—— 本指导原则旨在指导注册申请人对过氧化氢灭菌器注册申报资料的准备及撰写，同时也为技术审评部门审评注册申报资料提供参考。 本指导原则是对过氧化氢灭菌器的一般要求，申请人应依据产品的具体特性确定其中内容是否适用，若不适用，需具体阐述理由及相应的科学依据，并依据产品的具体特性对注册申报资料的内容进行充实和细化。 本指导原则是供注册申请人和技术审评人员使用的指导文件，不涉及注册审批等行政事项，亦不作为法规强制执行，如有能够满足法规要求的其他方法，也可以采用，但应提供详细的研究资料和验证资料。应在遵循相关法规的前提下使用本指导原则。 本指导原则是在现行法规、标准体系及当前认知水平下制定的，随着法规、标准体系的不断完善和科学技术的不断发展，本指导原则相关内容也将适时进行调整。 一、适用范围 根据《医疗器械分类目录》以下简称《目录》），本指导原则适用于《目录》中分类编码为11（医疗器械消毒灭菌器械）-03（化学消毒灭菌器械）-05（过氧化氢灭菌器）中所述的产品。 过氧乙酸灭菌器不在本指导原则适用范围内，但可以参照执行。 二、注册审查要点 （一）监管信息 1.产品名称及分类代码 产品的名称应符合《医疗器械通用名称命名规则》、《医疗器械消毒灭菌器械通用名称命名指导原则》要求，采用《分类目录》或国家标准、行业标准上的通用名称。如过氧化氢灭菌器、过氧化氢低温等离子灭菌器等。产品分类代码：11-03-05. 2.注册单元划分的原则和实例 注册单元划分应参照《医疗器械注册单元划分指导原则》，以产品的技术原理、结构组成、性能指标、适用范围等依据进行综合判定。 如过氧化氢灭菌器与过氧化氢等离子灭菌器结构组成、性能指标等方面存在较大差异，宜划分为不同的注册单元。 （二）综述资料 1.产品的结构组成 不同生产企业的产品，在结构上存在一定差异，可以与本部分描述不完全一致，组成部分的名称也不限于文中描述。申请人应根据产品实际，描述产品主要功能、各组成部件的功能以及区别于同类产品的特征。 过氧化氢灭菌器采用过氧化氢为灭菌因子杀灭负载微生物，压力、温度、时间等灭菌的主要技术参数由程序设定并控制。灭菌器一般由灭菌室、加注系统、汽化系统、真空系统、控制系统、回空系统、等离子体发生器等组成，如图1所示。 申请人应提供包括对产品及其主要部件进行全面评价所需的基本信息，包含但不限于以下内容： （1）产品工作框图或示意图，对产品总体结构进行详细描述。 （2）灭菌室腔体的材质、形状、容积范围、舱门的类型等。 （3）真空系统的组成，真空泵、压力传感器的参数。 （4）灭菌剂的加注方式，卡匣的详细结构。 （5）提纯系统的组成、实现方式，提纯后灭菌剂的浓度，汽化加热的方式。 （6）过氧化氢的解析方式，结构及技术实现。 （7）显示、报警、打印、数据记录的主要内容、实现方式及主要组成。
目前常见产品结构如下： （1）灭菌室：该部分为灭菌器的核心承压部件，是运行灭菌过程的载体。通常由腔体、舱门等组成一个密闭的空间。若具有等离子功能还配有网状电极。通过管路与真空系统、注入系统、进气系统等相连接。网状电极与外部的等离子体发生器电源相连接。舱门的控制可以有自动方式、手动方式等。 （2）真空系统：该部分实现对灭菌室的抽真空等功能。真空性能与过氧化氢的汽化、扩散穿透效果密切相关。通常由真空泵、压力传感器、油雾过滤器、过氧化氢气体过滤器、抽空控制阀等组成。真空泵和压力传感器是实现真空的核心部件，影响真空性能的优劣。 （3）加注系统：该部分实现对过氧化氢灭菌剂的存放、定量、加注。目前产品以卡匣式加注为主，也有瓶装加注方式。卡匣式结构通常由穿刺机构、加注装置、阀门、管道等组成。 （4）汽化系统：该部分实现将加注的液态过氧化氢充分汽化，并均匀扩散到灭菌室内。目前产品大多采用先将过氧化氢溶液提纯，然后再汽化；也有部分产品采用直接汽化的方式。提纯过程就是将低浓度的过氧化氢提高到较高浓度。过氧化氢气体在扩散过程中会不断分解，纯度提高后，有利于提高气体的穿透能力，以保证灭菌效果。通常由提纯装置、加热装置（加热膜、加热棒等）、汽化室、电磁阀、温度检测装置等组成。 （5）控制系统：该部分实现对灭菌过程的压力、温度、时间等过程参数的控制、显示、输出，达到灭菌所需的量值和精度，并对预设周期参数进行监控。通常由控制装置、显示装置、数据记录装置等组成。 （6）等离子体发生器：该部分实现对灭菌物品上残留过氧化氢解析，以达到安全要求。目前产品以等离子体方式解析为主，也有部分产品采用通风方式进行解析。通常由等离子电源、电极网连接电缆等组成。 （7）回空系统：该部分与真空系统配合，实现将空气过滤后注入到灭菌室内或排出气体，用于消除室内负压或用于过氧化氢残留解析。通常由空气过滤器、回空控制阀等组成。 过氧化氢灭菌器产品的示意图如下图2、图3所示。
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