（五）产品说明书和标签样稿 产品说明书和标签的编写应符合《医疗器械说明书和标签管理规定》及相关标准的规定，一般应包括以下要求。 1.说明书 说明书应该清晰、简洁，应使用中文且易于理解的简单词语，结构严整，易于阅读，尽量使用符号或图示。 每台设备都应附带说明书，说明书应符合《医疗器械说明书和标签管理规定》及相关标准规定，一般应包括以下内容： 1.1产品名称：明确产品名称、产品型号、规格及其代表的意义。 1.2给出注册人的名称、住所、联系方式及售后服务单位。 1.3给出生产企业的名称、住所、生产地址、联系方式及生产许可证书编号，委托生产的还应当标注受托企业的名称、住所、生产地址、生产许可证编号。 1.4给出医疗器械注册证编号及产品技术要求编号。 1.5产品性能：参照产品技术要求审查。 1.6主要结构组成：注册申请人应规定出产品的结构组成，应有产品和配件的图示和说明。 1.7产品适用范围及禁忌证，参照临床评价资料及综述资料审查。 1.8注意事项、警示及提示内容：应按照《医疗器械说明书和标签管理规定》中第十一条的要求进行审查；器械“不用于其他部位”的注意（适用时）；器械在发生故障时的警告说明，应提醒注意由于电气安装不合适而造成的危险；应给出超声经颅多普勒血流分析仪与其他设备间潜在的电磁干扰或其他干扰的相关信息，以及有关避免这些干扰的建议。 1.9安装和使用说明：注册申请人应明确产品的使用方法；应明确需要用户自行安装部分（如可拆卸配件）的安装、调试方法及其注意事项；应明确长期停用后的使用前检查和检修程序。 1.10保养及维护方法：注册申请人应给出产品维护和保养及定期检查的方法；若有可由用户自行排除的故障，则应说明故障的种类和产生的原因及排除方法等。 1.11运输条件：注册申请人应根据产品特性，明确运输方法及条件。 1.12储存条件：注册申请人应根据产品特性，明确储存环境要求。 1.13应明确生产日期、使用期限及在预期使用及维护条件下的定期检查时间。 1.14应明确产品配件清单，包括配件、附属品、损耗品更换周期及更换方法的说明。 1.15应参照相关国家标准及行业标准中的规定，给出产品标签所用的图形、符号、缩写等内容的解释。 1.16清洁消毒或灭菌方法：注册申请人应根据其产品情况列出产品的清洁消毒或灭菌的方法。 1.17明确说明书的编制和修订日期。 1.18按照GB 9706.1（《医用电气设备第1部分：安全通用要求》）、GB
9706.15（《医用电气设备 第1-1部分：通用安全要求 并列标准：医用电气系统安全要求》）和GB 9706.9（《医用电气设备 第2-37部分：超声诊断和监护设备专用安全要求》）的要求提供相应信息。 1.19按照YY0505（《医用电气设备 第1-2部分：安全通用要求
并列标准 电磁兼容 要求和试验》）的要求给出符合电磁兼容性方面要求的声明。 1.20按照YY/T 0593（《超声经颅多普勒血流分析仪》）中的要求提供相关信息。 1.21应在说明书中明确软件发布版本；应有软件主要界面的图示及使用操作说明。 1.22带电池的产品应说明使用时长及维护方式。 产品说明书的内容均应有明确的来源，与综述资料、研究资料等注册申报资料的内容保持一致。说明书中涉及技术内容且前述注册申报资料中未包含的，建议提交相应验证资料。
2.标签 超声经颅多普勒血流分析仪的标签应符合《医疗器械说明书和标签管理规定》和YY/T 0466.1（《医疗器械 用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号
第1部分 通用要求》）及相关标准的要求。 超声经颅多普勒血流分析仪的标签因位置或者大小受限而无法全部标明上述内容的，至少应当标注产品名称、型号、规格、生产日期和使用期限或者失效日期，并在标签中明确“其他内容详见说明书”，如使用的符号没有现有的标准，应该在超声经颅多普勒血流分析仪的相关文件中对这些符号进行说明。 （六）质量管理体系文件 1.生产工艺过程及过程控制点 注册申请人应根据申报产品的实际情况，以流程图的形式对生产工艺过程进行详细描述，并根据流程图逐一描述其中的过程控制点。工艺流程图中的关键工序和特殊过程应以特殊图形表示。 超声经颅多普勒血流分析仪产品工艺举例说明：超声经颅多普勒血流分析仪产品生产工艺一般包括焊接、调试、组装、程序烧录、老化等工序。 注：本说明仅为资料性说明，注册申请人可根据产品情况调整产品生产工艺和过程控制点。 2.研制、生产场地情况概述 注册申请人应当对与申报产品有关的研制场地和生产场地情况进行概述，主要包括以下内容： 研制场地：地址、位置、面积、研制环境条件、研制设备、验证设备等。 生产场地：地址、位置、面积、生产环境条件、生产设备、工艺装备、监视和测量装置等。 三、参考文献 [1] GB 9706.1，医用电气设备 第1部分：安全通用要求[S]. [2]GB 9706.15，医用电气设备 第1-1部分：通用安全要求 并列标准：医用电气系统安全要求[S]. [3]GB 9706.9，医用电气设备第2-37部分：超声诊断和监 护设备专用安全要求[S]. [4] GB 9706.237，医用电气设备 第2-37部分：超声诊断和监护设备的基本安全和基本性能专用要求[S]. [5] GB/T 14710，医用电器环境要求及试验方法[S]. [6] GB/T 16886.1，医疗器械生物学评价 第1部分：风险管理过程中的评价与试验[S]. [7] GB/T 16886.5，医疗器械生物学评价 第5部分：体外细胞毒性试验[S]. [8] GB/T 16886.10，医疗器械生物学评价 第10部分：刺激与皮肤致敏试验[S]. [9] YY 0505，医用电气设备 第1-2部分：安全通用要求 并列标准：电磁兼容 要求和试验[S]. [10] YY /T 0593，超声经颅多普勒血流分析仪[S]. [11] YY/T 0458，超声多普勒仿血流体模的技术要求[S]. [12] YY/T 0704，超声脉冲多普勒诊断系统性能试验方法[S]. [13] YY/T 0705，超声连续多普勒系统试验方法[S]. [14] YY/T 1142，医用超声设备与探头频率特性的测试方法[S]. [15] YY/T 1420，医用超声设备环境要求及试验方法[S]. [16] YY/T 0466.1，医疗器械 用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号 第1部分：通用要求[S]. 注：以上标准适用最新版本。 四、编制单位 江苏省药品监督管理局审评中心 |
