3.稳定性研究资料 稳定性研究资料主要涉及以下几部分内容，申报试剂的稳定性研究、适用样本的稳定性研究。 试剂稳定性：主要包括实时稳定性、运输稳定性、复溶稳定性（如适用）、开瓶稳定性（包括机载稳定性）、冻融次数限制（如适用）等。对于实时稳定性研究，应提供至少3批次产品在实际储存条件下保存至成品有效期后的研究资料，并应当充分考虑产品在储存、运输和使用过程中的不利条件，进行相应的稳定性研究。研究资料包括研究方法的确定依据、研究目的、实施方案、评价标准、研究数据和研究结论等。 样本的稳定性：室温保存、冷藏或冷冻条件下的有效期验证，复溶要求验证，适用冷冻保存的样本应对冻融次数进行研究评价。 如产品包含校准品和质控品，可参考YY/T 1549《生化分析仪用校准物》、YY/T 1662《生化分析仪用质控物》标准要求，提供相应稳定性研究资料。 试剂（含校准品和质控品）稳定性、样本稳定性的研究结果均应在说明书【储存条件及有效期】和【样本要求】两项中进行详细说明。 4.产品风险分析资料 申请人应考虑产品寿命周期的各个环节，从预期用途、可能的使用错误、与安全性有关的特征、已知及可预见的危害等方面的判定以及对患者风险的估计进行风险分析，应符合YY/T
0316《医疗器械风险管理对医疗器械的应用》的要求。 风险分析应包含但不仅限于以下方面的内容：预期用途错误包括：设计开始时未设定预期分析物、未作适用机型验证、未针对特定的样本类型验证。性能特征失效包括：精密度失效、准确度失效、非特异性、稳定性失效、测量范围失效、定量失效、量值溯源失效、校准失效。不正确的结果包括：配方错误、采购的原料未能达到设计要求的性能、原材料储存条件不正确、使用了过期的原材料、反应体系不正确、试剂与包装材料不相容。可能的使用错误包括：生产者未按照生产流程操作，检验者未按照原料、半成品、成品检验标准操作，装配过程组份、标签、说明书等漏装或误装，成品储存或运输不当，客户未参照产品说明书设置参数或使用。与安全性有关的特征包括：有毒化学试剂的化学污染、样本的潜在生物污染、不可回收包装或塑料的环境污染。 5.产品技术要求 申请人应当在原材料质量和生产工艺稳定的前提下，根据申请人产品研制、前期临床评价等结果，依据国家标准、行业标准及有关文献，按照《关于发布医疗器械产品技术要求编写指导原则的通告》的有关要求，编写产品技术要求，内容主要包含产品性能指标和检验方法。 产品适用的相关标准： GB/T
21415体外诊断医疗器械生物样品中量的测量校准品和控制物质赋值的计量学溯源性 GB/T
26124临床化学体外诊断试剂（盒） YY/T
1584视黄醇结合蛋白测定试剂盒（免疫比浊法） 作为定量检测试剂，应主要包括以下性能指标：外观、装量、空白吸光度、分析灵敏度、准确度、线性范围、精密度。各项性能指标可参考YY/T
1584《视黄醇结合蛋白测定试剂盒（免疫比浊法）》的要求，如有相应的国家/行业标准发布或更新，则产品技术要求不得低于其相关标准要求。 此外，可根据实际情况增加下列检验项目： 校准品和质控品（如有） 校准品参考YY/T
1549《生化分析仪用校准物》、质控品参考YY/T 1662《生化分析仪用质控物》相关技术要求。 （四）临床评价资料 根据《免于进行临床试验的体外诊断试剂目录》，“用于检测人体样本中视黄醇结合蛋白的含量，临床上主要用于肝脏或肾小球损伤性疾病的辅助诊断”的视黄醇结合蛋白测定试剂盒（免疫比浊法），可免于进行临床试验，申请人应按照《免于临床试验的体外诊断试剂临床评价技术指导原则》提交临床评价资料。 如无法按要求进行临床评价，应进行临床试验；如预期用途超出豁免目录中的描述，也应进行临床试验。临床试验的开展、方案的制定以及报告的撰写等均应符合相关法规及《体外诊断试剂临床试验技术指导原则》的要求。 临床试验应选择具有特定症状/体征人群作为研究对象。注册申请人在建立病例纳入标准时，应考虑到不同人群的差异，尽量覆盖各类适用人群。在进行结果统计分析时，建议对各类人群分别进行数据统计分析。总体样本数不少于200例，异常值样本比例应不低于试验总量的30%，样本中待测物浓度应覆盖试验用体外诊断试剂线性范围，且尽可能均匀分布。 试验中，尽可能使用新鲜样本，如需贮存，应明确贮存条件及能否冻融；血浆应明确抗凝剂的要求。 评价用的样本类型应与注册申请保持一致。对于不具有可比性的不同样本类型，如血液样本和尿液样本，应分别进行符合统计学意义数量的评估。对于具有可比性的不同样本类型，如血清和血浆样本，可在分析性能评估中对样本适用性进行研究，或在临床评价中对每种样本类型分别进行符合统计学意义数量的评估。 （五）产品说明书 产品说明书承载了产品预期用途、检验原理、检验方法、检测结果解释以及注意事项等重要信息，是指导实验室工作人员正确操作、临床医生针对检验结果给出合理医学解释的重要依据。因此，产品说明书是体外诊断试剂注册申报最重要的文件之一。产品说明书的格式应符合《医疗器械说明书和标签管理规定》、《体外诊断试剂说明书编写指导原则》的要求。产品说明书的所有内容均应与申请人提交的注册申报资料中的相关研究结果保持一致，如某些内容引用自参考文献，则应以规范格式对此内容进行标注，并单独列明参考文献的相关信息。 结合《关于发布体外诊断试剂说明书编写指导原则的通告》的要求，下面对视黄醇结合蛋白测定试剂盒（免疫比浊法）说明书的重点内容进行详细说明，以指导注册申报人员更合理地完成说明书编制。 1.【产品名称】 1.1试剂（盒）通用名称保持与注册申请表一致。 1.2英文名称应当正确、完整、直译，不宜只写缩写。（如有） 2.【包装规格】 应保持与注册申请表一致。 3.【预期用途】 应至少包括以下几部分内容： 3.1第一段内容保持与注册申请表一致 3.2第二段内容说明临床意义是反映被检者肝脏或肾小管损伤性疾病的辅助诊断。 4.【检验原理】 应结合产品主要成分简要说明检验的原理、方法，必要时可采取图示方法表示，检验原理的描述应结合产品主要组成成分、被测物和产物的关系进行描述： 如：将视黄醇结合蛋白（RBP）抗体偶联在胶乳微球上，当遇到
RBP 抗原时，抗原抗体结合，也使偶联了 RBP 的抗体胶乳颗粒发生凝集使透射光减少，这种减少的程度与胶乳颗粒凝集的程度成正反应，且与视黄醇结合蛋白含量成正反应，通过校准曲线，可计算出样品中RBP的含量。
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