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与医疗器械使用有关的危害
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不适当的标记
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标示、图案、缩略代码不当造成造成的误解
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不适当的操作说明
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耗材匹配定标等不适当的做法造成的风险
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由不熟练、未经培训的人员使用
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耗材代码唯一性标示不清楚，不熟练或未经专业培训人员造成耗材匹配不当的风险
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合理可预见的误用
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接触式蓝光治疗仪的蓝光泄漏对患者及操作员所造成的伤害
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与医疗器械使用有关的危害
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对一次性使用医疗器械很可能再次使用的危害警告不适当
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产生卫生问题及交叉感染的风险
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对不正确的测量和其他计量方面的问题
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光功率不足所造成治疗不足或治疗失效
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与消耗品、附件、其他医疗器械的不兼容性
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与垫套配合使用时存在选取不当的情况（适用于接触式蓝光治疗仪）
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锐边或锐角
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产品机壳的设计和制造存在尖锐伤人的情况
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不适当、不合适或过于复杂的使用者接口（人、机交流）
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错误或判断错误
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故障提示采用代码表示可能造成判断错误
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失误和认知检索错误
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用图形表达相应功能可能造成错误
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疏忽和出错
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操作方式复杂和设置流程过多
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违反或缩减说明书、程序等
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说明书或程序流程不够通俗易懂
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复杂或混淆的控制系统
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不当的串口通讯控制可能造成的风险
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含糊的或不清晰的医疗器械状态
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报警、运行和暂停状态没有清晰的标识
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设置、测量或其他信息的含糊或不清晰的显示
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同一界面、同时显示多项设置信息可能造成的含糊不清
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视觉、听觉或触觉的不充分
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显示信息亮度过低或对比度过低、报警音量过低
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功能性失效、维护和老化引起的危害
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维护规范缺少或不适当
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说明书对设备维护的操作过程描述不规范
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对医疗器械寿命中止缺少适当的决定
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对于本设备使用寿命终止未作适当的规定
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电气、机械整合的丧失
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导光管装配不够牢固或受到暴力破坏（适用于非接触式蓝光治疗仪）
发光板保护套不够牢固或受到暴力破坏（适用于接触式蓝光治疗仪）
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不适当的包装
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包装方式不能满足运输、储存的要求
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再次使用和（或）不适当的再次使用
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说明书未描述再次使用前的检查程序
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由重复使用造成的功能恶化
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长时间连续工作造成输出辐射功率下降，对治疗效果产生影响
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制造过程的更改不充分
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不符合涉及要求的变化未执行必要的变更流程
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多种材料兼容性的控制不充分
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不同材质的元器件相互替代时未作必要的兼容性测试
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制造过程控制不充分
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作业指导书缺失或者未按照指导书执行
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供方控制不充分
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供方评审、进货检验等不充分
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失效模式
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不希望的电能/机械完整性的丧失
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如传动连接件破坏后没有相应的保护或报警装置（适用于非接触式蓝光治疗仪）
如显示屏破坏后没有相应的保护或报警装置（适用于接触式蓝光治疗仪）
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由于老化、磨损和重复使用而导致功能退化
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多次使用后，按键功能不灵敏
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疲劳失效
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长时间使用后，输出功率降低
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信息危害
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标记
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无眼睛防护标志
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说明书
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蓝光对使用者和新生儿眼睛的伤害，人员防护措施不明确或不清晰
未提供关于治疗人体不同部位的照射时间和安全照射距离的说明
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2.产品技术要求应包括的主要性能指标
不同的新生儿蓝光治疗仪产品其参数根据设计要求会有所区别。本指导原则列出此类产品可能涉及的重要性能参数，注册申请人可根据自身产品的技术特点制定性能指标的具体要求。若产品具有其他部件或功能，应符合相应国家标准和行业标准要求。
（1）波长
治疗光源的光谱范围；治疗光源的中心波长及误差。
（2）总辐照度
明确总辐照度最大值及偏差。应符合标准的要求。
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