（三）非临床资料
1.产品风险分析资料
申请人需对产品全生命周期实施风险管理，提交风险管理资料。按照YY/T
0316《医疗器械风险管理对医疗器械的应用》中的规定，）识别与产品有关的危险（源），估计和评价相关的风险，控制这些风险并监视控制的有效性。审查要点包括：
（1）是否正确识别医疗器械预期用途和与安全有关特征；
（2）是否系统识别正常和故障两种条件下的可预见危险（源）（基于已识别的安全有关特征）；
（3）是否利用风险管理计划中规定的可接受性准则，对风险进行评价并进行风险控制，也包括综合剩余风险的可接受性评价（），如受益是否大于风险、剩余风险是否可接受等。
（4）应公示产品的安全信息及剩余风险。
下表2给出了产品常见的风险要素及示例。由于不同产品的工作原理、结构组成、性能指标存在差异，所以这些风险要素并不是全部，申请人还应根据产品特点确定其他风险并进行有效控制。
表2 危险（源）、可预见事件序列、危险情况及伤害示例
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危险（源）
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可预见事件序列
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危险情况
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伤害
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能量危
险（源）
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产品绝缘不可靠或无有效接地
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患者触及的部位带电
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电损伤，严重时死亡
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电磁干扰
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产品运行异常
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运动参数输出错误，导致患者损伤。
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产品不能按照设定程序运行
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产品运行异常
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患者严重损伤
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数据接口连接错误
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控制失灵
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患者损伤
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产品储运过程中防护不当
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产品损坏
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延误治疗
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运动部件老化
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运动部件坠落
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碰伤患者
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固定装置不能有效固定产品或患者
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产品或患者发生非正常移动或倾倒
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患者或其他人员损伤
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噪声防护措施不当
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噪声过大
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患者受到惊吓，严重时伤害听力。
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生物学和化学危险（源）
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组成产品的各原材料生物相容性较差，有毒性
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使用者接触含有毒性的产品组件
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患者皮肤受到刺激，严重者感染
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产品清洁消毒不当，或未进行清洁消毒处理
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使用了未做有效消毒的产品
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患者感染
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操作危
险（源）
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未注意说明书上注意事项及图示而使产品不能预期使用
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使用了有缺陷的产品
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患者疼痛，严重时导致死亡
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产品基本性能不符合标准要求
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软件设定复杂
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进行了误操作
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患者损伤
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未经培训的人员使用产品
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进行了错误操作
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患者损伤
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减重装置损坏
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患者体重超过减重装置载重极限
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患者损伤
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患者腿脚不匹配
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跑台速度与步态速度不匹配
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患者损伤
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关节活动范围超出生理极限
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设备运行异常
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患者损伤
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信息危
险（源）
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操作标识不明确、不清晰或不准确
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进行了错误操作
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患者损伤
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防护措施提示不明确不清晰
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不能提供有效防护
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患者损伤
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说明书上注意事项、操作步骤描述繁琐或不清晰易懂或信息不全
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进行了错误操作
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患者损伤
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操作数据显示或传输不准确，或对于软件的操作说明、提示不清
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进行了错误操作
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患者损伤
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2.产品技术要求的主要性能指标
产品技术要求应按照《医疗器械产品技术要求编写指导原则》的规定编制，各部分具体要求如下：
2.1产品型号规格及其划分说明
2.1.1列表说明产品的型号、规格，明确产品型号、规格的划分说明。
2.1.2根据《医疗器械软件注册技术审查指导原则》和《医疗器械网络安全注册技术审查指导原则》的要求应在产品技术要求中明确软件的相关信息，如软件的名称、型号规格、发布版本号、完整版本号命名规则、运行环境（控制型软件适用，包括硬件配置、软件环境和网络条件）等。
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