3.【预期用途】 第一段：产品的预期用途建议描述为：本产品用于定量检测人血清或血浆中叶酸的含量。适用的样本类型应结合实际的临床研究情况进行确认。 第二段：说明与预期用途相关的临床适应症及背景情况。注：临床适应证相关信息应提供文献出处（标注并在【参考文献】列出）。 4.【检验原理】 详细说明检验原理、方法，必要时可采用图示方法描述。 5.【主要组成成分】 5.1 说明产品包含试剂组分的名称、数量、每个组成成分在反应体系中的比例或浓度、其生物学来源、活性及其他特性。 5.2 对于多组分试剂应明确说明不同批号试剂盒中各组分是否可以互换。如可互换，应提交相关验证材料。 5.3 如试剂盒中包含耗材，应列明耗材名称、数量等信息。 5.4 对于产品中不包含，但对该试验必需的试剂组分，应列出此类试剂的名称，提供稀释或混合方法及其他相关信息。 5.5 试剂盒中如包含校准品和/或质控品，应说明其主要组成成分及其生物学来源，注明校准品的定值及其溯源性，溯源性应写明溯源到的最高级别。质控品的靶值范围。如靶值范围为批特异，可注明批特异，并附单独的靶值单。 6.【储存条件及有效期】 6.1 应明确未开封试剂的实际储存条件及有效期，开封后试剂的在机稳定期或开瓶稳定期。如注册单元含冻干粉状态的试剂，应明确复溶稳定期。 6.2 如试剂盒各组分的稳定性不一致，则应对各组分的储存条件和有效期分别进行描述。 6.3 对于可以冷冻的试剂应注明冻融次数限制。 6.4 储存条件和有效期不应有模糊表述，如“常温”、“室温”，应明确贮存温度，如2℃~8℃；稳定期限应以月或日或小时为单位。 6.5 增加“生产日期、使用期限或者失效日期：见标签”的字样。 7.【适用仪器】 适用仪器需写明厂家、仪器名称及具体型号，不能泛指某一系列仪器，如不同包装规格适用于不同的机型，写明适用关系，且与分析性能评估资料一致。 8.【样本要求】 8.1 明确本产品适用的样本类型，血液样本应当说明对采血管及抗凝剂的要求。 8.2 样本采集：采集时间点是否受临床症状、用药情况等因素的影响，尽量减少由于样本采集或处理不当对试验造成的影响。 8.3 样本处理、运送及保存：明确样本处理方法、样本的保存条件及期限（短期、长期）等。冷藏/冷冻样本检测前是否须恢复室温，冻融次数的要求。 9.【检验方法】 详细说明试验操作的各个步骤，包括： 9.1 试验条件：试验环境的温度、湿度等注意事项，检验试剂及样本复温、试剂孵育温度等要求。 9.2 试剂准备及配制方法、注意事项。 9.3 待测样本的预处理方法、步骤及注意事项。 9.4 明确样本检测的具体操作步骤，如样本和试剂的加样量、孵育时间及观察时间等。 9.5 校准：校准品的使用方法、注意事项、校准曲线的绘制方法。对适用于具有校准曲线保存功能检测仪器的产品，应注明校准周期。 9.6 质量控制：质控品的使用方法、对质控结果的必要解释以及推荐的质控周期等；建议在本部分注明以下字样：如果质控结果与预期不符，应分析原因并采取纠正措施。 10.【参考区间】 简要说明参考区间的确定方法。应注明常用样本类型的正常参考区间，简单介绍设定该参考区间所选健康人群的区域特征，建议注明“由于地理、人种、性别及年龄等差异，建议各实验室建立自己的参考区间”。 11.【检验结果的解释】 对可能出现的结果进行合理的解释： 11.1 说明可能对试验结果产生影响的因素；说明在何种情况下需要进行确认试验。 11.2 超出检测范围的样本怎样报告结果，如要得到准确的结果需怎样处理，如需稀释，应注明对稀释液的要求、稀释方法、最佳或最大稀释比例等。 12.【检验方法的局限性】 说明检测结果仅供临床参考，不能单独作为确诊或排除病例的依据。说明可能对试验结果产生影响的因素，明确常见干扰物质对检测结果的影响，结合分析性能评估中的干扰试验进行说明，结果应量化表示。明确不能使用溶血性样本。不建议使用存在明显干扰物如乳糜、黄疸等样本。 13.【产品性能指标】 说明该产品的主要性能指标。 14.【注意事项】 14.1 本试剂的检测结果仅供临床参考，对患者的临床诊治应结合其症状/体征、病史、其他实验室检查及治疗反应等情况综合考虑。 14.2 仅用于体外诊断。 14.3如该产品含有人源或动物源性物质，应给出具有潜在感染性的警告。 14.4 使用不同生产商的试剂对同一份样本进行检测可能会存在差异。 14.5 说明对所有样本和反应废弃物都应视为传染源对待，废弃物应当按当地法规处置等。 15.【标识的解释】 如有图形或符号，请解释其代表的意义。可参考相关标准：YY/T 0466.1《医疗器械 用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号 第1部分：通用要求》。 16.【参考文献】 注明引用的参考文献，并在说明书相应内容处标注参考文献编号。参考文献的格式应规范。 17.【基本信息】 根据《体外诊断试剂说明书编写指导原则》的要求编写。 18.【医疗器械注册证编号/产品技术要求编号】 注明该产品的注册证编号/产品技术要求编号。 19.【说明书核准日期及修改日期】 注明该产品说明书的核准日期。如曾进行过说明书的变更申请，还应该同时注明说明书的修改日期。 （六）质量管理体系文件 根据《体外诊断试剂注册申报资料要求及说明》的要求，确保产品和质量管理体系符合性的具体要求。 三、参考文献 [1]
GB/T 21415，体外诊断医疗器械 生物样品中量的测量 校准品和控制物质赋值的计量学溯源性[S]. [2]
YY/T 0466.1，医疗器械 用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号 第1部分：通用要求[S]. [3]
YY/T 1583，叶酸测定试剂盒（化学发光免疫分析法）[S]. [4] YY/T 0316，医疗器械风险管理对医疗器械的应用[S]. [5]YY/T 1579，体外诊断医疗器械体外诊断试剂稳定性评价[S]. [6]王镜岩，朱圣庚，徐长法.生物化学[M]北京：高等教育出版社，2002 四、编写单位 广东省药品监督管理局审评认证中心。 |
