（三）禁忌 【禁忌】项内容包括禁止使用该药品的各种情形，包括年龄、性别、生理状态、疾病状态、伴随治疗、中医证候或体质等。【禁忌】项的修订主要基于传统中医药理论对禁忌的认识、现有安全性数据、资料的分析结果，在【禁忌】项中对可能产生严重伤害的情形进行限定。 1.疾病/证候禁忌 当存在因特殊疾病/证候状态而不得使用已上市中药的情形时，该药品说明书【禁忌】中宜列明相关的疾病/证候信息。 示例：本品适用于痰热闭证的高热神昏，虚寒证禁用。 2.特殊人群禁忌 当部分人群因年龄、性别、生理状态或体质等因素使用已上市中药存在安全风险的，应当修订其说明书【禁忌】。如当监测到已上市中药可能引起严重过敏反应时，应当修订为：对本品或含XX成份过敏者，以及有严重过敏反应病史者禁用。 3.联合用药禁忌 当特殊伴随治疗、合并用药给已上市中药的应用带来明显用药风险时，应当在说明书【禁忌】中增加服药期间禁与含有XXX的中药/XXX类药品合用的内容。 4.其他禁忌 无论是国家药品监督管理局发布的已上市中药说明书修订公告中涉及的禁忌内容，还是因其他的用药风险而提出的相应禁忌内容，均应当通过修订相关已上市中药说明书【禁忌】得以体现。 （四）注意事项 【注意事项】主要提示使用药品时需注意的问题，包括因中医证候、患者体质或肝、肾功能异常等需慎用的情形，饮食的影响，需观察或监测的症状或实验室检查指标，以及出现不良反应等异常时的处理措施等。【注意事项】的修订主要基于中医药理论认识、现有安全性数据、资料的分析结果，如结果显示药品使用时涉及上述问题，而该问题在现行说明书中尚未提示时，应对【注意事项】内容进行修订补充。具体修订可以从以下几个方面考虑。 1.所含药味或辅料方面的提示 当基础研究或监测发现已上市中药的安全性事件可能与所含药味或辅料相关时，应作出相关提示。中药和化学药品组成的复方制剂，应当在该项下列出成份中化学药品的相关内容及注意事项。 示例：本品含有XXX，可能引起……，使用时注意……，症状严重者应当停药并及时去医院就诊。 2.给药途径方面的提示 当安全性数据显示已上市中药存在的用药风险可能与给药途径相关时，应当作出相关提示。 示例：本品为外用药，切忌内服。 3.用法用量方面的提示 当安全性数据显示用法用量不当可能产生用药风险时，应当作出相关提示。对于可能涉及滥用或药物依赖性的药品，或长期或过量用药可能增加风险的，应当给予明确提示，避免不合理服用。示例如下： （1）本品不可过量、长期使用。 （2）本品为外用药，不宜长期大面积使用，使用中如有皮肤发痒、变红或其他不适等过敏现象时，应当立即取下，症状严重者应当去医院就诊。 4.潜在用药风险的提示 当需要对潜在用药风险的监护措施进行提示或对用药期间出现的不良事件进行提示时，可修订说明书【注意事项】。示例如下： （1）上市后临床使用过程中观察到肝功能不全者使用本品后出现肝损害加重的个案，肝功能不全者慎用。 （2）用药期间应定期监测肝生化指标，如出现异常，或出现全身乏力、食欲不振、厌油、恶心、上腹胀痛、尿黄、目黄、皮肤黄染等可能与肝损伤有关的临床表现时，应当立即停药并到医院就诊。 5.药物相互作用方面的提示 已上市中药与其他药品联合用药可能存在用药风险时，应当作出相关提示。示例如下： （1）不宜在服用本品期间同时服用滋补性中药。 （2）本品含有XXX，XXX与含镁、铝、锌类药物合用时会发生络合作用，影响药物吸收。 6.中医药理论方面的特别提示 有关中医药理论方面的特别提示主要包括：因病机、体质等因素需要慎用药者，以及将息法（涉及饮食宜忌、服用方法、护理等）、配伍等方面的使用注意。 7.实验室检查方面的提示 当临床观察发现，使用已上市中药后，患者的相关实验室检测指标发生变化，且该变化提示药品可能存在用药风险时，应当及时修订。 示例：本品可引起丙氨酸氨基转移酶的升高，用药期间需定期检查肝功能。 8.贮藏方法的提示 贮藏方法不当可能会影响药品有效性、安全性时，应当作出相关提示。 示例：本品贮藏不当可能会影响药品质量，发现药液出现浑浊、沉淀、变色、结晶等药品性状改变以及瓶身有漏气、裂纹等现象时，均不得使用。 9.其他 当监测发现已上市中药对特殊工种（驾驶员、高空作业人员等）、运动员等的操作或行为有影响时，应作出相关提示。 示例：服药期间不得驾驶机、车、船，从事高空作业、机械作业及操作精密仪器。 对于非处方药，还应当考虑增加保障患者自我药疗安全用药、影响药物疗效因素、特殊人群用药等注意事项内容。 （五）特殊人群用药 经不良反应监测或上市后评价，发现已上市中药可能会给孕 四、进口中药、天然药物说明书安全信息项内容的修订 对于进口中药、天然药物，其说明书中的安全信息项内容除保留原产地说明书中的所有安全性信息并保持同步更新外，还应将上市后不良反应监测或上市后研究评价发现的相关安全性信息增加到说明书中。具体可参照本技术指导原则的有关要求执行。 五、参考文献 1.国家食品药品监督管理局.中药、天然药物处方药说明书 撰写指导原则.2006年. 2.国家食品药品监督管理局.中成药非处方药说明书规范 细则.2006年. 3.中华人民共和国药典.2020年版. 4.中华人民共和国药典临床用药须知.2015年版. 5.国家基本药物临床应用指南2009年版.（中成药卷） |
