（三）非临床资料 1.产品风险管理资料 血细胞分析仪的风险管理报告应符合YY/T 0316《医疗器械 风险管理对医疗器械的应用》和YY/T 1406.1《医疗器械软件第1部分 YY/T 0316应用于医疗器械软件的指南的有关要求》（该标准作为YY/T 0316的补充），审查要点包括： （1）与安全性有关特征的判定可参考YY/T 0316附录C。 （2）危害分析是否全面可参考YY/T 0316附录E、I。 （3）风险控制的方案与实施、综合剩余风险的可接受性评价及生产和生产后监视相关方法可参考YY/T
0316附录F、G、J。 （4）风险可接收准则，降低风险的措施及采取措施后风险的可接受程度，是否有新的风险产生。 该类产品在进行风险分析时至少应考虑表1中所列产品主要危害，注册申请人还应结合产品自身特点确定其他危害。 表1 产品主要危害
2.产品技术要求及检验报告 2.1产品技术要求 2.1.1应明确软件组件（包括嵌入式软件和控制型软件）的名称、发布版本、版本命名规则、运行环境（控制型软件组件适用，包括硬件配置、软件环境和网络条件）。 2.1.2性能指标、检验方法的内容可参考YY/T 0653《血液分析仪》设置，包括但不限于空白计数、线性、准确度、精密度等，若申报产品除YY/T 0653《血液分析仪》提及功能外还具有其他检验或分析功能，还应对每一检验或分析功能提出相应的性能指标及检验方法。 注册申请人应结合产品自身功能、工作原理特点、技术水平予以考虑适用的标准。产品技术要求中性能指标项目的具体要求应与性能研究资料保持一致，并具有确定的研究资料依据。 2.1.3安全要求 符合GB 4793.1、GB 4793.9、YY
0648中适用条款的要求。 注：如有温控模块，还应符合GB 4793.6的要求。 2.1.4电磁兼容要求 符合GB/T 18268.1、GB/T 18268.26中适用条款的要求。 2.1.5软件功能要求 应参照《医疗器械软件注册技术审查指导原则》的相关要求；应明确所有临床功能纲要，应明确所有可检测项目及可计算项目。 2.1.6网络安全 网络安全应参照《医疗器械网络安全注册技术审查指导原则》的相关要求。 2.2检验报告 2.2.1检验报告可以是申请人出具的自检报告，也可以是委托有资质的医疗器械检验机构出具的检验报告。 2.2.2应选择能够代表本注册单元内其他产品安全性和有效性的产品作为同一注册单元中的典型产品，注册单元内各种产品的主要结构及组成、性能指标不能被某一产品全部涵盖时，则应选择功能最齐全、结构最复杂、风险最高的产品作为典型产品，同时还应考虑其他产品中未被典型产品所涵盖的性能指标，并对差异部分进行检测。当没有充足证据能够证明同一注册单元内不同型号规格产品之间电磁兼容性能可以覆盖时，应选取每一型号规格产品进行电磁兼容检测。
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