—— 本指导原则旨在指导注册申请人对超声经颅多普勒血流分析仪产品注册申报资料的准备及撰写，同时也为技术审评部门审评注册申报资料提供参考。 本指导原则是对超声经颅多普勒血流分析仪的一般要求，申请人应依据产品的具体特性确定相关内容是否适用，若不适用，需具体阐述理由及相应的科学依据，并依据产品的具体特性对注册申报资料的内容进行充实和细化。 本指导原则是供注册申请人和技术审评人员使用的指导文件，不涉及注册审批等行政事项，亦不作为法规强制执行，如有能够满足法规要求的其他方法，也可以采用，但应提供详细的研究资料和验证资料。应在遵循相关法规的前提下使用本指导原则。 本指导原则是在现行法规、标准体系及当前认知水平下制定的，随着法规、标准体系的不断完善和科学技术的不断发展，本指导原则相关内容也将适时进行调整。 一、适用范围 本指导原则适用于对经颅、颈部、外周血管的血流测量的超声经颅多普勒血流分析仪。根据《医疗器械分类目录》中的医用诊察和监护器械，管理类别为II类，产品分类编码为07-07-01（医用诊察和监护器械-超声生理参数测量、分析设备-超声多普勒血流分析设备）。 如产品的适用范围仅限于外周血管的血流测量，可参照本指导原则相关条款执行。超声经颅多普勒血流分析仪通常使用的是单元探头，即单晶片探头（PW方式）和双晶片探头（CW方式），利用其它超声探头的产品不适用于本指导原则。 注：在组合式设备中，附加部分应符合相应的专用标准，本指导原则未涉及相关要求。 二、注册审查要点 （一）监管信息 1.产品名称要求 产品的命名应符合《医疗器械通用名称命名规则》的要求，采用《医疗器械分类目录》或国家标准、行业标准中的通用名称，例如：超声经颅多普勒血流分析仪、超声多普勒血流检测仪等。 2.注册单元划分的原则和实例 超声经颅多普勒血流分析仪的注册单元原则上以结构组成、性能指标和适用范围等作为划分依据。 2.1产品结构组成有较大差异的超声经颅多普勒血流分析仪应划分为不同的注册单元。举例：后文中图1和图2所示的超声经颅多普勒血流分析仪应划分为不同的注册单元。不同电击防护类型的超声经颅多普勒血流分析仪因技术结构差异较大，也应作为不同注册单元进行注册。如电击防护类型分别为Ⅰ类（或带内部电源）、Ⅱ类（或带内部电源）和仅为内部电源供电的超声经颅多普勒血流分析仪，应划分为不同的注册单元。 2.2主要性能指标不能覆盖、有较大差异的，应划分不同的注册单元。 2.3除某一型号的适用范围可以覆盖其他型号的适用范围外，不同适用范围的超声经颅多普勒血流分析仪应划分为不同的注册单元。 （二）综述资料 1.产品的结构和组成 超声经颅多普勒血流分析仪通常由主机、超声探头、独立软件（如适用，明确发布版本）、通讯线缆（如适用）、电源线（如适用）、监护头套（如适用）、台车（如适用）、遥控器（如适用）、脚踏开关（如适用）组成。 2.组成单元结构/功能描述 （1）主机（主要包括信号采集模块、图像处理模块等）：信号采集模块包括电源转换、超声波收发、信号放大、调制解调、距离选通、AD（高速）采样、数据传输等内容，主要实现了超声波的发送与接收、模数转换、数据存储与传输等功能；模块组合式产品图像处理模块由计算机软件执行。 （2）超声探头：通常为单元探头或笔式探头，脉冲波（PW）探头使用的是单晶片探头，连续波（CW）探头使用的是双晶片探头，主要是进行超声波的发送与接收，将接收到的回波信号传输至主机。 （3）通讯线缆（如适用）：用于信号采集模块和电脑系统之间的数据传输，通常为USB接口，也可使用其他通信接口形式进行传输。 （4）电源线（如适用）：用于网电源供电及与主机的连接，也可含电源适配器。 （5）监护头套（如适用）：用于固定探头作用于人体头部，连续监测被测血管的血流参数，一般分为手动和自动两种。 3.产品的种类划分及实例 按产品形态一般分为：便携一体式、模块组合式； 按通道数分为：单通道、双通道（多通道）； 按一个通道可以同时获得的若干深度数可以分为：单深度、多深度；
4.产品工作原理 超声经颅多普勒血流分析仪通常有两种检测方式，脉冲波和连续波方式，脉冲波常用于检测颅内血管，有距离选通能力。连续波常用于检测颈部血管和外周血管，无距离选通能力。 不论是脉冲还是连续波，工作原理都是仪器通过探头向人体发射超声波，由于血液中运动的血红细胞对超声波的反射作用，产生回波信号。不同运动速度的血红细胞会产生不同频率的多普勒频移。仪器通过接受回波信号，根据信号频移即可计算出血红细胞的运动速度，转换成血流的流速。 脉冲波（PW）工作方式：PW探头为单晶片探头，探头分时做超声发射和超声接收。PW方式下，探头按一定时间间隔重复的发射一组超声波束，每一组超声波束发射结束后探头由超声发射器切换为超声回波接收器，对超声反射波进行接收。由于探头接收回波为全深度的回波信号，因此特定深度的回波信号就需要距离（深度）选通对回波信号进行截取，其工作原理如图3所示：
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