3.3.3如产品涉及医疗器械网络安全，应单独提交一份网络安全描述文档。 产品涉及医疗器械网络安全是指具有网络连接功能以进行电子数据交换或远程控制（其中网络包括无线、有线网络，电子数据交换包括单向、双向数据传输，远程控制包括实时、非实时控制），或者采用存储媒介以进行电子数据交换（其中存储媒介包括但不限于光盘、移动硬盘和U盘）。 有关网络安全描述文档的具体要求，建议参照《医疗器械网络安全注册技术审查指导原则》。 对于由已批准产品进行改进形成的新型号产品，注册人应当考虑新型号产品是否与已批准产品属于同一注册单元。如属于，注册人应当分析改进部分对产品安全性、有效性的影响，针对改进部分进行相应的组成模块性能研究和临床项目分析性能的研究，并提供详细的研究资料；如不属于，应当按照《医疗器械注册管理办法》第五章的要求进行产品注册。 （四）临床评价资料 该产品列入《免于临床评价医疗器械目录》，申请人无需提交临床评价资料。 未完全符合《免于临床评价医疗器械目录》要求的“荧光免疫分析仪器”产品，应进行临床试验。关注产品的临床试验方案是否能验证产品的预期用途，临床试验结论是否明确。 （五）产品说明书和标签样稿 1.产品说明书 产品说明书应当符合《医疗器械说明书和标签管理规定》和YY/T 0466.1中的相关要求，结合产品特点一般应当包括以下内容： 1.1产品名称、型号、规格； 1.2注册人的名称、住所、联系方式及售后服务单位，进口产品还应当载明代理人的名称、住所及联系方式； 1.3生产企业的名称、住所、生产地址、联系方式及生产许可证编号，委托生产的还应当标注受托企业的名称、住所、生产地址、生产许可证编号； 1.4医疗器械注册证编号； 1.5产品技术要求的编号； 1.6产品性能、主要结构组成、适用范围 1.6.1主要结构组成 建议以实物照片/示意图加文字的形式对申报产品的整体结构进行描述，标明各主要模块的名称（应包含软件组件，并注明软件组件的名称、型号规格和发布版本）。 建议以实物照片/透视图/俯视图/剖面图加文字的形式对各主要模块逐一进行描述，标明每一主要模块的主要组成结构和主要元器件的名称，对于重要元器件或功能零部件，建议单独进行描述。 建议对软件的全部功能（包含安全功能）进行描述，明确软件发布版本。重点对用户界面的整体情况、各功能窗口涉及的操作功能、通讯接口及协议进行介绍。如产品涉及医疗器械网络安全，说明书应提供关于网络安全的相关说明，明确运行环境（含硬件配置、软件环境和网络条件）、安全软件（如杀毒软件、防火墙等）、数据与设备（系统）接口、用户访问控制机制、软件环境（含系统软件、支持软件、应用软件）与安全软件更新的相关要求。 1.6.2适用范围 与综述资料中描述保持一致。 1.6.3工作原理 建议对申报产品采用的工作原理进行详细描述。 1.6.4性能指标 建议写明以下内容：产品基本参数（主机尺寸、整机重量、工作波长范围、测试通道、接口类型、开机预热时间、功耗等）、正常工作条件（温度、湿度、大气压力、电源要求）、电气安全（瞬态过压类别、污染等级）、电磁兼容信息（分组、分类）、检测时间、整机性能指标（准确度、重复性、线性、稳定性、通道一致性）、控制和显示模块的信息、产品功能等。 1.7禁忌证、注意事项、警示以及提示的内容 1.8安装和使用说明或者图示 建议包括：产品安装说明及技术图、线路图；产品正确安装所必须的环境条件及鉴别是否正确安装的技术信息；其他特殊安装要求等。 建议以图示加文字的形式详细描述与配套试剂的具体操作方法，包括校准、质控、样本处理、检测程序、结果传输和打印等步骤。显示屏上用户界面如何操作应有详细的图示和文字描述。 1.9产品维护和保养、特殊储存、运输条件、方法 1.9.1维护和保养 建议以文字加图示的方式对使用者能够进行的维护保养措施，包括不同周期（如每日、每周、每月）维护项目和方法。重点零部件维护的周期和方法可详细描述。 