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环境因素
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物理学的（如热、压力、时间）：过热/冷环境可能导致根管预备机不能正常工作。
化学的（如腐蚀、降解、污染）：强酸强碱清洗、消毒和灭菌溶液导致根管预备机损害；非预期使用于有麻醉剂的环境中，可能因为电气连接、设备结构、静电预防不良等引起混合气体爆炸。
电磁场（如对电磁干扰的敏感度）：抗电磁干扰能力差，特定环境设备工作不正常；A类设备在B 类设备的环境中使用会对公共电网产生影响，干扰公共电网中其他用电设备的正常运行。
不适当的能量供应：设备的供电电压不稳定，导致根管预备机/附件不能正常工作或损坏。
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清洁、消
毒和灭菌
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未对清洗、消毒、灭菌过程进行确认或确认程序不规范：使用说明书中推荐的对直接或可能接触患者部件，如手机或相关部件的清洗、消毒、灭菌方法未经确认，不能对相关部件进行有效清洗、消毒、灭菌。
消毒、灭菌执行不恰当：使用者未按要求对根管预备机或相关部件进行防护或消毒和/或灭菌，导致交叉感染。
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处置和废弃
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没提供信息或提供信息不充分：未在使用说明书中对根管预备机的处置和废弃方法进行说明，或信息不充分；未对设备的废弃处置进行提示性说明。
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材料
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生物相容性：与人体接触的手机部分选择不当可致过敏等反应。
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人为因素
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设计缺陷引发可能的使用错误。
易混淆的或缺少使用说明书：如缺少详细的使用方法、缺少必要的技术参数、缺少必要的警告说明、缺少电路图和元器件清单、缺少运输和储存环境条件的限制；设备在故障状态（如自停保护功能、变压器过载、断开保护接地线、设备的元器件出现故障）下运行可产生危险警示不足；使用不适当的根管预备机；使用前未检查设备工作状态；操作说明过于复杂，不易懂；未说明如何正确维护、保养设备/附件。
设置、测量或其他信息的显示不明确或不清晰：设置或测量参数未标示单位。
错误显示结果：测量结果显示错误。
控制与操作不对应，显示信息与实际状态不对应：根管预备机显示的转速范围、扭矩范围与实际的转速范围、扭矩范围不一致。
与已有的器械比较，样式或布局有争议：显示参数与多数同类设备通用的显示参数布局不相同，可用性差，可能引起参数设置错误。
由缺乏技术的/未经培训的人员使用：使用者/操作者未经培训或培训不足，不能正确使用和维护、保养设备。
与消耗品/附件/其他医疗器械的不相容性：未按使用说明书规定使用指定类型和型号的根管预备机，致设备损坏或人员伤亡。
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失效模式
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由于老化、磨损和重复使用而导致根管预备机功能退化：手机由于反复消毒和灭菌、使用磨损等原因造成功能退化。
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表2 部分危险（源）、可预见的事件序列、危害处境和可发生的损害之间的关系
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危险（源）
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可预见的事件序列
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危害处境
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损 害
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电磁能（电磁干扰）
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（1）可能共同使用的设备（超声洁牙机、根尖定位仪、光固化机等）对根管预备机的电磁干扰，静电放电对根管预备机产生干扰等；
（2）根管预备机产生的电磁干扰对可能共同使用的设备的影响等。
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（1）设备活动部件意外运动；设置参数自行改变；
（2）其他同时使用的设备无法正常工作。
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设备无法正常工作或无法启动。
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漏电流
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（1）出厂产品质量控制不严，过充、过流和过压保护设计不合格；
（2）可触及外壳、应用部分与带电部分隔离/保护不够，漏电流超出允许值。
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应用部分、外壳漏电流超过标准要求。
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漏电流超出允许值，患者感觉不舒服，严重时受到电击损伤；
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机械力伤害
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（1）运动部件防脱、防裂功能失效；
（2）机械伤害自停防护功能缺失或防护功能失效。
（3）运动部件（底座解锁脚踏开关位置不合理）
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应用部分不受控运动。
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患者受到机械损伤。
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功能的丧失或损坏（手机、根管预备器械）
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（1）运动部件长期使用的磨损；
（2）制造时不合格。
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防脱、防裂功能失效，根管预备器械飞脱或断裂。
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患者受到机械损伤。
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操作（脚踏开关、主机误操作）
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（1）未放置在指定位置；
（2）误接触脚踏开关或主机功能键。
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设备意外启动。
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设备非预期启动，患者受到伤害。
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不完整的使用说明书（附件安装）
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（1）使用说明书未对部件/配件使用作出详细说明；
（2）使用说明书未对部件安装作出说明；
（3）使用说明书未对部件承载能力作出说明；
（4）错误的部件安装说明。
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部件安装不正确，部件松动，不能正确实现预期的功能、运动部件断裂。
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延误治疗，运动部件断裂使患者受到伤害。
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细菌感染
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（1）手机或相关可重复处理使用部件清洗、消毒、灭菌方法不当，有残留细菌；
（2）使用者未按要求对手机或相关可重复处理使用部件执行清洗、消毒、灭菌，有残留细菌。
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患者间有害细菌交叉感染。
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器官受损、病情加重、死亡。
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由于根管预备机的原理、功能和结构的差异，本章给出的风险要素及其示例是常见的而不是全部的。上述部分只是风险管理过程的组成部分，不是风险管理的全部。申请人还应根据自身产品特点确定其他危险，并对采取控制措施后的剩余风险进行分析和评价。
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