（3）总辐照度均匀度 应给出总辐照度最小值与最大值的比率。应符合标准的要求。 （4）有效辐照区域 应给出在规定照射距离处的有效辐照区域的尺寸及误差。 （5）平均光谱辐照度 可根据产品性能研究给出平均光谱辐照度指标并规定检验方法。 （6）工作噪声 明确治疗仪正常工作噪声。应符合标准的要求。 （7）定时误差（如适用） 治疗仪如配备可调定时器，当达到预定工作时间后，治疗仪应立即停止工作，定时器准确度应符合注册申请人的规定。 （8）指示功能 带指示功能的治疗仪，指示功能应符合注册申请人的规定。 （9）对接触式新生儿蓝光治疗仪，位于患者背部的光垫，应符合《医用电气设备第2部分：婴儿光治疗设备安全专用要求》（YY 0669）中进液防护程度的要求。 （10）外观和结构 治疗仪外观应整洁，色泽均匀，无伤痕、划痕、裂纹等缺陷，面板上的文字和标志应清晰可见。治疗仪紧固件应安装牢固，无松动；调节机构定位可靠。 （11）其他功能或特点（如有） 若产品具有其他功能，应给出。如提示功能、报警功能、辐照度校准功能等。 若产品具有特殊设计，也应考虑制定相应指标。如相对封闭的箱式新生儿蓝光治疗仪的通风要求、温度监测要求等。 （12）安全要求 仪器的电气安全应符合： 《医用电气设备第1部分：安全通用要求》（GB
9706.1） 《医用电气设备第2部分：婴儿光治疗设备安全专用要求》（YY 0669） 《医用电气设备第1-2部分：安全通用要求并列标准：电磁兼容要求和试验》（YY 0505） 若具有报警装置，还应符合《医用电气设备第1-8部分：安全通用要求并列标准：通用要求，医用电气设备和医用电气系统中报警系统的测试和指南》（YY0709）的规定。 （13）环境试验 建议按《医用电器环境要求及试验方法》（GB/T 14710）的规定进行。 3.同一注册单元内检验典型性产品确定原则和实例 （1）典型产品应是同一注册单元内能够代表本单元内其他产品安全性和有效性的产品。 （2）建议考虑功能最齐全、结构最复杂、风险最高的产品。 （3）注册单元内各种产品的主要结构及组成、性能指标不能被某一产品全部涵盖时，则应选择涵盖结构及组成、性能指标最多的产品作为典型产品，同时还应考虑其他产品中未被典型产品所涵盖的性能指标，并应对差异部分及由差异部分引起的其他安全性和有效性变化的部分进行差异检验。 例如，选择配置多种光纤垫的设备作为典型产品。如果某设备含有多种辐照度模式，则选择其作为典型产品。 4.研究资料 （1）产品性能研究 应当提供产品性能研究资料以及产品技术要求的研究和编制说明，包括功能性、安全性指标以及与质量控制相关的其他指标的确定依据，所采用的标准或方法、采用的原因及理论基础。 应提供平均光谱辐照度指标的研究资料，应详细阐述选择的测量波段及理由、测量布局及方法、平均光谱辐照度的确定依据。根据中华医学会儿科分会新生儿学组在2014年发表的《新生儿高胆红素血症诊断和治疗专家共识》，起主要治疗作用的蓝光波段（一般为425nm~475nm）的平均光谱辐照度至少应满足临床标准光疗8μW/（cm2·nm）的要求。可通过以下方法之一测量给出： 一是测量有效辐照区域内该波段平均光谱辐照度的分布，给出平均值及偏差。测量网格可参照婴儿光疗设备行业标准。 二是测量有效辐照区域内该波段平均光谱辐照度的分布，给出最小值。测量网格可参照婴儿光疗设备行业标准。 如企业还需给出其他波段的平均光谱辐照度，也可参照以上方法给出。 对作用方式为接触式的产品，还应提供长时间使用时表面温度的安全性评价和方法，以及表面的防水测试和评价方法。 （2）生物相容性评价研究 应对产品中与患者及使用者直接或间接接触的材料（例如接触式新生儿蓝光治疗仪的光垫或垫套）的生物相容性进行评价。生物相容性评价根据《医疗器械生物学评价第1部分：风险管理过程中的评价与试验》（GB/T 16886.1）进行。生物学评价过程中应当注重运用已有信息（包括材料、文献资料、体外和体内试验数据、临床经验）。当需要进行生物学试验时，应当由国家食品药品监督管理总局认可的、并具有相应生物学试验资质的医疗器械检测机构进行。 生物相容性评价研究资料应当包括： 生物相容性评价的依据和方法。 产品所用材料的描述及与人体接触的性质。 实施或豁免生物学试验的理由和论证。 对于现有数据或试验结果的评价。 （3）灭菌/消毒工艺研究 （如适用） 终端用户灭菌/消毒：应当明确推荐的消毒工艺（方法和参数）以及所推荐消毒方法确定的依据。 （4）产品有效期和包装研究 有效期的确定：应当提供产品有效期的验证报告。针对需要清洗消毒的部件，应考虑清洗消毒对使用期限的影响。应符合《有源医疗器械使用期限注册技术审查指导原则》的相关要求。应当提供光源等有限次使用部件（如适用）的使用次数验证资料。建议将总辐照度衰减25％作为光源使用寿命的截止条件。 包装及包装完整性：在宣称的有效期内以及运输储存条件下，保持包装完整性的依据。 （5）软件研究（如适用） 软件安全级别应为至少为B级，应按照《医疗器械软件注册技术审查指导原则》和《医疗器械网络安全注册技术审查指导原则》（如适用）的相关要求提交产品软件研究资料。 （6）其他研究（如适用） 产品具有新技术特性时，应提交相关研究资料。如相对封闭的箱式新生儿蓝光治疗仪，箱内通风、温升、声音传导等方面的研究资料。 5.其他资料 按《列入免于临床评价医疗器械目录产品对比说明技术指导原则》提交相关资料。
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