6.产品有效期和包装研究 （1）有效期研究 参照《有源医疗器械使用期限注册技术审查指导原则》。申请人应基于风险评估及可靠性测试的结果应明确产品有效期，提供产品有效期的验证资料。 若依据分析关键部件寿命来确定产品使用期限，关键部件至少应包括执行电机、控制器等。产品若具有可更换部件，应明确定期保养维护时间和更换频次，且应给出支持性资料。 （2）包装研究 申请人应提供在宣称的运输、储存条件下产品的包装验证资料。注册申请人需提交包装研究资料，对包装进行分析研究和评价。包装验证的资料内容应与包装说明中给出的信息相符。 7.软件与网络安全研究 注册申请人应根据产品的实际情况，提供完整的软件研究资料，包括软件组件和独立软件（如适用）。 应依据《医疗器械软件注册技术审查指导原则》提交软件描述文档。 如产品具有网络连接功能（包括无线、有线网络）或采用存储媒介（包括但不限于光盘、移动硬盘和U盘）以进行电子数据交换或远程控制。电子数据交换包括单向、双向数据传输，远程控制包括实时、非实时控制，应依据《医疗器械网络安全注册技术审查指导原则》提供网络安全描述文档。 注册申请人在提交软件描述文档时应包含软件的基本信息、实现过程和核心算法等，其中核心算法包括不限于表3内容。 表3 核心算法示例
8.其他研究资料 申请人应按照《列入免于进行临床评价医疗器械目录产品对比说明技术指导原则》，从基本原理、结构组成、性能、安全性、适用范围等方面证明产品的安全有效性。 若产品适用于儿童，应提交以下研究资料。 （1）详细说明与儿童相关的设计或功能。 （2）风险评价资料中，应包含更多儿童应用过程中可能出现的危险以及对应的控制措施。 （3）提供儿童训练相关的指导，包括儿童训练的设备操作方法，训练功能的配置和使用方法。 （四）临床评价资料 该产品已列入《免于临床评价医疗器械目录》，申请人无需提交临床评价资料。如产品超出《免于进行临床评价医疗器械目录》的描述，则可按照国家药监局发布的《医疗器械临床评价技术指导原则》、《决策是否开展医疗器械临床试验技术指导原则》、《医疗器械临床评价等同性论证技术指导原则》、《医疗器械注册申报临床评价报告技术指导原则》等相关法规文件提交临床评价资料，来证明产品的安全性和有效性。 （五）产品说明书和标签样稿 本产品说明书和标签样稿应符合《医疗器械说明书和标签管理规定》和相关的国家标准、行业标准的要求。说明书和标签的内容应当真实、完整、科学，并与产品特性相一致，文字内容必须使用中文，可以附加其他语种。说明书、标签中的文字、符号等需相互一致，并符合相关标准和规范要求。重点关注以下内容： 1.产品适用人群的说明以及是否需要在医护人员的监护下使用的说明。 2.产品技术要求的主要性能指标中明确需要在说明书中明示的内容是否已在说明书中给出完整的说明。 3.安装及调试说明中应明确安装时对地面的要求。应明确配件的更换方法及注意事项。应给出软件安装、升级等具体信息。 4.应给出产品使用的环境条件，详细说明产品的具体使用方法。应提供痉挛的判定阈值、痉挛保护激活的延迟时间和激活后的运行状态等信息。 5.若提供可由使用者更换或重新连接的固定装置，说明书中应说明验证固定装置是否已被可靠连接的方法。 6.注意事项、警示中至少应明确异常情况下，失控状态下的紧急处理措施。特殊情况下（停电、意外移动等）的注意事项，可能出现的误操作及可能造成的伤害。 7.警示标识：在无人监护情况下禁止使用的警告标记，不当操作可能带来安全隐患的警告标记。 （六）质量管理体系文件 详述产品的生产过程，提供生产工艺流程图。明确产品制造的工艺过程，以及各关键工艺的控制点。注明关键工艺和特殊过程，说明过程控制点及控制标准。当某一生产过程的输出不能由后续的监视或测量加以验证时，需对这样的过程实施确认并提供相应的过程确认报告。明确生产过程中使用的各种关键外购和外协物料，提供其质量控制标准等资料。 1.详述产品的生产过程，提供生产工艺流程图。 2.明确特殊过程和关键工序，说明过程控制点及控制标准。并提供特殊过程的确认资料以及关键工序的验证资料。 三、参考文献 （一）国家、行业标准 （二）各种未定义类型的文献 [1]GB 9706.1,医用电气设备 第1部分：安全通用要求[S]. [2]GB 9706.1,医用电气设备 第1部分：基本安全和基本性能的通用要求[S]. [3]GB 9706.15,医用电气设备 第1-1部分：通用安全要求 并列标准 医用电气系统安全要求[S]. [4]GB 17498.6,固定式健身器材 第6部分：跑步机
附加的特殊安全要求和试验方法[S]. [5]GB 24436,康复训练器械 安全通用要求[S]. [6]GB/T 16886.1,医疗器械生物学评价 第1部分：风险管理过程中的评价与试验[S]. [7]GB/T 25000.51,系统与软件工程 系统与软件质量要求和评价（SQuaRE）第51部分：就绪可用软件产品（RUSP）的质量要求和测试细则[S]. [8]GB/T 37704,运动康复训练机器人通用技术条件[S]. [9]YY 0505,医用电气设备 第1-2部分:安全通用要求并列标准:电磁兼容要求[S]. [10]YY 0900,减重步行训练台[S]. [11]YY 9706.102,医用电气设备 第1-2部分：基本安全和基本性能的通用要求
并列标准：电磁兼容 要求和试验[S]. [12]YY/T 0316,医疗器械风险管理对医疗器械的应用[S]. [13]YY/T 0466.1,医疗器械 用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号 第1部分：通用要求[S]. 四、编写单位 陕西省药品技术审评中心 |
