（四）临床评价资料 该产品列入《免于临床评价医疗器械目录》，申请人无需提交临床评价资料。 （五）产品说明书和标签要求 1.产品说明书和标签应当符合《医疗器械说明书和标签管理规定》（国家食品药品监督管理总局令第6号）和《医用电气设备第1部分：安全通用要求》（GB 9706.1）、《医用电气设备第1-2 部分：安全通用要求并列标准：电磁兼容要求和试验》（YY 0505）、《医用电气设备第2部分：婴儿光治疗设备安全专用要求》（YY 0669）中关于说明书和标签的相关要求。 2.申请人还应明确其他注意事项，包括但不限于以下问题： （1）在医生的指导下使用。遵医嘱使用。 （2）光疗时采用的光波波长易对视网膜黄斑造成伤害，且长时间强光疗可能增加男婴外生殖器鳞癌的风险，因此光疗时应用遮光眼罩遮住双眼，对于男婴，用尿布遮盖会阴部，尽量暴露其他部位的皮肤。 （3）光疗过程中不显性失水增加，应注意补充液体，保证足够的尿量排出。 （4）监测患儿体温，避免体温过高。 （5）光疗时可出现腹泻、皮疹等不良反应，依据其程度决定是否暂停光疗。轻者暂停光疗后可自行缓解。 （6）光疗过程中密切监测胆红素水平的变化，一般6～12 h监测一次。对于溶血症或TSB接近换血水平的患儿需在光疗开始后4～6 h内监测。当光疗结束后12～18 h应监测TSB水平，以防反跳。 （7）采用高剂量光疗时，应特别注意对患儿的监测。 （8）避免过度治疗。 （六）质量管理体系文件 1.应当明确产品生产工艺过程 工艺过程可采用流程图的形式，并说明其每道工序的操作说明及接收和放行标准，同时对过程控制要点进行详细说明。 2.生产场地 应详细说明产品生产场地地址、生产工艺布局、生产环境要求及周边情况。有多个研制、生产场地，应当概述每个研制、生产场地的实际情况。 三、参考文献 [1] 韶肖梅,叶鸿瑁,丘小汕.实用新生儿学[M].北京:人民卫生出版社,2019. [2]中华医学会儿科学分会新生儿学组,《中华儿科杂志》编辑委员会.新生儿高胆红素血症诊断和治疗专家共识[J].中华儿科杂志,2014,52（10）:745-748. [3]American Academy of Pediatrics. Management of
Hyperbilirubinemia in the Newborn Infant 35 or More Weeks of Gestation[EB/OL].
pediatrics.aappublications.org,2004. [4]周伟.实用新生儿治疗技术[M].北京:人民军医出版社,2010. [5] 张佳宁,郭震宁,林介本等.不同黄疸治疗光源对体外血液中胆红素降解的影响[J].激光与光电子学进展,2018,55（11）:408-413. [6]宋玖珊,罗程,梁琨.不同蓝光治疗模式对新生儿高胆红素血症疗效的Meta分析[J].中国儿童保健杂志,2020,28（3）:299-303. [7]宫红梅,丁鹏,马兵超等.不同强度蓝光治疗新生儿高胆红素血症的疗效分析[J].罕见疾病杂志,2021,28（2）:105-106. [8]李莹.发光二极管蓝光治疗新生儿黄疸疗效及安全性观察[J].世界最新医学信息文摘,2019,19（69）:81-84. [9]刘旭，芦起.光疗法治疗新生儿黄疸的研究进展[J].儿科药学杂志,2020,26（2）:63-66. [10]李敏.蓝光治疗新生儿黄疸的临床效果及不良反应研究[J].中国实用医药,2020,15（27）:72-74. [11]韩影.蓝光治疗仪治疗新生儿病理性黄疸疗效观察[J].中国医疗器械信息,2020,26（20）:89,126. [12]马兵.两种蓝光治疗模式对新生儿黄疸的治疗价值分析[J].世界最新医学信息文摘,2019,19（44）:59. [13]张丛敏,魏金铠,朱晓静等.新生儿黄疸的治疗研究进展[J].医学研究与教育,2020,37（1）:26-29. [14]何敏.新生儿黄疸蓝光治疗效果及不良反应探讨[J].中外女性健康研究,2019,17:118-119. [15]甘汝婷,郭震宁.新生儿黄疸治疗仪用LED光源光谱功率分布匹配[J].中国光学,2014,7（5）:794-800. [16]袁丽君.新生黄疸患儿行LED冷光源与常规蓝光光疗的治疗效果及其作用[J].临床研究,2020,28（01）:125-126. [17] D.McG. Clarkson et
al. Neonatal phototherapy radiometers: Current performance haracteristics and
future requirements.Medical Engineering & Physics 36 （2014） 522–529. [18]GB 9706.1,《医用电气设备第1部分：安全通用要求》[S]. [19]GB/T 14710,《医用电器环境要求及试验方法》[S]. [20]GB/T 16886.1,《医疗器械生物学评价第1部分：风险管理过程中的评价与试验》[S]. [21]GB/T 16886.5,《医疗器械生物学评价第5部分：体外细胞毒性试验》[S]. [22]GB/T 16886.10,《医疗器械生物学评价第10部分：刺激与皮肤致敏反应试验》[S]. [23]YY/T 0316,《医疗器械风险管理对医疗器械的应用》[S]. [24]YY/T 0466.1,《医疗器械用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号第1部分：通用要求》[S]. [25]YY/T 0466.2,《医疗器械用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号第2部分：符号的制订、选择和确认》[S]. [26]YY 0505,《医用电气设备第1-2 部分：安全通用要求并列标准：电磁兼容要求和试验》[S]. [27]YY 0669,《医用电气设备第2部分：婴儿光治疗设备安全专用要求》[S]. [28]YY 0709,《医用电气设备第1-8部分：安全通用要求并列标准：通用要求，医用电气设备和医用电气系统中报警系统的测试和指南》[S]. [29]GB/T 20145,《灯和灯系统的光生物安全性》[S]. 四、编写单位 广东省药品监督管理局审评认证中心。 |
