—— 本指导原则旨在指导注册申请人（下文简称“申请人”）对视黄醇结合蛋白测定试剂盒（免疫比浊法）注册申报资料的准备及撰写，同时也为技术审评部门审评注册申报资料提供参考。 本指导原则是对视黄醇结合蛋白测定试剂盒（免疫比浊法）的一般要求，申请人应依据产品的具体特性确定其中内容是否适用，若不适用，需具体阐述理由及相应的科学依据，并依据产品的具体特性对注册申报资料的内容进行充实和细化。 本指导原则是供申请人和技术审评人员使用的指导文件，不涉及注册审批等行政事项，亦不作为法规强制执行，如有能够满足法规要求的其他方法，也可以采用，但应提供详细的研究资料和验证资料。应在遵循相关法规的前提下使用本指导原则。 本指导原则是在现行法规、标准体系及当前认知水平下制定的，随着法规、标准体系的不断完善和科学技术的不断发展，本指导原则相关内容也将适时进行调整。 依据《体外诊断试剂注册管理办法》和《食品药品监管总局关于印发体外诊断试剂分类子目录的通知》，本指导原则适用于按第二类医疗器械管理的视黄醇结合蛋白测定试剂盒（免疫比浊法），用于检测人体样本中视黄醇结合蛋白的含量，临床上主要用于肝脏或肾小管损伤性疾病的辅助诊断，产品类别为：Ⅱ-1用于蛋白质检测的试剂，分类编码为6840。 视黄醇结合蛋白测定试剂盒（免疫比浊法）是指利用免疫比浊法（如免疫透射比浊法、胶乳增强免疫比浊法等）对人血清、血浆或尿液的视黄醇结合蛋白（Retinol-Binding Protein,下文简称“RBP”）进行体外定量测定的试剂盒。 二、注册审查要点 （一）监管信息 申请人应描述试剂（盒）的产品名称、包装规格、主要组成成分、预期用途、储存条件及有效期等信息。 1.产品名称 试剂（盒）名称由三部分组成：被测物名称、用途、方法或原理。例如：视黄醇结合蛋白测定试剂盒（免疫比浊法）。 2.包装规格 2.1应与产品技术要求包装规格一致。 2.2应能清晰地描述出试剂盒的构成，不得出现试剂盒的组成成分与包装规格中描述不一致的情况。 2.3应注明可测试的样本数或装量，如××测试/盒、××mL。 2.4如不同包装规格有与之特定对应的机型，则应同时明确适用机型。 3.主要组成成分 说明试剂包含主要组分的名称、数量、比例或浓度等信息。如果对于正确的操作或使用者理解其用途很重要，应详细说明。 4.预期用途 说明试剂盒用于体外定量检测人体样本中视黄醇结合蛋白的含量，应明确具体的样本类型如血清、血浆、尿液等，适用的样本类型应结合实际的临床研究情况进行确认。 5.储存条件及有效期 5.1对试剂盒的效期稳定性、开瓶稳定性等信息做详细介绍，包括环境温湿度、避光条件等。如注册单元含校准品或质控品且其形态为冻干粉，则应对复溶后的储存条件、稳定性做详细介绍。如试剂需要配制，则应对配制后的试剂的储存条件、稳定性做详细介绍。 5.2保存温度不应有模糊表述，如“常温”、“室温”，应直接以℃为单位。小于3个月的稳定期限应以日或小时为单位，大于或等于3个月的稳定期限应以月为单位。 5.3如试剂盒各组分的稳定性不一致，则应对各组分的储存条件和有效期分别进行描述。 （二）综述资料 1.综述资料 综述资料主要包括产品预期用途、产品描述、有关生物安全性的说明、研究结果的总结评价以及同类产品上市情况介绍、主要原材料研究资料（如需提供）、主要生产工艺及反应体系的研究资料（如需提供）等内容，应符合《体外诊断试剂注册管理办法》和《关于公布体外诊断试剂注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告》的相关要求。相关描述应至少包含如下内容： 1.1产品预期用途：描述产品的预期用途、与预期用途相关的临床适应症背景情况，明确样本类型，如临床适应症的发生率、易感人群，相关的临床或实验室诊断方法等。用于检测人体样本中视黄醇结合蛋白的含量，临床上主要用于肝脏或肾小管损伤性疾病的辅助诊断。 1.2产品描述：包括产品所采用的技术原理，主要原材料的来源及制备方法、质量标准，主要生产工艺过程及关键控制点，校准品、质控品的制备方法以及校准品溯源和质控品定值情况（如有）。 1.3有关生物安全性方面的说明：如试剂主要原材料中含有人源性材料须对有关传染病（HIV、HBV、HCV等）病原体检测情况予以说明，并提供相关的证明文件。如含有其他动物源及微生物来源的材料，应当提供相应的说明文件，证明其在产品运输、使用过程中对使用者和环境是安全的，并对上述原材料所采用的灭活等试验方法予以说明。 1.4有关产品主要研究结果的总结和评价。 1.5其他：包括同类产品在国内外批准上市的情况、相关产品所采用的技术方法及临床应用情况、申请注册产品与国内外同类产品的异同等。 2.1主要包括主要原材料的选择、制备、质量标准及实验验证研究资料，如抗体、胶乳颗粒等；质控品（如包含）、校准品（如包含）的原料选择、制备、定值过程及试验资料；校准品的溯源性文件，包括具体溯源链、试验方法、数据及统计分析等详细资料。 应详述试剂盒所用抗体的名称及生物学来源，若为申请人自制，应提交刺激免疫原名称及来源（天然或重组）等信息，提交抗体制备、筛选、纯化以及鉴定等详细试验资料。注册人应明确该抗体质量标准的要求（如外观、纯度、蛋白浓度、效价等）及确定依据；若抗体为申请人外购，则应详述抗体的名称及生物学来源，外购方名称，提交外购方出具的抗体性能指标及检验证书，详述注册人对该抗体技术指标的要求。 2.2其他辅助原材料的选择及验证资料，如反应缓冲液等，申请人应详述每一主要原辅料性能指标的要求以及确定该原辅料作为主要原辅料的依据。若为外购，应详述每一主要原辅料的外购方名称并提交外购方出具的每一主要原辅料性能指标及检验证书。 2.3企业内部参考品、校准品、质控品的原料选择、制备、定值过程、质量标准及实验验证研究资料；具体要求可参考国家标准GB/T 21415《体外诊断医疗器械 生物样品中量的测量 校准品和控制物质赋值的计量学溯源性》及行业标准YY/T 1662《生化分析仪用质控物》、YY/T 1549《生化分析仪用校准物》、YY/T 1709《体外诊断试剂用校准物测量不确定度评定》。 3.主要生产工艺及反应体系的研究资料（如需提供） 3.1主要生产工艺介绍，可以用流程图方式表示，并标明关键控制点，简要说明主要生产工艺的确定依据，如各组分制备的工艺、试剂的配方及工艺关键参数的确定等。申请人应采用经过验证，能够保证产品质量的生产工艺。 3.2反应原理介绍；
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