（3）软件研究 参照《医疗器械软件注册技术审查指导原则》要求，提交软件描述文档等研究资料。该产品的软件通常以嵌入式软件为主；若产品除含嵌入式软件外，还包含控制型软件或独立软件（如追溯系统软件），申请人应根据产品的实际情况，提供完整的软件验证资料。 若产品具有电子数据交换、远程控制或用户访问功能，应参照《医疗器械网络安全注册技术审查指导原则》要求，提交相应验证资料。 （4）适用灭菌材料的评价 灭菌器适用材料的评价。产品声称适用的材料，若未在YY/T 1266附录A中及GB/T 32309附录A中明确为适用，应提供相应的评价资料。评价资料可为文献、研究报告等，明确灭菌效果及最多可重复灭菌的次数等。 （5）其他资料 按照《列入免于进行临床评价医疗器械目录产品对比说明技术指导原则》，从基本原理、结构组成、性能、安全性、适用范围等方面，证明产品的安全有效性。 证明产品安全性、有效性的其他研究资料。 3.产品技术要求的主要性能指标 产品技术要求应按照《医疗器械产品技术要求编写指导原则》的规定编制，各部分具体要求如下。 3.1产品型号规格及其划分说明 3.1.1规格型号 产品可按灭菌剂浓度、预期用途、结构组成、灭菌室容积、门的数量等不同分为不同型号和规格。 若有产品有多个型号，应提供型号间的主要差异对比表。 3.1.2其他 按照《医疗器械软件注册技术审查指导原则》、《医疗器械网络安全注册技术审查指导原则》的要求，应明确的信息，如软件的名称、型号规格、版本命名规则、发布版本等。 3.2一般性能 过氧化氢灭菌器应执行GB/T 32309及GB 27955标准条款。若产品不含等离子发生装置，GB/T 32309中与等离子相关的条款可不执行。 3.3安全性能 应符合GB 4793.1、GB 4793.4的要求。 3.4电磁兼容 应符合GB/T 18268.1的要求。 3.5软件要求 应按照《医疗器械软件注册技术审查指导原则》制定相应要求。 3.6其他 应明确灭菌器的灭菌周期（程序）、灭菌周期的组成阶段、主要参数。如过氧化氢灭菌器若具有标准灭菌、快速灭菌、增强灭菌等多个灭菌周期，应分别明确上述信息。 产品具有的其他功能。 应逐项审查上述要求和检验结果是否符合规定。 4.同一注册单元内注册检验代表产品确定原则和实例 注册检验代表产品应是同一注册单元内结构最复杂、功能最多、技术指标最高的型号。 注册单元内各型号的主要安全指标、性能指标不能被某一型号全部涵盖时，则应选择涵盖安全指标、性能指标最多且灭菌效果最具有挑战性的型号作为典型产品，同时还应考虑其他型号产品中未被典型型号产品所涵盖的安全指标及性能指标。 例如，灭菌室容积差异较大，对灭菌剂加注剂量等造成显著影响的灭菌器；提纯结构差异较大的灭菌器；含等离子部件与不含等离子部件的灭菌器；卡匣式加注与瓶装式加注的灭菌器等具有较大差异的产品，不建议互相覆盖。 5.其他资料 该产品已列入《免于进行临床评价医疗器械目录（2021年）》，申请人应当按照《列入免于临床评价医疗器械目录产品对比说明技术指导原则》，从基本原理、结构组成、性能、安全性、适用范围等方法，证明产品的安全有效性。 （四）临床评价资料 该产品已列入《免于进行临床评价医疗器械目录（2021年）》，可免于提交临床评价资料。 （五）产品说明书和标签要求 产品说明书和标签的编写应符合《医疗器械说明书和标签管理规定》和GB/T
32309 等相关产品标准的要求。同时还应关注以下内容： 1.灭菌室的容积； 2.过氧化氢灭菌剂的浓度、装载方式、使用要求； 3.灭菌周期分类、主要灭菌参数，分别适用的灭菌负载类别； 4.灭菌负载的预处理要求，如清洗彻底、充分干燥、包装方式等； 5.灭菌负载的装载要求； 6.灭菌负载包装材料注意事项的说明； 7.灭菌器的安装要求，如环境、通风等； 8.提醒使用者对灭菌效果进行验证、监测的警示说明； 9.灭菌的适用范围，不适用的主要物品种类及提示； 10.产品维护保养、保养周期的说明，如真空油泵、油雾过滤器、过氧化氢过滤器的更换等； 11.电磁兼容所声称的有关内容（预期场所、类别等）； 12.安全性方面的提醒，如“警告！过氧化氢具有腐蚀性”、“灭菌完成后，若灭菌负载上有任何水分，一定要佩戴耐化学腐蚀的手套操作”等； 13.软件发布版本、软件功能、网络安全信息（若适用）； 14.常见故障及排除方法，若有故障代码，应说明对应的故障类型。 （六）质量管理体系文件 申请人应当建立与产品设计开发、生产等相适应的质量管理体系。 应当明确产品生产工艺过程，可采用流程图等形式进行描述，注明关键工序和特殊过程，并说明过程控制点。 生产工艺应已通过验证，能够生产出质量稳定、安全有效的产品，在注册质量管理体系核查中，对此项内容进行核查。关键工序、特殊过程应编制并执行工艺规程或作业指导书。 本类产品的生产过程一般包括焊接、组装、调试、检验等。但当上述过程中的一个或多个通过外包的方式来实现时，生产企业应对外包过程实施有效控制。应说明灭菌室的主要原材料，宜提供关键元器件的信息。 三、参考文献 [1] GB 4793.1-2007《测量、控制和实验室用电气设备的安全要求
第1部分：通用要求》 [2] GB 4793.4-2019《测量、控制和实验室用电气设备的安全要求
第4部分：用于处理医用材料的灭菌器和清洗消毒器的特殊要求》 [3] GB/T
14710-2009《医用电器环境要求及试验方法》 [4] GB/T
18268.1-2010《测量、控制和实验室用电气设备 电磁兼容性要求
第1部分：通用要求》 [5] GB 18281.1
-2015《医疗保健产品灭菌 生物指示物 第1部分：通则》 [6] GB/T 19971
-2015《医疗保健产品灭菌 术语》 [7] GB 27955 -2020《过氧化氢气体等离子体低温灭菌器卫生要求》 [8] GB 32309 -2015《过氧化氢等离子灭菌器》 [9] GB 33417 -2016《过氧化氢气体灭菌生物指示物检验方法》 [10] YY/T 0466.1 -2016《医疗器械 用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号 第1部分：通用要求》 [11] YY/T 1266 -2015《适用于过氧化氢灭菌的医疗器械的材料评价》 四、编写单位 山东省食品药品审评查验中心 |
