2.2安全要求 2.2.1电气安全要求 应符合GB 9706.1（《医用电气设备第1部分：安全通用要求》）标准要求。 如适用，应符合GB 9706.15（《医用电气设备第1部分：安全通用要求》）标准要求。 应符合GB 9706.9（《医用电气设备 第2-37部分：超声诊断和监护设备专用安全要求》）标准要求。 2.2.2电磁兼容性要求 应符合GB 9706.9（《医用电气设备 第2-37部分：超声诊断和监护设备专用安全要求》）中第36章及YY
0505（《医用电气设备 第1-2部分：安全通用要求 并列标准：电磁兼容 要求和试验》）中规定的要求。 3.产品的研究要求 3.1产品性能研究 3.1.1提供产品技术要求中性能指标的确定依据，性能指标建议参照YY/T 0593（《超声经颅多普勒血流分析仪》）中相应条款。对于引用的条款应有引用说明，对于不适用的条款及试验方法应明确不适用的合理理由。 3.1.2 应对产品说明书中声称的主要功能的实现原理进行描述，必要时可以附图说明。各种临床测量参数及计算参数测量原理及临床功能的算法实现应予以说明。 对声称具有多深度的产品，应说明多深度实现的方式，需要注意，多深度必须是从一个探头通道同时获得多个深度的多普勒频谱信号，而从一个探头通道分时段单次获得一个深度的多普勒频谱信号再同时显示多个深度信号频谱的产品是单深度的产品。产品技术要求及产品说明书中对于通道数和深度数的表述应与实际一致。 提供附加功能（如影像功能等）的内部验证资料，如：临床意义、实现方法、性能要求、附加功能对经颅、颈部和外周血管测量（频谱）的影响等。 提供栓子检测的原理和实现方式。 3.1.3提供测试体模及相关信息的研究资料。直接采购成品体模的，提供体模制造商、体模用途、技术规格参数等资料。自制体模的，提供体模的验证资料等。 3.1.4超声探头的超声频率的选择直接影响多普勒频谱信号的采集质量、超声波对于颅骨和组织的穿透性和工作距离等，超声经颅多普勒血流分析仪采用的典型频率为YY/T
0593（《超声经颅多普勒血流分析仪》）中推荐的频率，对于采用非典型频率的探头，应说明使用的理由和实现原理。 3.1.5根据 GB 9706.237（《医用电气设备 第2-37部分：超声诊断和监护设备的基本安全和基本性能专用要求》），声称具有TI（热指数）自动限制功能的产品，应具备显示实时声输出功率（mW）的功能，说明其实现的方式并提交验证资料。 3.1.6产品配有监护头套与超声探头组合系统的，应说明其功能实现是手动或是自动的。对于手动调节的组合系统，应提供监护头套结构图和系统使用说明；对于具有自动功能的组合系统，如自动扫描、搜索、跟踪血管，选择最佳血管，自动夹紧等功能，应说明各项自动功能及其实现方式，评价自动功能的可靠性并提供验证资料。 声称具有自动夹紧功能的组合系统，应具有压力传感或限位锁止等防止患者伤害的功能，说明其实现方式并提供相应的验证资料。 3.2生物相容性评价研究 对于超声经颅多普勒血流分析仪，与人体接触的部件一般包括：主机、超声探头、监护头套等。 应根据GB/T 16886系列标准进行生物相容性评价，应提供接触部件名称、部件材料、接触性质（接触类型、接触时间）。若进行生物学试验，至少包括以下方面的要求：细胞毒性、迟发型超敏反应、刺激。若豁免生物学试验，应论证合理理由。 3.3消毒、灭菌工艺 应规定主机的清洁、消毒工艺，并应根据超声探头的临床使用情况提供探头的清洁、消毒、灭菌工艺的研究资料。 如超声探头预期仅接触完整皮肤，一般采用终端用户消毒的方法，明确推荐的消毒工艺（方法和参数）以及所推荐消毒方法确定的依据。
