5.【主要组成成分】 主要组成成分的描述应保持与注册申请表一致。 应说明工作液的主要组成成分。对于多组分试剂盒，应明确说明不同批号试剂盒中各组分是否可以互换。如注册单元含校准品或质控品也应进行相应说明，校准品应注明其定值及溯源性，质控品应明确靶值范围。如校准品定值或质控品靶值范围为批特异，应注明批特异，并附单独的靶值单或在相应组分瓶标签明示靶值。如试剂盒不带校准品或质控品，应推荐适用的已上市校准品、质控品（且应与注册提交的相关研究资料保持一致）。 对于产品中不包含，但对该试验必需的组分，说明书中应列出此类试剂的名称、提供混合或稀释等方法及其他相关信息。 6.【储存条件及有效期】 6.1试剂（盒）的储存条件及有效期应保持与注册申请表一致。 6.2注明生产日期、使用期限或失效日期（可见标签）。 7.【适用机型】 注明所适用的仪器类型，应细化到型号。如需要可提供与仪器有关的信息以指导用户操作。 8.【样本要求】 重点明确以下内容：样本类型、处理、保存期限及保存条件、运输条件等。如有血浆样本，应注明对抗凝剂的要求。冷藏/冷冻样本检测前是否须恢复室温，可冻融次数。应对已知的干扰物进行说明，如：存在的干扰因素，明确甘油三酯、胆红素（游离、结合）、血红蛋白、药物等干扰物对测定的影响，同时列出干扰物的具体浓度。 9.【检验方法】 详细说明试验操作的各个步骤，包括： 9.1试剂配制方法（如有）、注意事项。 9.2详细描述样本的检测前处理方法。 9.3试验条件：温度、时间、仪器波长等以及试验过程中的注意事项。 9.4应说明校准品的使用方法、注意事项、推荐的校准周期，以及何种情况须重新校准。 9.5应说明质控品的使用方法、注意事项、对质控结果的必要解释以及推荐的质控周期等。 10.【参考区间】 应注明适用样本类型的参考区间，并简要说明其确定方法。建议注明“由于地理、人种、性别和年龄等差异，建议各实验室建立自己的参考区间”。 11.【检验结果的解释】 应根据其临床意义对可能出现的结果进行合理的解释。 说明试剂盒的检测结果仅供临床参考，对患者的临床诊治应结合其症状/体征、病史、其他实验室检查等情况综合考虑。 说明在何种情况下应对样本进行重复测试，以及在重复测试时需要采取的样本处理方式。 12.【检验方法的局限性】 （1）干扰物质及HOOK效应对检测结果的影响。 （2）操作时必须严格按照操作规程，对操作程序作任何修改都可能影响结果。 某些未知成分屏蔽了抗原决定簇使之无法与抗体结合；RBP蛋白随着样本储存条件不满足而导致逐渐降解无法被抗体识别；不合理的样本采集、转运及处理、样本中被测物质浓度过低等均有可能导致假阴性结果。 （3）强调当检测结果超出线性范围时是否适用稀释检测的处理方式。如不适用，应说明。如适用，说明最大稀释倍数。 13.【产品性能指标】 申请人应按产品技术要求性能指标，说明该产品主要性能指标，应至少包括以下部分，并根据样本类型分别制定： （1）试剂空白吸光度； （2）空白限 （3）分析灵敏度； （4）线性范围（线性相关系数和线性偏差）； （5）精密度（重复性、批间差）； （6）准确度； （7）校准品性能指标（如有）； （8）质控品性能指标（如有）； （9）特异性 （10）钩状效应 14.【注意事项】 应包括以下内容： 14.1本试剂盒仅供体外检测使用，试剂中含有的化学成分应说明接触人体后产生的不良影响后果及应急处理措施。 14.2采用不同方法学的试剂检测所得结果不应直接相互比较，以免造成错误的医学解释；建议实验室在发给临床医生的检测报告注明所用试剂特征。 14.3有关人源组分（如有）的警告，如：试剂盒内的质控品、校准品或其他人源组分，虽已经通过了HBs-Ag、HIV1/2-Ab、HCV-Ab等项目的检测，但截至目前，没有任何一项检测可以确保绝对安全，故仍应将这些组分作为潜在传染源对待。 14.4对所有样本和反应废弃物都应视为传染源对待。 14.5其他需要说明的注意事项。 15.【标识的解释】如有图形或符号，请解释其代表的意义。 16.【参考文献】 注明引用参考文献，其书写应清楚、易查询且格式规范统一。 17.【基本信息】 17.1境内体外诊断试剂 17.1.1注册申请人与生产企业为同一企业的，按以下格式标注基本信息：注册申请人/生产企业名称、住所、联系方式、售后服务单位名称、联系方式、生产地址、生产许可证编号。 17.1.2委托生产的按照以下格式标注基本信息：注册申请人名称、住所、联系方式、售后服务单位名称、联系方式、受托企业的名称、住所、生产地址、生产许可证编号。 17.2进口体外诊断试剂 按照以下格式标注基本信息：注册申请人/生产企业名称、住所、生产地址、联系方式、售后服务单位名称、联系方式、代理人的名称、住所、联系方式。 18.【医疗器械注册证编号/产品技术要求编号】 应当写明医疗器械注册证编号/产品技术要求编号。 19.【说明书核准日期及修改日期】 应注明该产品说明书的核准日期。如曾进行过说明书的变更申请，还应该同时注明说明书的修改日期。 三、参考文献 [1]黄小明,张春荣.视黄醇结合蛋白的研究进展述评[J].临床合理用药,2017,10（1）:176-177. [2]梁学颖,徐琪寿.视黄醇结合蛋白的分子生物学[J].生理科学进展,2000,31（3）：277-279． [3]蒋最明,顾敏,李仲余.血清视黄醇结合蛋白在肾病早期诊断中的应用[J].检验医学与临床,2011,8（19）：2344-2346． [4]梁栋伟,陈斌鸿.血清视黄醇结合蛋白和前白蛋白在肝病诊断中的应用[J].国际医药卫生导报,2007,（15）:127-128+126. [5]赖子飞.尿视黄醇结合蛋白在肾脏病中的检测及评价[J].海南医药，2011，22（23）：34-35． 四、编写单位
湖南省药品审评与不良反应监测中心 |
