3.研究资料 根据所申报的产品，提供相应的研究资料。 3.1产品性能研究 3.1.1功能性指标研究资料 （1）注册申请人应结合仪器原理及适用范围，确定申报产品结构组成或各主要元器件功能性指标并提供详细的研究资料，例如结合化学染料或荧光核酸染料差异，需提供光源及波长的选择研究资料；结合样本稀释比例，需提供加样装置的加样准确度研究资料。 （2）应提供申报产品适用范围中所有检测项目的分析性能研究资料，包括但不限于空白计数、线性、准确度、精密度；应给出说明书中所有计算项目的计算方法及依据；应包含适用范围中所有适用样本的研究资料，并充分考虑样本的干扰因素。 （3）应提供仪器连续工作时间的稳定性研究资料，并与说明书声称的可持续工作时间一致。 （4）环境试验：应按照GB/T 14710中适用条款的要求，提交运输储存条件下环境试验的研究资料。 3.1.2安全性指标研究资料 包括电气安全指标和电磁兼容指标两大类。电气安全指标应当包括GB 4793.1、GB 4793.9、YY
0648及其他适用的国家标准和行业标准中的所有指标；申报产品如有温控模块，还应符合GB 4793.6的要求。电磁兼容指标应当包括GB/T 18268.1和GB/T 18268.26及其他适用的国家标准和行业标准中的所有指标，应说明针对适用的标准开展的研究。 对于不适用的标准、标准中不适用的条款及指导原则中的不适用项，需给出不适用的合理理由。 对于申报产品与其他上市产品不同的特殊设计，应提供能证明该特殊设计产品安全有效的验证资料。 3.2产品有效期和包装研究 有效期研究参见《有源医疗器械使用期限注册技术审查指导原则》的相关要求。 包装及包装完整性：在宣称的有效期内以及运输储存条件下，保持包装完整性的依据。 3.3软件研究 应参照《医疗器械软件注册技术审查指导原则》的相关要求。含有软件的产品，应提供一份单独的医疗器械软件描述文档，内容包括基本信息、实现过程和核心算法，详尽程度取决于软件的安全性级别和复杂程度。同时，应出具关于软件版本命名规则的声明，并明确软件完整版本的全部字段及字段含义，确定软件的完整版本和软件发布版本。 3.4网络安全要求 产品涉及医疗器械网络安全是指具有网络连接功能以进行电子数据交换或远程控制（其中网络包括无线、有线网络，电子数据交换包括单向、双向数据传输，远程控制包括实时、非实时控制），或者采用存储媒介以进行电子数据交换（其中存储媒介包括但不限于光盘、移动硬盘和U盘）。 应参照《医疗器械网络安全注册技术审查指导原则》的相关要求，提供一份单独的网络安全描述文档。 3.5其他资料 证明产品安全性、有效性的其他研究资料。 （四）临床评价资料 该产品列入《免于临床评价医疗器械目录》，申请人无需提交临床评价资料。 （五）产品说明书和标签样稿 血细胞分析仪产品的说明书和标签应符合GB/T 29791.3《体外诊断医疗器械
制造商提供的信息（标示）第3部分：专业用体外诊断仪器》和YY/T
0466.1《医疗器械用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号第1部分通用要求》中的相关要求。 建议应关注以下内容： 1.对产品整机及各主要模块分别进行具体描述，必要时可采用实物照片加示意图的形式，并说明各接口、按键的功能。 2.适用范围应明确所有可检测项目及可计算项目并与性能研究资料一致。 3.应对软件全部功能进行描述，对用户界面、各功能窗口涉及的操作功能以软件界面图加文字进行介绍。 4.应明确产品校准及质控的要求及具体操作方法。 （六）质量管理体系文件 1.生产制造信息应包含器械工作原理和总体生产工艺的简要说明。 2.质量管理体系核查文件应当明确生产工艺主要控制点与项目及主要原材料、采购件的来源及质量控制方法，列明主要生产设备和检验设备（包括进货检验、过程检验、出厂最终检验所需的相关设备；在净化条件下生产的，还应当提供环境监测设备）目录，开展自检的应能满足自检需要。 三、参考文献 [1]曾照芳，贺志安.临床检验仪器学[M].北京:人民卫生出版社,2012. [2]丛玉隆.血细胞分析技术进展与展望[J].临床检验杂志（电子版）,2012,1（1）:4~7. [3]乐家新,周建山,兰亚婷.血细胞分析仪检测原理[J].中华检验医学杂志,2004,27（3）:205~208. [4]张时民. 五分类法血细胞分析仪测定原理和散点图特征[J]. 中国医疗器械信息,2008,14（12）:1~9. [5] GB/T 191《包装储运图示标志》[S]. [6] GB/T 14710《医用电器环境要求及试验方法》 [S]. [7] GB/T 29791.3《体外诊断医疗器械制造商提供的信息（标示）第3部分：专业用体外诊断仪器》[S]. [8]YY/T 0316《医疗器械风险管理对医疗器械的应用》[S]. [9] YY/T 0466.1医疗器械用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号第1部分：通用要求》[S]. [10] YY/T 0664《医疗器械软件软件生存周期过程》[S]. [11]YY/T 1406.1《医疗器械软件第1部分：YY/T 0316应用于医疗器械软件的指南》[S]. 四、编制单位 四川省食品药品审查评价及安全监测中心 |