如超声探头采用终端用户灭菌的方法，应当明确推荐的灭菌工艺（方法和参数）及所推荐的灭菌方法确定的依据。对可耐受两次或多次灭菌的产品，应当提供产品推荐的灭菌方法耐受性的相关研究资料。如超声探头以一次性无菌的形式提供，应当明确灭菌工艺（方法和参数）和无菌保证水平（SAL），并提供灭菌确认报告。 如灭菌使用的方法容易出现残留，应当明确残留物信息及采取的处理方法，并提供研究资料。 3.4产品使用期限和包装研究 注册申请人应提供符合《有源医疗器械使用期限注册技术审查指导原则》的产品使用期限和评价报告。应基于风险分析重点考虑元器件本身的老化、使用环境（如温湿度）对产品风险、受益的影响。超声探头作为耗材使用时，应单独评价。 应对产品的包装及包装完整性提供研究资料，评价试验的有效性是对产品进行运输试验与跌落试验后都能保持工作正常且产品包装完整。 产品包装标记应符合GB/T191（《包装储运图示标志》）、YY/T
0466.1（《医疗器械用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号 第1部分：通用要求》）的要求，并提供符合证据和使用期限内完整性的依据。 3.5软件研究 除某些特殊情况外，超声经颅多普勒血流分析仪通常都带有软件组件，对于设备的软件，应按照《医疗器械软件注册技术审查指导原则》的要求提供一份产品软件的描述文档。如产品具有网络连接功能或采用存储媒介的方式用以进行电子数据交换或远程控制的，需要按照《医疗器械网络安全注册技术审查指导原则》单独提交一份网络安全描述文档。如产品属于移动医疗设备，还应当结合《移动医疗器械注册技术审查指导原则》的要求提交相应注册申报资料。 3.6声能安全 在满足GB 9706.9（《医用电气设备 第2-37部分：超声诊断和监护设备安全专用要求》）的基础上，还应规定声能输出的限值，以确保其安全性。应对声能输出限值设置的合理性进行分析，明确设定的依据，并提交设备实际声能输出能够满足限值要求的验证报告。限值的设定及测试的方法应参考业界通用的准则。 3.7环境试验要求 企业应当根据GB/T 14710（《医用电器环境要求及试验方法》）和YY/T
1420（《医用超声设备环境要求及试验方法》）的要求提供环境试验的验证资料，环境试验项目、试验要求和测试项目应符合标准的要求。 4.同一注册单元内注册检验典型性产品确定原则和实例 4.1典型产品应是同一注册单元内能够代表本单元内其他产品安全性和有效性的产品。 4.2应考虑功能最齐全、结构最复杂、风险最高的产品。 4.3典型产品与被代表产品的电源组件应完全相同。被代表产品的功能、超声探头（换能器）型号应为典型型号的子集，主要性能指标应与典型型号相近。 4.4注册单元内各种型号产品的主要安全指标、性能指标不能被某一型号产品全部涵盖时，则应选择涵盖安全指标、性能指标最多的型号作为典型产品，同时还应考虑其他产品中未被典型型号所涵盖的安全指标及性能指标。 4.5当没有充足证据能够证明同一注册单元内不同型号规格产品之间电磁兼容性能可以覆盖时，应选取每一型号规格产品进行电磁兼容项目检测。 （四）临床评价资料 申报产品的适用范围不应超出临床评价资料所评价的范围。 1. 如产品符合《免于进行临床评价医疗器械目录》的描述，可免于提交临床评价资料。如产品含有辅助功能，如冻结、录像、M模、栓子检测等，属于《免于进行临床评价医疗器械目录》内的产品。 2. 如产品超出《免于进行临床评价医疗器械目录》的描述，如产品带有分析诊断功能或含有术中探头等，则可按照国家药监局发布的《医疗器械临床评价技术指导原则》、《决策是否开展医疗器械临床试验技术指导原则》、《医疗器械临床评价等同性论证技术指导原则》、《医疗器械注册申报临床评价报告技术指导原则》等相关法规文件提交临床评价资料，来证明产品的安全性和有效性。 |
