—— 本指导原则旨在指导注册申请人对血细胞分析仪注册申报资料的准备及撰写，同时也为技术审评部门审评提供参考。 本指导原则是对血细胞分析仪的一般要求，申请人应依据产品的具体特性确定其中内容是否适用，若不适用，需具体阐述理由及相应的科学依据，并依据产品的具体特性对注册申报资料的内容进行充实和细化。 本指导原则是供注册申请人和技术审评人员使用的指导文件，但不包括审评审批所涉及的行政事项，亦不作为法规强制执行，应在遵循相关法规的前提下使用本指导原则。如有能够满足法规要求的其他方法，也可以采用，但应提供详细的研究资料和验证资料。 本指导原则是在现行法规和标准体系以及当前认知水平下制定，随着法规和标准的不断完善，以及科学技术的不断发展，相关内容也将适时进行调整。 一、适用范围 本指导原则适用于对血液中有形成分进行定量分析，并提供计数、类别、浓度、体积、细胞发育状态等相关信息的血细胞分析仪。管理类别为Ⅱ类，产品分类编码为22-01-02。 适用样本及检测指标超出上述适用范围的血细胞分析仪、具有定性及半定量检测功能的血细胞分析仪以及血细胞分析与其它生化、免疫等检测模块组合存在的产品可参照本指导原则中适用部分。 二、注册审查要点 （一）监管信息 1.申请表 1.1产品名称 产品名称应与产品特征一致。命名举例有：全自动血细胞分析仪、全自动五分类血细胞分析仪、全自动三分群血细胞分析仪、半自动血细胞分析仪、全自动血液分析仪、全自动五分类血液分析仪。 1.2注册单元划分的原则和实例 （1）技术原理:同一检测项目不同技术原理的产品应划分为不同的注册单元。 （2）适用范围:产品适用范围不同，应划分为不同的注册单元。如三分群血细胞分析仪和五分类血细胞分析仪。 （3）自动化程度:产品自动化程度不同，应划分为不同的注册单元。如半自动血细胞分析仪和全自动血细胞分析仪。 2.产品列表 以表格形式列出拟申报产品的型号规格、结构及组成、附件，以及每个规格型号的标识（如条形码、目录、型号或部件号码，器械唯一标识等）和名称/描述的说明（如尺寸、材质等）。 3.既往沟通记录（如适用） 在产品申报前，如果申请人与监管机构针对申报产品以会议形式进行了沟通，或者申报产品与既往注册申报相关，应当提供申报前与监管机构的联系情况和沟通记录；如不适用，应当明确声明申报产品没有既往申报和/或申报前沟通。 4.主文档授权信（如适用） 申请人应当对主文档引用的情况进行说明。 5.其它管理信息 5.1按照特殊、应急等特殊注册程序进行申报的，申请人应提交通过创新医疗器械审查或医疗器械应急审批的相关说明。 5.2委托其他企业生产的，应当提供受托企业资格文件（营业执照副本复印件）、委托合同和质量协议。 （二）综述资料 1.产品的结构和组成 通常由血细胞检测模块、血红蛋白测定模块、机械模块、电子模块、软件等组成。 1.1血细胞检测模块： 国内常用的血细胞分析仪使用的血细胞检测模块为电阻抗检测系统和光学检测系统两大类。 1.2血红蛋白测定模块： 通常由光源、透镜、滤光片、流动比色池和光电传感器组成。 1.3机械模块： 机械模块通常包含机械装置（如全自动进样针、分血器、稀释器、混匀器、定量装置等）和真空泵（或注射器），以完成样品的吸取、稀释、传送、混匀以及将样品移入各参数的检测区。此外，机械系统还发挥清洗管道和排除废液的功能。 1.4电子模块 电子模块包含主电源、电压元器件、温控装置、真空泵电子控制系统以及仪器的自动监控、故障报警或提示等。 1.5软件 软件一般具有控制仪器完成指定样本测试或分析、仪器故障提示、历史数据查询、数据存储、用户权限管理等功能。 申请人应当根据拟申报产品的具体特征详细描述各组成模块、各模块的具体组成结构。综述资料中应详细描述拟申报产品的主要功能及各组成装置的功能，可以采用图示结合文字描述的形式给予明确说明。 2.产品工作原理 血细胞分析仪的主要原理包括但不限于电阻抗法、比色法、流式激光散射技术三大类。 申请人应根据拟申报产品的设计要求，结合结构组成及检测步骤，采用文字加图示的方式对产品工作原理及其实现机制进行详细描述。对于申报产品与其他上市产品不同的特殊设计、设计开发过程中的重点研究内容也应着重介绍。 3.型号规格 对于存在多种型号规格的产品，应当明确各型号规格的区别。应当采用对比表及带有说明性文字的图片、图表，描述各种型号规格的结构组成（或配置）、功能、产品特征和运行模式、性能指标等内容。 4.包装描述 以图示及文字描述的方式说明所有产品组成的包装信息。 5.研发历程 应阐述申请注册产品的研发背景和目的。如有参考的同类产品或前代产品，应当提供同类产品或前代产品（如有）的信息，并说明选择其作为研发参考的原因。应列表比较说明申报产品与同类产品和/或前代产品在工作原理、结构组成、制造材料、性能指标，以及适用范围等方面的异同。 6.适用范围 6.1适用范围 血细胞分析仪的临床检测项目较宽泛，通常除了白细胞（WBC），红细胞（RBC），血红蛋白浓度（HGB），血小板（PLT），平均红细胞体积（MCV），平均血小板体积（MPV），白细胞五分类等测定的项目外，还有大量由测定项目数据计算得来的项目如血细胞比容（HCT），平均红细胞血红蛋白（MCH），红细胞分布宽度（RDW-CV），血小板分布宽度（PDW），血小板压积（PCT）等。因此，产品适用范围应明确所有需进行检测的临床检测项目以及可计算得到的项目，对于检测项目、可计算得到项目较多的，可以附件形式列明具体项目。 6.2预期使用环境/安装要求 应明确该产品预期使用的地点，应说明对安装使用环境要求、工作电压、温度、湿度、压力、配套使用设备的要求。 7.不良事件情况（如适用） 应当提交申报产品的上市、销售、不良事件和召回等相关情况分析资料。
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