1.9.2故障排除 建议以列表方式对申报产品正常使用过程中可能出现的可由使用者自行排除的故障进行详细描述，应当至少写明故障的表现、可能原因、建议的处理方式。 建议在列明可由使用者自行排除的故障基础上，加注以下内容：当仪器出现故障，但显示的错误代码不在上表内，应立即停止操作，并联系客服工程师。 1.10生产日期，使用期限或者失效日期 注明产品的生产日期，使用期限或者失效日期。使用期限或者失效日期应当根据产品有效期研究资料的内容写明具体日期，并注明确定依据。建议注明关键部件的推荐使用寿命。 考虑到仪器维护、保养、维修的情况，建议申请人可在产品说明书中注明有效期的同时，加注以下内容：“在使用过程中，用户应当按照产品说明书的要求对产品进行维护、保养和维修。在维护、保养和维修后，经确认仍能保持基本安全性和有效性的产品，可以正常使用”。 1.11配件清单，包括配件、附属品、损耗品，注明名称、更换周期以及更换方法等 1.12医疗器械标签所用的图形、符号、缩写等内容的解释 1.13说明书的编制或者修订日期 2.最小销售单元的标签样稿 荧光分析仪的标签样稿应当符合《医疗器械说明书和标签管理规定》的要求，其内容应当至少包括第十三条规定的所有适用内容。如随着工艺改进导致分析仪体积变小，而标签样稿中无法标明所有内容时，可按第十三条最后一段的要求提交最小销售单元的标签样稿。 （六）质量管理体系文件 确保产品和质量管理体系符合性的具体要求。 1.产品生产制造相关要求 1.1生产工艺过程及过程控制点 建议根据申报产品的实际情况，以流程图的形式对生产工艺过程进行详细描述，并根据流程图逐一描述其中的过程控制点。 1.2生产场地 申请人应当对与申报产品有关的研制场地和生产场地情况进行概述。提交研发、生产、检验场地布局图。明确不同工序的完成地点。 如申报产品具有多个研制、生产场地，则对每一研制、生产场地的情况均应进行概述。 三、参考文献 [1]GB 4793.1,测量、控制和实验室用电气设备的安全要求 第1部分：通用要求[S]. [2]GB 4793.6,测量、控制和实验室用电气设备的安全要求 第6部分：实验室用材料加热设备的特殊要求 [3]GB 4793.9,测量、控制和实验室用电气设备的安全要求第9部分：实验室用分析和其他目的自动和半自动设备的特殊要求[S]. [4]GB 4943.1,信息技术设备 安全 第1部分:通用要求[S]. [5]GB/T 14710,医用电器环境要求及试验方法[S]. [6]GB/T 18268.1,测量、控制和实验室用的电设备 电磁兼容性要求 第1部分：通用要求[S]. [7]GB/T 18268.26,测量、控制和实验室用的电设备 电磁兼容性要求 第26部分：特殊要求 体外诊断（IVD）医疗设备[S]. [8]GB/T 29791.1,体外诊断医疗器械 制造商提供的信息 第1部分：术语、定义和通用要求[S]. [9]GB/T 29791.3,体外诊断医疗器械 制造商提供的信息（标示）第3部分：专业用体外诊断仪器[S]. [10]YY 0648,测量、控制和实验室用电气设备的安全要求 第2-101部分：体外诊断（IVD）医用设备的专用要求[S]. [11]YY/T 0316,医疗器械 风险管理对医疗器械的应用[S]. [12]YY/T 0466.1,医疗器械 用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号 第1部分：通用要求[S]. [13]YY/T 0664,医疗器械软件 软件生存周期过程[S]. [14]YY/T 1406.1,医疗器械软件第1部分：YY/T 0316应用于医疗器械软件的指南[S]. [15]YY/T 1441,体外诊断医疗器械性能评估通用要求[S]. [16]YY/T 1792,荧光免疫层析分析仪[S]. 四、编写单位 北京市医疗器械技术审评中心。 |
