（三）非临床资料 1.产品的主要风险 申请人参照YY/T 0316《医疗器械 风险管理对医疗器械的应用》中的规定，并结合产品本身的特点对产品风险进行全生命周期的管理。风险管理活动要贯穿产品设计、生产、上市后使用及产品处理的整个生命周期。其中过氧化氢灭菌产品具有灭菌周期短、毒性小、残留解析快、设备安装方便等优势，同时也具有穿透性差、材料兼容差、材料腐蚀性强、灭菌效果影响因素多等不足，风险分析资料中应对上述特点进行充分考虑。 风险管理报告可包含风险分析、风险评价、风险控制措施的实施和验证结果、剩余风险可接受性评价等文件，应符合YY/T 0316的有关要求，审查要点包括： 1）是否正确识别医疗器械预期用途和与安全有关特征（依据YY/T 0316 附录C）； 2）是否系统识别正常和故障两种条件下的可预见危险（源）（依据YY/T 0316附录E，基于已识别的安全有关特征）； 3）是否利用风险管理计划中规定的可接受性准则，对风险进行评价并进行风险控制，应明确剩余风险及综合剩余风险的可接受性评价（依据YY/T 0316 附录D）。 以下表2给出了产品常见的风险要素及示例。由于不同产品的工作原理、结构组成、性能指标存在差异，所以这些风险要素并不是全部，申请人还应根据产品特点确定其他风险并进行有效控制。 表2 危险（源）、可预见的事件序列、危险情况和可能发生的伤害之间的关系
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危险（源）
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可预见的事件序列
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危险情况
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伤害
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电磁能
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保护接地阻抗、可触及部件允许限值
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电源故障时设备上会有电压差，人员接触会形成电流回路
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电损伤，严重时死亡
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设备漏电使设备外表面带电
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操作人员接触到带电部分
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电损伤，严重时死亡
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机器外壳的防护罩封闭不良
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可接触到带电部分
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电损伤，严重时死亡
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环境设施电源干扰、电池容量不足、带静电的操作者触摸操作按键、屏幕等，造成显示电子器件损坏、错误显示或程序异常
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设备运行异常或不能工作
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灭菌失败
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等离子电源输出为高频高压电源，常规仪器无法检测
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若防护不当，人员可能会接触到带电部分
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电损伤，严重时死亡
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热能
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测温、控时部件损坏，控制失灵
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设备温度超出限定值、时间不到设定值
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物品损坏，人员受伤
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操作者接触设备温度部件
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接触高温器件表面
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人员受伤
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机械能
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门密封失效，密封不严，门锁机构失效
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有毒气体泄漏或门不能打开
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环境污染，灭菌失败
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外壳粗糙、有毛刺
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操作人员划伤，损伤灭菌器械
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人员受伤，物品损坏
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运输过程中外壳受外力碰撞，造成腔体破裂，门挤压变形
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设备或部件损坏
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无法使用
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设备压力未在规定值范围，压力监测装置失效
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设备不能正常工作
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物品损坏，灭菌失败
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设备消音系统或运动部件损坏
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噪声超出限定值
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人员不适
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化学
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容器壳体泄漏、管路泄漏、过滤器失效、操作不当等引起过氧化氢泄露
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过氧化氢气体泄漏到环境中
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皮肤、眼睛过敏，灭菌物品损坏，灭菌失败
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排放过量的过氧化氢气体
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对人员造成伤害
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人员灼烧、过敏
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过氧化氢注入量过多
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过氧化氢残留超标
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人员灼烧、过敏，物品损坏
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过氧化氢注入量过少
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灭菌不彻底
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灭菌失败
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灭菌负载表面冷凝
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冷凝表面会含有过量过氧化氢，人员接触，造成伤害
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人员灼烧、过敏，物品损坏
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操作
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对不适用的物品进行灭菌或选用了不匹配的灭菌周期
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物品不能灭菌，受到腐蚀
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物品损坏，灭菌失败
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使用人员操作不熟练、使用不当，负载未经彻底干燥或者装载量过大
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抽真空超时，灭菌程序终止；过氧乙酸冷凝；负载接触过氧化氢减少
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灭菌失败
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操作过程过于复杂，使用操作时失误
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不能正常使用
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灭菌失败
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不完整的
说明书
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说明书中有关维护、保养等内容不明确。如：清洗、预防性检查、保养周期等
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不能及时维护，更换易耗部件
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产品故障，性能下降，寿命降低
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说明书中缺少必要的警告说明和详细的使用方法
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错误操作
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设备无法正常使用，人员受伤
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未明确可更换部件的更换周期，如真空油泵、油雾过滤器、过氧化氢过滤器、空气过滤器
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产品或部件超期使用
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产品出现故障，性能下降，残留超标
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外部和内部标记不全面、标记不正确或不能够清楚易认，标记位置不恰当，以及标记不能够永久贴牢
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错误使用；
产品辨别错误。
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设备无法正常使用
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2.产品的研究要求
（1）产品性能研究 应提供产品性能指标及试验方法的制定依据，提供应符合的国家标准、行业标准。 对关键性能进行研究，并提供其理论依据、临床依据及相关验证资料，如各灭菌周期的组成及主要参数、灭菌效果等。对说明书中声称适用的灭菌物品的典型产品进行灭菌效果验证，若采用不锈钢管腔、聚四氟乙烯管腔等进行验证时，应说明其管腔的内径、长度等信息。 （2）产品使用期限和包装研究 应参照《有源医疗器械使用期限注册技术审查指导原则》要求，提供产品使用期限的研究资料。应明确产品的关键部件和可更换部件，明确在预期使用条件下关键部件的使用期限，及可更换部件的定期保养维护时间和更换频次，且应提供确定使用寿命和更换频次的理论依据。因各生产企业采用的原材料不同，同时考虑到使用频次的不同及一些不可预期的因素，产品的实际有效期会不同。申请人应基于风险评估及可靠性测试等提供整机使用期限评估资料。
产品经环境试验和模拟运输试验验证，包装应符合运输和贮存的要求。
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