根管预备机注册审查指导原则（国家药监局通告2021年第104号） ... ... ... ... ... .. ...

2.1申报产品适用标准情况

产品电气安全、电磁兼容和主要性能指标是否执行了国家和行业的强制性标准，是否引用了适用的推荐性标准。是否按原国家食品药品监督管理局公布的《医疗器械产品技术要求编写指导原则》的要求编制。

2.2产品技术要求的主要性能指标

申请人可根据自身产品的技术特点制定性能指标要求，但不得低于相关强制性/推荐性国家标准、行业标准的要求。如对标准中有部分条款不适用，申请人应在研究资料的产品性能研究中应说明理由。产品技术要求应按照《医疗器械产品技术要求编写指导原则》的规定编制。

2.2.1符合YY/T1602《牙科学 根管预备机》标准适用部分的要求，该标准中注明申请人规定的指标需给出具体的内容：如空载转速、扭矩等。

2.2.2软件功能（如适用）

按照产品说明书列明全部软件功能。

2.2.3电气安全应符合GB 9706.1《医用电气设备第1部分：安全通用要求》的要求。

2.2.4电磁兼容应符合YY 0505《医用电气设备第1-2部分安全通用要求并列标准电磁兼容要求和试验》的要求。

2.2.5环境试验应符合GB/T 14710《医用电器环境要求及试验方法》的要求。

2.2.6网络安全（如适用）

明确数据接口、用户访问控制的要求。

2.2.7脚踏开关（如适用）

脚踏开关应符合YY1057的要求。

2.3同一注册单元内注册检验代表产品确定原则和实例

注册检验代表产品应是同一注册单元内能够代表本单元内其他产品安全性和有效性的典型产品，典型产品应是功能最齐全、结构最复杂、风险最高的产品。

根管预备机典型产品的选择应着重考虑以下因素：工作原理、结构组成、技术参数（如转速、扭矩）及产品其他风险等方面。举例如下：

2.3.1由网电源供电的产品、由内部电源供电的产品和由特定电源供电的产品，三者供电方式不同，不能互相作为典型型号。

2.3.2在其他条件相同的情况下，对于同时含有根尖定位功能和根管预备功能的二合一产品，若二合一产品对两个功能模块进行了重新设计，则其不能作为典型产品，若二合一产品的两个功能模块未经修改，相对独立，则其可以作为典型产品。

3.产品研究资料

3.1产品性能研究

应当提供产品性能研究资料以及产品技术要求的研究和编制说明，包括功能性、安全性指标以及与质量控制相关的其他指标的确定依据，所采用的标准或方法、采用的原因及理论基础。

应提供产品技术要求中性能指标的确定依据，性能指标参照YY/T1602《牙科学 根管预备机》中相应条款制定。对于引用的条款应有引用说明，对于不适用的条款及试验方法应明确不适用的合理理由。如果采用了标准外的替代指标和试验方法，应提供合理性依据。

此外，还应根据产品特点制定产品的性能指标，如说明书中声称的产品功能、附件功能。

3.2软件研究

3.2.1软件

若申报产品使用软件控制各部件的功能，参照《医疗器械软件注册技术审查指导原则》提供软件描述文档。通常根管预备机的软件安全性级别为B级。

3.2.2网络安全

若产品具有网络连接功能以实现电子数据交换或远程控制功能，或采用存储媒介（如光盘、U盘等）进行电子数据交换，参照《医疗器械网络安全注册技术审查指导原则》的要求提交网络安全描述文档。

3.2.3其他资料

若采用无创“移动计算终端”实现根管预备机的功能，参照《移动医疗器械注册技术审查指导原则》提交相应资料。

3.3生物学特性研究

生物相容性评价研究资料应当包括：生物相容性评价的依据和方法；产品所用材料的描述及与人体接触的性质；实施或豁免生物学试验的理由和论证；对于现有数据或试验结果的评价。

如：根管预备机的产品组成中若含有手机，应考虑临床使用中手机机头部分在口内操作，会与口腔内生理组织接触，因此应评价手机机头部分的生物学风险。申请人应描述机头部分的材料，以及在使用过程中与口腔黏膜组织接触的性质和时间，参照GB/T 16886.1《医疗器械生物学评价 第1部分：风险管理过程中的评价与试验》要求对手机机头部分进行生物相容性评价。

其他可能与人体接触的部分应参照分析。

3.4清洁、消毒、灭菌研究

根据产品组成各部分的使用方式确定消毒或灭菌方式。应当明确推荐的灭菌/消毒工艺（方法和参数）及所推荐的灭菌/消毒方法确定的依据。对可耐受两次或多次灭菌的产品，应当提供产品相关推荐的灭菌方法耐受性的研究资料。

手机的灭菌要求至少应符合YY 1045.2《牙科手机 第2部分 直手机和弯手机》的要求，马达的灭菌要求至少应符合YY 0836《牙科手机 牙科低压电动马达》的要求。

3.5稳定性研究

申请人应明确产品的使用期限，参照《有源医疗器械使用期限注册技术审查指导原则》的相关要求提供产品使用期限的验证报告。对于可更换/有限次重复使用的医疗器械（如手机、马达等），应单独分析或提供使用次数（如适用）验证资料。

申请人应提供在宣称的使用期限内以及运输储存条件下，保持包装完整性的依据。

3.6其他资料

不含有牙根尖定位功能的根管预备机属于免于进行临床评价的医疗器械，申请人应当按照《列入免于进行临床评价医疗器械目录产品对比说明技术指导原则》，从基本原理、结构组成、性能、安全性、适用范围等方面，证明产品的安全有效性。

（四）临床评价资料

含有牙根尖定位功能的根管预备机（根尖定位功能和根管预备功能为二合一设备）不属于免于进行临床评价的医疗器械，应按照《医疗器械临床评价技术指导原则》提交临床评价资料。

（五）产品说明书和标签样稿

说明书和标签应符合《医疗器械说明书和标签管理规定》和相关标准中的要求，并在说明书中说明以下内容：

1.工作环境（至少包括湿度和温度）;

2.根管预备机马达的转速和扭矩，或和手机配合使用后的转速和扭矩;

3.可配合使用的手机的转速比;

4.若适用，推荐光源;

5.若可和其他制造商生产的附件配合使用（如手机），规定这些附件的特性;

6.根管预备机的清洁及消毒说明；

7.根管预备机中需要灭菌的部件（如手机、马达、马达线缆等）的灭菌说明，说明采用的灭菌方式，并明确灭菌周期的重要参数，例如时间、温度和压力；如果手机重复进行蒸汽灭菌时，确保手机处于良好工作状态所需进行的定期维护及维护频次的声明。

（六）质量管理体系文件

1.生产工艺过程及过程控制点

应当根据申报产品的实际情况，可以流程图的形式对生产工艺过程进行详细描述，并根据流程图逐一描述其中的过程控制点。

2.研发和生产场地

申请人应当对与申报产品有关的研制场地和生产场地情况进行概述，如地址、位置、面积、生产环境条件、生产设备、工艺装备、监视和测量装置、人员等。