2.产品工作原理 过氧化氢灭菌器通过抽真空方式使灭菌室处于80Pa以下负压状态，然后将低浓度液态过氧化氢灭菌剂，提纯、加热、汽化，扩散至灭菌室的整个空间。过氧化氢具有强氧化性，在扩散过程中作用于微生物的生物膜、DNA、蛋白质、核酸等，破坏其生命力；再通过等离子体方式或通风方式对物品和包装材料上的残留进行解析。 等离子体的解析过程为等离子体发生器启动后，在外部或灭菌室通过电极网之间形成高频电压或高压电场，将灭菌室内的气体电离为等离子态。等离子体发生器停止工作后，灭菌室中残留的过氧化氢等离子体形成水和氧气。等离子体在电离放电过程中，会释放热量，可用于对灭菌物品的预加热。 过氧化氢灭菌器的灭菌周期一般可包含：抽真空、注射、扩散、等离子体发生、通风等阶段，并可多次重复运行。可根据产品的具体情况设计不同的灭菌程序，如标准灭菌、快速灭菌、增强灭菌等。如图4所示，为过氧化氢等离子灭菌过程示意图，包含准备期（真空阶段、预等离子阶段）、第一次灭菌（提纯期、扩散期、真空期、等离子期）、第二次灭菌（提纯期、扩散期、真空期、等离子期）、结束（回空期）。
申请人应说明过氧化氢灭菌剂的浓度、注入量、提纯后的浓度、灭菌室的温度、抽真空后压力、扩散时间、扩散压力、等离子功率、灭菌周期及包含的主要过程等主要参数指标。
3. 产品的适用范围/预期用途、禁忌证 3.1. 适用范围： 过氧化氢灭菌器一般在医疗机构使用，用于对不耐热、与过氧化氢相容的医疗器械进行灭菌。申请人应在说明书中列出主要适用的负载类型及与灭菌周期的对应关系。 产品的适用范围通常描述为：用于可耐受过氧化氢的医疗器械的灭菌。 3.2. 禁忌证： 产品无绝对禁忌证，但不能对不适用过氧化氢灭菌的物品进行灭菌。 3.3. 物品举例： 适用物品举例：患者端联结电线电缆、光学镜片、玻璃镜片、内窥镜、导管、手术器械、诊疗器械等。 不适用物品举例：吸湿材料（木质器械、纤维素、棉织物、纱布等）；一次性器械（一次性防水织物、一次性手术服等）；液体、膏剂、油剂、粉剂；不完全干燥物品；一端封闭的内腔；植入物；含植物纤维素制品或木质纸浆物品；不能承受压力的器械；器械具有复杂的内部部件，难以清洁，例如密封轴承等。 4.产品的不良事件历史记录 通过查询国家医疗器械不良事件监测信息系统，自2016年1月至2020年3月，共收到全国上报的该类产品不良事件报告1064份。经统计，此类产品的不良事件表现比较分散，其中灭菌不工作占9.4%，舱门故障占6.7%，抽真空异常占6.6%，抽真空超时占5.3%，生物指示物监测结果阳性占5.0%，漏油占4.8%，加注系统故障占4.3% ，灭菌失败4.3%，过氧化氢泄露4.2%等。 灭菌不工作主要原因：电磁阀故障、压缩泵损坏、真空泵损坏、电路故障、传感器故障、电池电量不足，造成程序异常、物品干燥不充分、物品过多等。舱门故障主要原因：传动皮带损坏、电机故障、行程开关故障、限位器故障等。抽真空异常原因：真空泵故障、管路漏气、电磁阀损坏、灭菌器门密封不严、传感器老化等。抽真空超时原因：干燥不充分、灭菌物品过多、真空泵油及滤芯污染、真空阀漏气等。 为加强过氧化氢灭菌设备的安全使用，减少不良事件的发生，提出如下建议： 使用者：1）按照产品使用说明书正确使用，如灭菌前按照说明书要求对物品进行清洗；用高压气枪或真空干燥柜彻底干燥；规范物品装载，不要过量，不要触碰腔壁。2）加强设备的日常检查和维护保养，及时更换易损、易耗件，如定期更换过滤器、真空泵油等。3）确保设备的使用环境和使用条件符合要求，如安装环境具有良好通风，对过氧化氢残留及时监测等。 生产企业：1）进一步优化产品设计（如辅助干燥等），提高产品有效性、安全性、可用性。2）加强产品的售后服务工作和对使用者的技术支持。说明书中应有相应的使用说明和提示内容，如装载说明、灭菌前彻底干燥被灭菌物品的提示等。 5.研发背景 阐述申请注册产品的研发背景和目的。如有参考的同类产品或前代产品，宜提供其上市情况；同时列表比较说明与同类产品在工作原理、结构组成、原材料、性能指标、适用范围等方面的异同。
|
