连续波（CW）工作方式:CW探头为双晶片探头，探头两个晶片一个作为超声发射器，另一个作为超声接收器，两个晶片分别不间断地对超声信号进行连续发射和接收。因此，连续波无法通过时间差获得特定深度的血流信号，无距离选通能力。
超声经颅多普勒血流分析仪工作原理，如图4（以模拟电路为主）和图5（以数字电路为主）所示：
5.产品的适用范围/预期用途/禁忌证 （1）适用范围：用于经颅、颈部和外周血管的血流测量。 （2）适用人群：适用于各年龄段的人群，但不能用于胎儿。 （3）预期使用环境：超声经颅多普勒血流分析仪产品应在医疗机构使用；注册申请人应根据产品设计情况，给出使用环境条件，至少应包含温度、湿度、电源条件等内容。 （4）禁忌证：应明确产品中可能存在的禁忌证。 因具体产品的结构及性能不尽相同，故上述预期用途仅为已注册上市常见超声经颅多普勒血流分析仪的通用描述，审查中应结合产品实际情况做出更深层次的评估。如果不同型号、规格产品的临床应用不相同，则应分别进行说明。 6.产品的不良事件历史记录 申请人在风险分析时应关注同品种医疗器械产品的不良事件历史记录。 美国食品药品管理局关于超声多普勒血流分析仪不良事件报告情况，通过MAUDE数据库检索，未检索到近一年与该品种相关的不良事件记录。检索国家药品评价中心网站的医疗器械不良事件信息通报和警戒快讯，未检索到该品种相关不良事件记录。 （三）非临床资料 1.产品的主要风险 主要参考YY/T0316（《医疗器械 风险管理对医疗器械的应用》）。风险管理活动要贯穿产品设计、生产、上市后使用及产品处理的整个生命周期。要体现注册申请人风险管理活动计划的完整性，尤其上市管理的风险分析与评价过程。对于上市前风险管理中尚未认知的风险，应在上市后开展信息收集，一旦发现异常及时进行风险评价，采取控制措施，更新风险管理文件。 表2、表3依据YY/T 0316（《医疗器械 风险管理对医疗器械的应用》）的附录E 提示性列举了超声经颅多普勒血流分析仪可能存在危险（源）的初始事件和环境，示例性地给出了危险（源）分类、危险（源）形成的因素、可能的后果之间的关系，给审查人员予以提示、参考。 由于超声经颅多普勒血流分析仪的原理、功能和结构的差异，本章给出的风险要素及其示例是常见的而不是全部的。上述部分只是风险管理过程的组成部分，不是风险管理的全部。注册申请人应按照YY/T
0316（《医疗器械 风险管理对医疗器械的应用》）中规定的过程和方法，在产品整个生命周期内建立、形成文件并保持一个持续的过程，用以判定与医疗器械有关的危险（源）、估计和评价相关的风险、控制这些风险并监视上述控制的有效性，以充分保证产品的安全和有效。 表2 产品主要初始危险（源）因素
|
通用类别
|
初始事件和环境示例
|
|
不完
整的
要求
|
设计参数的不规范：可触及的金属部分、外壳、应用部分等与带电部分隔离保护的设计缺陷，导致电击危险防护能力较低，可能对使用者或患者造成电击危险（源）；设备脚轮锁定不良，移动式设备稳定性差，设备面、角、边粗糙，对使用者造成机械损伤；电磁兼容性不符合要求，导致设备基本性能降低或干扰其他设备的正常工作；受潮防护能力不足，导致电击危险（源）等。
性能参数不恰当：流速测量范围、工作距离、距离选通误差等不符合要求。
与人体直接接触部件材料的生物相容性和安全性问题。
说明书中相关信息不恰当、不规范：使用说明书未对设备的使用、设备的维护保养方式方法、频次进行正确的说明，导致设备不能正常使用等。
元器件、附件或组件功能失效：超声输出异常、监护头套控制装置故障，导致设备无法按设定参数正常工作，进而引起安全性能出现隐患等。
寿命的结束：使用期限识别不准确、器件松动，致使稳定性等性能指标降低，安全性能出现隐患等。
适应证、禁忌证的缺失或对医护人员的告诫不够导致患者受伤等。
|
|
制造
过程
|
制造过程更改控制不充分：控制程序修改未经完整、充分的验证，导致设备性能参数指标不符合标准要求。
制造过程的控制不充分：生产过程关键工序控制点未进行监测，导致部件或整机不合格。
供方的控制不充分：外购、外协件供方选择不当，外购、外协件未进行有效进货检验，导致不合格的外购、外协件投入生产。
|
|
运输和
贮藏
|
不恰当的包装：产品防护不当导致设备运输过程中损坏。
不适当的环境条件：在超出设备规定的贮藏环境（温度、湿度、大气压力）贮藏设备，导致设备不能正常工作。
|
|
环境
因素
|
物理学因素（如温度、湿度）：过热、过冷、潮湿的环境可能导致设备不能正常工作等。
电磁场因素（如对电磁干扰的敏感度）：抗电磁干扰能力差，导致在特定环境中设备不正常工作等。
不适当的能量供应：设备的供电电压不稳定，导致设备不能正常工作或损坏、输出参数不准确等。
|
|
清洁、
消毒
|
使用说明书中推荐的清洗消毒方法未经确认。
使用者未按要求进行防护、清洗和消毒（如：使用错误的消毒剂、灭菌过程未进行确认）
|
|
处置和
废弃
|
未提供信息或提供信息不充分：未在使用说明书中对设备的废弃物处置进行提示性说明。
|
|
材料
|
生物相容性：与人体接触的部件材料选择不当可致过敏等反应。
|
|
人为
因素
|
设计缺陷引发可能的使用错误。
易混淆的或缺少使用说明书：如缺少详细的使用方法、缺少必要的技术参数、缺少必要的警告说明、缺少必要的电路图和元器件清单、缺少运输和贮存环境条件的限制；设备在故障状态（如断开保护接地线、设备的元器件出现故障）下运行可产生危险警示不足；使用前未检查设备工作状态；操作说明过于复杂、不易懂；未说明如何正确维护、保养设备/附件；若需客户自行安装，未详细说明装配过程和注意事项；未说明故障排除指南。
清洗、消毒方法不明确。
患者不自主运动。
由缺乏技术的、未经培训的人员使用：使用者及操作者未经培训或培训不足，不能正确使用和维护、保养设备；设备/附件超寿命使用。
|
|
失效模式
|
软件故障：用户文档中提到的功能不可执行。
|
| 
