（三）非临床资料
1.产品风险管理资料
新生儿蓝光治疗仪的风险管理报告应符合《医疗器械风险管理对医疗器械的应用》（YY/T 0316）的有关要求，审查要点包括：
（1）与产品有关的安全性特征判定可参考《医疗器械风险管理对医疗器械的应用》（YY/T 0316）的附录C。
（2）危害、可预见的事件序列和危害处境判断可参考《医疗器械风险管理对医疗器械的应用》（YY/T 0316）附录E、I。
（3）风险控制的方案与实施、综合剩余风险的可接受性评价及生产和生产后监视相关方法可参考《医疗器械风险管理对医疗器械的应用》（YY/T 0316）附录F、G、J。
以下依据《医疗器械风险管理对医疗器械的应用》（YY/T 0316）的附录E（表1）从各方面提示性列举了新生儿蓝光治疗设备的可能存在的初始危害因素。 表1产品主要初始危害因素
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危害分类
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危害
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因素
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能量危害
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电能
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可触及金属、外壳、应用部分等与带电部分隔离/保护不够，电介质强度不够，可能对使用者或患者造成电击危害等
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产品外壳、应用部分绝缘/隔离不够，可能引起过量漏电流伤害使用者或患者等
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电磁能
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抗电磁干扰能力差、特定环境下工作不正常，或干扰其他设备正常工作等
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热能
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可触及的外壳温度过高，可能引起使用者或患者烫伤；辐照区域温度过高造成患者热损伤等；发光板表面温度过高，可能使接触部位的皮肤烫伤等
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机械力
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产品外壳机械强度和刚度不足，产品面、角、边粗糙等对使用者或患者造成危害
接触式新生儿蓝光治疗仪的接触面柔软度不足对患者造成损伤
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坠落/悬挂导致机械部件松动导致元器件损坏等
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正常的外部机械力造成设备故障或危害
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电离辐射
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插拔电源插头等造成电弧而至的电离辐射
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非电离辐射
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交变电流造成的辐射对使用者或患者造成危害
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运动部件
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部件运动造成机械致伤
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非预期的运动
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受控的运动或机构在失控状态下造成的危害
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悬挂质量
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悬挂或支撑装置造成的跌落或倾覆的风险
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声压
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过大的噪音造成的生理和情绪的干扰
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振动
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过大的机械振动对环境和其他设备的干扰
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蓝光
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蓝光泄漏对使用者或患者造成的伤害
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红外线辐射
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红外线辐射对人体的危害
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紫外线辐射
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紫外线辐射对人体的危害
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磁场
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较大的磁场对设备和人员造成的伤害
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生物学和化学危害
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生物污染
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患者的血液体液或排泄物污染使用组件引起的问题
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材料与人体不相容
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产品材料的选择未经过生物相容性评估；与使用者接触的材料造成细胞毒性、迟发型超敏反应、刺激等反应
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再感染和（或）交叉感染
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设备外壳、出光镜头所藏污染物造成的交叉感染（适用于非接触式蓝光治疗仪）
设备外壳、发光板所藏污染物造成的交叉感染（适用于接触式蓝光治疗仪）
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不能保持卫生安全性
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接触患者的组件非单一患者或单一次使用而引起的卫生问题
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降解
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不能自然降解的器件可能造成的环境污染
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环境危害
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储存或运行偏离预定的环境条件
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温度、湿度超过预定范围后对机器的可靠性和稳定性、安全性的影响
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意外的机械破坏
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意外的机械破坏造成精度得不到保证
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由于废物和（或）医疗器械处置的污染
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内置电池的废弃处理不当造成环境污染
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