4.1.3由牙科综合治疗台给马达供电。
由手机和马达组成，如图4。
4.2按控制方式不同，根管预备机的结构组成通常有4种情况，示例如下： 4.2.1通过主机控制根管预备机的功能。 由主机、马达和马达线缆、手机、脚踏开关组成，如图2。 4.2.2通过主机（包括马达）上的控制按键直接控制根管预备机的转速。 由主机（包括马达）、手机、电池、充电器组成，如图3。 4.2.3通过牙科综合治疗台控制根管预备机的转速和扭矩等。 由手机和马达组成，如图4。 4.2.4通过安装在移动计算终端上的控制软件控制根管预备机的功能。
由手机、马达、控制软件（如安装在平板电脑上）组成，如图5。
5产品适用范围/禁忌证 5.1适用范围 举例1：该产品用于根管治疗中，根管预备阶段的成形和清理。 举例2：该产品用于根管治疗中，根管预备阶段的成形和清理，牙根尖定位功能用于辅助确定工作长度。 5.2禁忌证 该产品不可用于严重弯曲根管的预备，由于临床中不同患者实际情况不同，应由临床医生具体判定。针对佩戴心脏起搏器或者其它有源植入式医疗器械的患者或者用户，可能需要采取特殊措施。其他可能存在的禁忌证也应明确。 6.产品的不良事件历史记录 注册人应在产品上市后对不良事件进行跟踪、收集、处理。根管预备机所致的主要不良事件表现为屏幕不显示、马达停止工作、手机加持过紧/无力、手机附件脱落、电池老化，无法充电等，应予以重点关注。 （三）非临床资料 1.风险管理资料 产品的风险管理报告应符合YY/T 0316《医疗器械
风险管理对医疗器械的应用》的有关要求，判断与产品有关的危险（源）并估计和评价相关风险，控制这些风险并监视控制的有效性。 申请人可参考YY/T 0316的附录C判断与产品有关的安全性特征。注意，产品如存在34条提示以外的可能影响安全性的特征，也应作出说明。可参考YY/T 0316附录E、I对危险（源）、可预见的事件序列和危险情况作出判定。说明风险可接收准则，降低风险的措施及采取措施后风险的可接受程度，是否有新的风险产生。关于风险控制的方案与实施、综合剩余风险的可接受性评价及生产和生产后监视相关方法可参考YY/T 0316附录F、G、J。 产品主要危险因素，可预见的事件序列、危害处境和可发生的损害之间的关系详见表1、表2。 表1 产品主要危险因素示例
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