1.5.1重复性
1.6分析特异性 1.6.1交叉反应 对易产生交叉反应的其他抗原、抗体等进行验证，如前白蛋白、视黄醇等，交叉反应验证物质的浓度应涵盖人体生理及病理状态下及临床治疗过程中可能出现的最高浓度值，可采用纯品物质分别添加到健康人样本、参考区间附近样本中的方式进行验证。 1.6.2干扰物质 应针对不同样本类型，分别评价可能存在的干扰情况，干扰物质浓度的分布需覆盖人体生理及病理状态下可能出现的物质浓度，如无法获得含有高浓度干扰物质的样本，可采用纯品物质分别添加到健康人样本、医学决定水平或参考区间上、下限附近样本的方式进行验证，说明样本的制备方法及干扰实验的评价标准，确定可接受的干扰物质浓度。建议采用至少两个分析物水平的样本进行评价，可为临近医学决定水平或参考区间上下限以及病理水平。 申请人应描述清楚抗原是否是天然抗原或重组抗原，若为天然抗原，应对前白蛋白及视黄醇是否干扰检测进行验证，不建议采用采用重组抗原进行干扰性研究。 1.6.2.1血清或血浆中的干扰物质 应评价血清或血浆样本中常见干扰物质对检测结果的影响，如甘油三酯、胆红素（游离、结合）、血红蛋白、类风湿因子、抗核抗体、人抗鼠抗体（Human Antimouse Antibody，HAMA）、其他疾病相关蛋白及患者体内的异常生化代谢物等干扰因子的研究（结果应量化表示，禁用轻度、严重的模糊表述）。 尿液样本中常见干扰物质对检测结果的影响，如白蛋白、尿素、亚硝酸盐、pH值的研究（结果应量化表示，禁用轻度、严重的模糊表述）。 常见相关治疗药物对检测结果的影响。 如果试剂盒适用样本类型包括血浆样本，应研究抗凝剂对检测结果的影响。如乙二胺四乙酸盐、肝素、枸橼酸盐等，结果应量化表示。应采用各种适用抗凝剂抗凝的血浆样本分别与血清样本进行对比实验研究。方法为对比线性范围内的同一个体的血清和血浆样本，应包含参考区间上下限附近样本进行检测以验证申报试剂对于血清和血浆样本检测结果的一致性。样本量选择应体现一定的统计学意义，说明样本的制备方法及干扰实验的评价标准，确定可接受的干扰物质极限浓度。 1.7校准品溯源、质控品定值以及性能验证（如有） 应提供校准品详细的赋值溯源资料，包括赋值试验资料和溯源性文件等；质控品应提供详细的定值资料。 校准品、质控品的量值溯源资料的要求，可参照GB/T 21415《体外诊断医疗器械生物样品中量的测量校准品和控制物质赋值的计量学溯源性》进行详述。应提供企业（工作）校准品及试剂盒配套校准品赋值及不确定度计算程序与记录，提供质控品定值及其靶值范围确定的资料。 校准品的研究资料应按照YY/T 1549 《生化分析仪用校准物》的要求进行性能验证。 质控品的研究资料应按照YY/T 1662 《生化分析仪用质控物》的要求进行性能验证。 如试剂盒中不包括校准品，应说明所适配校准品的制造商和批号，同时提供相应的溯源信息。 1.8钩状（Hook）效应（如有） 说明不会产生Hook效应的浓度上限及相关研究，建议在产品说明书上明示对钩状效应的研究结果。 研究过程应注意基质效应影响，必要时应提供基质效应研究有关的资料。 1.9最大可稀释倍数（如有） 如需稀释，应注明对稀释液的要求、最佳或最大稀释比例，并提供相关的验证资料。 1.10其他需注意问题 对于适用多个机型的产品，注册申请时应提供产品说明书【适用机型】项中所列的所有型号仪器的性能评估资料。 若注册申请中包含不同的包装规格，需对不同包装规格之间的差异进行分析或验证。如不同的包装规格产品间存在性能差异，需要提交采用每个包装规格产品进行的上述项目评估的试验资料及总结。如不同包装规格之间不存在性能差异，需要提交包装规格之间不存在性能差异的详细说明，具体说明不同包装规格之间的差别及可能产生的影响。 2.参考区间确定资料 应当详细说明参考区间确定的方法或依据，提交建立或验证参考区间所采用样本来源及详细的试验资料。应明确参考人群的筛选标准，研究各组（如性别、年龄等）例数应符合统计学要求。如不同性别或不同年龄段的参考区间不同，应进行分组研究，保证建立单个参考区间的样本数量符合统计学要求，不同类型的样本如血清和尿液的参考区间应分别制定。 若引用针对中国人群参考区间研究的相关文献，应明确说明出处，并采用一定数量的临床样本对该参考区间进行验证。验证样本应考虑不同年龄、性别因素，尽可能考虑样本来源的多样性、代表性。参考区间研究结果应在说明书【参考区间】项中进行相应说明。
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