根管预备机注册审查指导原则（国家药监局通告2021年第104号） ... ... ... ... ... .. ...

——国家药监局关于发布荧光免疫层析分析仪等14项注册审查指导原则的通告（2021年第104号）附件7

本指导原则旨在指导注册申请人对根管预备机注册申报资料的准备及撰写，同时也为技术审评部门审评注册申报资料提供参考。

本指导原则是对根管预备机的一般性要求，申请人应依据产品的具体特性确定其中内容是否适用，若不适用，需具体阐述理由及相应的科学依据，并依据产品的具体特性对注册申报资料的内容进行充实和细化。

本指导原则是供注册申请人和技术审评人员使用的指导文件，不涉及注册审批等行政事项，亦不作为法规强制执行，如有能够满足法规要求的其他方法，也可以采用，但应提供详细的研究资料和验证资料。应在遵循相关法规的前提下使用本指导原则。

本指导原则是在现行法规、标准体系及当前认知水平下制定的，随着法规、标准体系的不断完善和科学技术的不断发展，本指导原则相关内容也将适时进行调整。

一、适用范围

本指导原则适用于电力驱动式的根管预备机。含有牙根尖定位功能的根管预备机（根尖定位功能和根管预备功能为二合一设备）应同时参考《牙根尖定位仪注册技术审查指导原则》。

二、注册审查要点

（一）监管信息

1.产品名称要求

产品的命名应符合《医疗器械通用名称命名规则》的要求，参照《医疗器械通用名称命名指导原则》中通用名称组成结构及要求，确定产品名称，如“根管预备机”。

2.分类编码

根据《医疗器械分类目录》，申报产品的管理类别为Ⅱ类，分类编码为17-03-09（口腔科器械-口腔治疗设备-根管治疗设备）。

3.注册单元划分的原则和实例

注册单元划分应参照《医疗器械注册单元划分指导原则》，对产品的工作原理、结构组成、性能指标等进行综合判定，并建议结合以下方面进行考虑：

3.1与根管预备机配合使用的手机如为专用手机，可与根管预备机作为同一注册单元申报。

3.2与根管预备机配合使用的手机如为通用手机，原则上通用手机建议单独申报。若通用手机与根管预备机作为同一注册单元申报，则该手机仅可与该注册单元内的根管预备机配合使用，不作为通用手机。

3.3含牙根尖定位功能的根管预备机，如根尖定位功能和根管预备功能为二合一设备，则作为一个设备申报。如牙根尖定位功能为独立设备，则应单独申报。

3.4与根管预备机配合使用的根管预备器械或移动计算终端（如平板电脑）不建议与根管预备机作为同一注册单元申报。

（二）综述资料

1.产品描述

申请人应提交产品（包括所有型号、规格及配置）的完整描述。申请人应根据产品的技术结构特点详细描述各组成单元，可结合产品图示描述。

描述产品的物理规格，如物理尺寸、重量；显示规格，如显示屏类型、尺寸。说明供电方式，包括网电源供电（如输入电压、电流、频率等），电池供电（如电压、容量等），特定电源供电；说明主机的齿轮速比，转速范围，转矩范围，是否含有光源（如含有描述类型）；马达的类型（YY0836条款4.1），连接方式（有线/无线），手机连接器，空载转速等；手机结构形式（直手机/弯手机），夹头形式（YY1045.2条款5.2），齿轮速比；脚踏开关的连接方式（有线/无线）。描述产品的功能。

2.产品工作原理/作用机理