀释倍数以及标准曲线的绘制方法。 5.5质量控制程序：操作步骤，质控结果的要求（试验有效性的判断），质控结果不符合要求的处理方式。 5.6试验结果的计算或读取：需详细描述对检测结果的判定或计算方法等。 如适用于全自动凝血分析仪，可注明“应参照仪器使用说明书操作”，注明校准周期（如适用）及质量控制程序。 6.【检验结果的解释】 说明可能对试验结果产生影响的因素。 7.【检验方法局限性】 综合产品的预期用途、临床背景、检测方法等信息，对可能出现的局限性进行相关说明，申请人选择适用的条款在产品说明书中予以阐述。 7.1本产品检测结果仅供临床参考，不应作为临床诊治的唯一依据，应结合患者性别、年龄、病史及其他实验室指标等信息综合考虑。当检验结果出现与临床不符甚至相悖的情况，应分析查找原因并重新确认等。 7.2其他可能存在的问题 。 8.【注意事项】建议包括以下内容： 8.1仅用于体外诊断。 8.2标本有可见的溶血时不应采用，因为可能激活凝血因子，干扰最终测定。 8.3使用光学原理的仪器时，需注意标本中存在黄疸、脂血或影响光散射强度的干扰物质时，可能对检测结果产生影响。 8.4血细胞比容值≥0.55L/L（55%）时，需调整血液与抗凝剂的比例。 8.5有关人源组分（如有）的警告，如：试剂内质控品或其他可能含有人源物质的组分，虽已经通过了HBsAg、HIV1/2-Ab、HCV-Ab和TP等项目的检测，但截至目前，没有任何一项检测可以确保绝对安全，故仍应将这些组分作为潜在传染源对待。 （六）质量管理体系文件 主要包括综述、生产制造信息、质量管理体系程序、管理职责程序、资源管理程序、产品实现程序、质量管理体系的测量、分析和改进程序、其他质量体系程序信息以及质量管理体系核查文件等。 三、参考文献 [1]CLSI H21-A5, Collection,
Transport, and Processing of Blood Specimens for Testing Plasma-Based
Coagulation Assays and Molecular Hemostasis Assays;
Approved Guideline-Fifth Edition[S]. [2]CLSI H47-A2, One-Stage
Prothrombin Time（PT） Test and Activated Partial Thromboplastin Time（APTT） Test; Approved Guideline-Second
Edition[S]. [3]CLSI
H54-A, Procedures for Validation of INR and Local Calibration of PT/INR
Systems; Approved Guideline[S]. [4]CLSI
H57-A, Protocol for the Evaluation, Validation, and Implementation of
Coagulometers; Approved Guideline[S]. [5]CLSI
EP17-A2, Evaluation of Detection Capability for Clinical Laboratory Measurement
Procedures; Approved Guideline-Second Edition[S]. [6]CLSI
EP28-A3c, Defining, Establishing, and Verifying Reference Intervals in the
Clinical Laboratory; Approved Guideline-Third Editions[S]. [7]WHO
Expert Committee on Biological Standardization. Guidelines for thromboplastins
and plasma used to control oral anticoagulant therapy with vitamin K
antagonists[J]. WHO Technical Report Series. No. 979. Geneva, Switzerland:
World Health Organization; 2013. [8]尚红,王毓三,申子瑜.全国临床检验操作规程（第4版）[M].北京:人民卫生出版社,2015. 四、编写单位 浙江省医疗器械审评中心。 |
