表3
危险（源）分类、危险（源）形成的因素、可能的后果之间的关系
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危险（源）分类
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危险（源）形成的因素
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可能的后果
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能量
危险（源）
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电磁能
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可能共同使用的设备（计算机、打印机、移动电话等）对超声经颅多普勒血流分析仪的电磁干扰，静电放电对超声经颅多普勒血流分析仪产生的干扰，超声经颅多普勒血流分析仪产生的电磁场对可能共同使用的设备的影响。
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频谱异常影响诊断
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电能
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应用部分漏电流超过标准要求；绝缘失效；接地不良，对地阻抗大；应用部分与带电部分没有充分隔离；设备的电源插头剩余电压过高；机器外壳的防护罩封闭不良。
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使用者或患者电击损伤、死亡。
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热能
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应用部分热效应积累导致过热
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患者造成损伤
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声能安全
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设备故障或失控，导致过大超声剂量作用于人体；
产品声输出控制、显示功能失效或故障。
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可能造成人体组织细胞损伤。
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机械能
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设备脚轮锁定不良，移动式设备稳定性差，出现倾倒。
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患者机械损伤。
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生物学危险（源）
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再次或交叉感染
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与人体接触的部件未经清洗、消毒引起的交叉感染。
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患者或操作者接触导致交叉感染。
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原材料
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超声经颅多普勒血流分析仪与人体接触部分的原材料有毒有害对人体造成的危害。
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对人体产生潜在的危害。
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化学危险（源）
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清洁剂或消毒剂
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使用的清洁剂、消毒剂残留引发的危害。
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对人体或环境产生潜在的危害。
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信息
危险（源）
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标记
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包括标记缺少或不正确，标记的位置不正确，不能永久贴牢和清楚易认等。
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设备的状态不明，相关信息不明。
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操作说明书
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说明书未对部件/附件安装和使用作出说明；说明书未对消毒、灭菌等维护信息作出详细说明；说明书对产品性能特征、适用范围、使用限制等描述不规范、不完整；说明书未对故障排查作详细说明；说明书未对合理可预见的误用进行警告。
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非预期或超范围使用；设备不能正常工作；操作结果出现偏差；损坏设备；使用者受到电气伤害。
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操作
危险（源）
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使用
错误
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在注册申请人规定的使用环境条件外使用产品。
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损坏设备；产品寿命降低，严重时导致使用者受到电气伤害。
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失效产生的危险（源）
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贮存条件有误
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在注册申请人规定的贮存环境条件外贮存产品。
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可能造成产品的损坏或无法正常工作，产品寿命降低。
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失效模式
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元器件故障、软件设计存在漏洞
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血流测量不准确
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2.产品技术要求的主要性能指标
申报产品的性能参数和功能应能满足产品适用范围的要求。本条款给出需要考虑的产品主要技术指标，如有附加功能，注册申请人应依据设计输入、采用适用于附加功能的国家标准、行业标准。注册申请人如不采用以下条款（包括国家标准、行业标准要求），应当说明理由。
2.1性能
2.1.1正常工作条件
应规定产品的正常工作条件（温度、湿度、大气压力、电源条件等）。
2.1.2超声经颅多普勒血流分析仪参考执行YY/T
0593（《超声经颅多普勒血流分析仪》）的要求。
2.1.3应规定企业在随机文件中描述的各项功能，同时满足《医疗器械软件注册技术审查指导原则》的要求。
2.1.4 脚踏开关（如适用）
应符合YY 1057（《医用脚踏开关通用技术条件》）的要求。
2.1.5监护头套（如适用）
应说明其调节方式、尺寸等。对于具有自动调节功能的，应列举功能清单并明确技术指标，如自动夹紧的调节力、自动搜索的范围等。
2.1.6 如产品含有移动医疗器械，应符合《移动医疗器械注册技术审查指导原则》相关要求。
2.1.7 如产品具有网络连接功能或采用存储媒介的方式用以进行电子数据交换或远程控制的，应符合《医疗器械网络安全注册技术审查指导原则》相关要求。
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