—— 本指导原则旨在指导和规范注册申请人对新生儿蓝光治疗仪产品注册申报资料的准备及撰写，同时也为技术审评部门审评注册申报资料提供参考。 本指导原则系对新生儿蓝光治疗仪产品的一般要求，注册申请人应依据具体产品的特性对注册申报材料的内容进行充实细化，还应依据具体产品的特性确定其中的具体内容是否适用，若不适用，需详细阐述其理由及相应的科学依据。 本指导原则是供注册申请人和技术审评人员使用的指导性文件，但不包括注册审批所涉及的行政事项，亦不作为法规强制执行，如果有能够满足相关法规要求的其他方法，也可以采用，但是需要提供详细的研究资料和验证资料。应在遵循相关法规的前提下使用本指导原则。 本指导原则是在当前认知水平下制订的，随着相关法规和标准的不断完善和科学技术的不断发展，本指导原则相关内容也将进行适时的调整和更新。 一、适用范围 本指导原则适用于新生儿蓝光治疗设备，该设备针对未结合胆红素增高为主的新生儿高胆红素血症，利用主要波段为蓝光的可见光对新生儿体表进行照射。本设备在《医疗器械分类目录》的分类编码为09物理治疗器械-03光治疗设备-06 蓝光治疗设备，管理类别为第二类。 带有新生儿蓝光治疗功能的婴儿培养箱、婴儿辐射保暖台等产品也可以参考本指导原则。 二、审查要点 （一）监管信息 1.产品名称的要求 依据《医疗器械通用名称命名规则》及产品特点进行命名，例如：新生儿蓝光治疗仪、接触式新生儿蓝光治疗仪，新生儿黄疸治疗仪。 2.分类编码 根据《医疗器械分类目录》，分类编码为09 -03-06，管理类别为第二类。 3. 注册单元划分的原则和实例 注册单元按照《医疗器械注册管理办法》第七十四条的要求“医疗器械注册或者备案单元原则上以产品的技术原理、结构组成、性能指标和适用范围为划分依据”进行划分，并建议结合以下方面进行考虑。 （1）光源类型 光源类型不同，划分为不同注册单元。例如：卤素灯和LED。 （2）作用方式 作用方式不同，考虑划分为不同注册单元。例如：非接触式和接触式。 （二）综述资料 1.产品的结构和组成 一般由主机、光源系统组成。 （1）主机 设备的主体，通常含有电源装置、控制装置、检测装置（如有）、提示/报警装置（如有）。根据主机结构的不同，设备可以分为立式和台式等不同种类。 电源装置：用于为主机和光源系统提供设备运行所必需的电能。 控制装置：用于控制光源的开关，还可以调节光能量的输出强度、治疗时间等。 检测装置（如有）：主要是各种传感器。如温度传感器（负责对光源温度的检测）、电流取样电阻（负责对光源工作电流的检测）等。 提示/报警装置（如有）：主要包括声音和信息提示/报警，目的是引起用户的注意，提醒用户处理相关提示/报警内容。 （2）光源系统 发光光源，光能的来源。目前光源主要有LED、卤素灯和荧光灯等几种类型。申请人应说明光源类型，并提供输出光谱图。根据光源作用方式的不同，可以分为接触式和非接触式两种类型。接触式新生儿蓝光治疗仪还包括导光装置，一般由光导纤维及包裹着光导纤维的垫子（可合称为光纤垫）组成，使用时垫子外部通常会包裹一次性使用的垫套。 （3）图示
2.产品工作原理/作用机理 （1）工作原理 新生儿蓝光治疗仪通过发光装置将电能转化为主要波段为蓝光的受控光能，对新生儿进行皮肤照射（须避开特定部位），用于治疗新生儿高未结合胆红素血症。申请人应结合产品的实际情况详述产品的工作原理。 （2）作用机理胆红素能吸收特定波长的光线。光照疗法通过转变未结合胆红素产生异构体，使未结合胆红素从脂溶性转变为水溶性，不经过肝的结合，经胆汁或尿排出体外。申请人应详述产品作用机理。 3.产品的适用范围/预期用途、禁忌证 （1）适用范围 供医疗机构用于新生儿高未结合胆红素血症的治疗。申请人应结合产品特点明确产品的适用范围。 （2）禁忌证 申请人应明确产品的禁忌证，包括但不限于以下内容： 1）正在使用喹诺酮类药物。 2）正在服用光敏药物。 3）先天性红细胞生成性卟啉症或卟啉症家族史。 4）血清结合胆红素超过68.4umol/L，或有肝功能损害者，因可致青铜症，不宜进行光疗。 5）严重出血倾向尤其肺出血患儿，光疗可加重出血，应先给予纠正。 4.产品的不良事件历史记录 通过查询国家医疗器械不良事件监测信息系统，查到新生儿蓝光治疗仪近五年相关的不良事件报告主要为设备故障，包括开关电源故障、部件损坏、部件连接松动、显示故障等。其中2019年有1例严重伤害不良事件的报告： 患儿在箱式蓝光治疗仪内接受光疗过程中，突然哭闹不安，经测发现箱内温升过高，后果是造成患儿体温升高，背部发红。原因分析与设备超寿命期使用、元器件老化有关，医院最后进行了报废处理。 申请人应关注并收集同类产品以及申报产品注册周期内的不良事件历史记录，可通过各国监管机构发布的不良事件资料库中查询相应不良事件数据。可以产品名称为方向开展医疗器械不良事件查询，通过在已选择的数据库的检索页面输入预期要进行查询的医疗器械产品名称，通过限制检索时间进行相关产品不良事件信息收集。
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