国家药监局关于发布荧光免疫层析分析仪等14项注册审查指导原则的通告（2021年第104号） 为加强对医疗器械产品注册工作的监督和指导，进一步提高注册审查质量，根据《医疗器械注册与备案管理办法》（国家市场监督管理总局令第47号）和《体外诊断试剂注册与备案管理办法》（国家市场监督管理总局令第48号），国家药品监督管理局组织制定了荧光免疫层析分析仪等14项注册审查指导原则（见附件）。现予发布。 特此通告。 附件：1.荧光免疫层析分析仪注册审查指导原则 11. 凝血酶原时间/活化部分凝血活酶时间/凝血酶时间/纤维蛋白原检测试剂产品注册审查指导原则 12. 视黄醇结合蛋白测定试剂盒（免疫比浊法）注册审查指导原则 13. 叶酸测定试剂注册审查指导原则 国家药监局 2021年12月17日 荧光免疫层析分析仪注册审查指导原则 本指导原则旨在指导注册申请人对荧光免疫层析分析仪（以下简称荧光分析仪）注册附件 申报资料的准备及撰写，同时也为技术审评部门审评注册申报资料提供参考。 本指导原则是对荧光分析仪的一般要求，申请人应依据产品的具体特性确定其中内容是否适用，若不适用，需具体阐述理由及相应的科学依据，并依据产品的具体特性对注册申报资料的内容进行充实和细化。 本指导原则是供注册申请人和技术审评人员使用的指导文件，不涉及注册审批等行政事项，亦不作为法规强制执行，如有能够满足法规要求的其他方法，也可以采用，但应提供详细的研究资料和验证资料。应在遵循相关法规的前提下使用本指导原则。 本指导原则是在现行法规、标准体系及当前认知水平下制定的，随着法规、标准体系的不断完善和科学技术的不断发展，本指导原则相关内容也将适时进行调整。 一、适用范围 本指导原则适用于通过测定荧光免疫层析试剂卡反应区条带的荧光强度对人体样本中待测物进行定量检测的仪器。产品管理类别：Ⅱ类，分类编码：22-04-03。 本指导原则不适用于其他标记方法进行快速免疫测定的仪器，但适用处可参照执行。 本指导原则适用于定量检测仪器，仅具有定性/半定量检测功能的仪器适用处可参附件照执行。 注：目前人体样本主要指血液、尿液样本等。 二、注册审查要点 （一）监管信息 1.产品名称要求 建议统一将产品名称命名为荧光免疫层析分析仪，如有特殊情形，可根据《医疗器械通用名称命名规则》的要求，参考《医疗器械分类目录》中的产品名称举例确定命名，并详细描述确定依据。 2.产品的结构和组成 荧光分析仪一般由主机（包括光电检测模块、扫描模块、数据处理模块、液晶显示模块、外壳等）、信息采集模块（如：二维条码扫描器，IC芯片读取器等）、电源、随机软件等部分组成。如为全自动仪器，还应包括加样模块、反应模块、温育温控模块、清洗模块等中的一种或几种组成。 申请人应当根据拟申报产品的具体特征详细描述各组成装置、各装置的具体组成部分，并详细描述申报产品的主要功能及各组成装置的功能，可以采用照片结合文字描述的形式给予明确说明。 3.注册单元划分的原则和实例 荧光分析仪的注册单元原则上以技术原理、结构组成、性能指标、适用范围为划分注册单元的依据。 3.1不同的信号采集原理应考虑归入不同的注册单元，如超低温光电耦合（CCD）、互补金属氧化物半导体（CMOS）、光电二极管（PDT）、光电倍增管（PMT）； 3.2 不同自动化程度应考虑归入不同的注册单元，如全自动、半自动。 （二）综述资料 1.产品工作原理/作用机理 免疫层析分析是结合了抗原抗体特异性免疫反应和色谱层析技术的一种膜分析方法。荧光免疫层析分析是以荧光物质作为示踪物，标记抗原或抗体与待测物进行免疫反应，测定最终产物的荧光强度从而得出待测物浓度的分析技术，荧光标记物主要包括荧光素、量子点、上转换纳米粒子等。荧光分析仪是对荧光标记的试剂卡检测结果进行判读的仪器。将待检测的试剂卡置入仪器内，通过传感器将检测试剂卡的荧光信号转为光电信号，通过校准曲线信息将光电信号转化为相应的浓度值，对待测物进行分析。 申请人应当根据申报产品的设计要求按照反应步骤写明工作原理，重点对光电检测模块、扫描控制模块、校准信息采集、软件核心算法进行描述，可采用文字加图示的方式对上述装置的工作原理和结构组成进行详细描述，对申报产品能够进行的试验项目类型进行描述，并写明申报产品区别于其他同类产品的特征。 2.产品的适用范围/预期用途/禁忌证 2.1适用范围 建议采用以下形式描述：与××标记的荧光免疫层析试剂配套使用，用于对人体样本中的待测物进行体外定量检测。××标记应当依据配套试剂的荧光标记物类型描述，如荧光素、量子点或上转换纳米粒子；样本一般指血液、尿液等临床分析常见的样本类型，应根据研究资料的具体结果明确写明申报产品适用的样本类型。如可检测多种样本类型，可写为人体样本。 如仪器与配套试剂为封闭系统，可写明配套试剂生产企业，例如“与本公司生产的××标记的荧光免疫层析试剂配套使用，用于……”。 2.2预期使用环境 明确写明申报产品预期使用的地点，如医疗机构。 明确写明可能会影响申报产品安全性和有效性的环境条件，也即申报产品的正常工作条件，包括空间要求、温度、湿度、海拔高度、电源要求等，对每一条件均应给出具体的指标要求，如温度范围在10℃～30℃。 2.3禁忌证 目前尚无研究资料或研究结果表明此产品的禁忌证。 3.产品的不良事件历史记录 不良事件表现包括质控不在控、检测结果偏高或偏低、仪器故障（黑屏、工作中突然停止、提示故障不出结果）等。 （三）非临床资料 1.产品风险管理资料 申请人应参考YY/T 0316《医疗器械
风险管理对医疗器械的应用》和YY/T 1406.1《医疗器械软件第1部分：YY/T 0316应用于医疗器械软件的指南的有关要求》（该标准作为YY/T 0316的补充）规定的过程和方法，在产品生命周期内对申报产品可能出现的危险（源）进行判定，对每一伤害的风险进行判定和评价，形成风险管理报告，控制这些风险并监视控制的有效性，分析评价剩余风险，充分保证产品的安全性和有效性。 1.1产品的主要危险（源） 荧光分析仪的主要危险（源）大致可包括五个方面，即：能量危险（源）、生物学和化学危险（源）、操作危险（源）、信息危险（源）、软件危险（源）。 1.1.1能量危险（源） 电磁能：漏电流对使用者造成电击伤，可能共同使用的设备（移动电话、离心机、生化分析仪等）对申报产品的电磁干扰，静电放电对申报产品产生的干扰，申报产品正常工作中产生的电磁场对可能共同使用的其他设备的影响等引发的危险（源）。 机械能：坠落导致机械部件松动，导致测量错误、误差过大或显示异常。 运动零件：部件运动过程中触碰导致机械部件复位故障，测量位置不准，结果异常。 热能危害：仪器工作过程中，会产生热能，如果电路老化、使用时间过长、防护不当，使热能聚集，可能对操作者造成热能伤害。 1.1.2生物学和化学危险（源） 生物学：检测完成后剩余样本、试剂和废弃物处理不当引起的环境污染、交叉感染。 化学：使用的清洁剂、消毒剂残留引发的危险（源）。
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