国家药监局关于发布荧光免疫层析分析仪等14项注册审查指导原则的通告（2021年第104号） 为加强对医疗器械产品注册工作的监督和指导，进一步提高注册审查质量，根据《医疗器械注册与备案管理办法》（国家市场监督管理总局令第47号）和《体外诊断试剂注册与备案管理办法》（国家市场监督管理总局令第48号），国家药品监督管理局组织制定了荧光免疫层析分析仪等14项注册审查指导原则（见附件）。现予发布。 特此通告。 附件：1.荧光免疫层析分析仪注册审查指导原则 11. 凝血酶原时间/活化部分凝血活酶时间/凝血酶时间/纤维蛋白原检测试剂产品注册审查指导原则 12. 视黄醇结合蛋白测定试剂盒（免疫比浊法）注册审查指导原则 13. 叶酸测定试剂注册审查指导原则 国家药监局 2021年12月17日 抗缪勒管激素测定试剂注册审查指导原则 本指导原则旨在指导注册申请人对抗缪勒管激素测定试剂注册申报资料的准备及撰写，同时也为技术审评部门对注册申报资料的技术审评提供参考。 本指导原则是对抗缪勒管激素测定试剂的一般要求，申请人应依据产品的具体特性确定其中内容是否适用，若不适用，需具体阐述理由及相应的科学依据，并依据产品的具体特性对注册申报资料的内容进行充实和细化。 本指导原则是供注册申请人和审查人员使用的指导文件，不涉及注册审批等行政事项，亦不作为法规强制执行，如有能够满足法规要求的其他方法，也可以采用，但应提供详细的研究资料和验证资料。应在遵循相关法规的前提下使用本指导原则。 本指导原则是在现行法规、标准体系及当前认知水平下制定的，随着法规、标准体系的不断完善和科学技术的不断发展，本指导原则相关内容也将适时进行调整。 一、适用范围 抗缪勒管激素测定试剂用于体外定量检测人血清、血浆等样本中抗缪勒管激素（Anti-Müllerian Hormone，AMH）的含量。本指导原则适用于以酶标记、（电）化学发光标记等标记方法为标记抗体，以微孔板、管、磁颗粒、微珠和塑料珠等为载体包被抗体，定量检测AMH的免疫分析试剂，不适用于免疫层析法、用放射性同位素标记的各类放射免疫或免疫放射检测试剂以及申请单独注册的抗缪勒管激素校准品和质控品，但适用处可参照执行。 依据相关规定，抗缪勒管激素测定试剂管理类别为Ⅱ类医疗器械，分类编码为6840。 二、注册审查要点 （一）监管信息 1.产品名称及分类编码 产品名称应与所采用的方法学一致，如抗缪勒管激素测定试剂盒（磁微粒化学发光法）。分类编码：6840。 2.注册单元划分 应符合《医疗器械注册单元划分指导原则》中体外诊断试剂注册单元划分相关要求。 3.产品列表 以表格形式列出拟申报产品的包装规格、主要组成成分，以及每个包装规格的标识（如货号、器械唯一标识等）和描述说明。 4.主文档授权信 如适用，申请人应当对主文档引用的情况进行说明。申请人应当提交由主文档所有者或其备案代理机构出具的授权申请人引用主文档信息的授权信。授权信中应当包括引用主文档的申请人信息、产品名称、已备案的主文档编号、授权引用的主文档页码/章节信息等内容。 5.既往沟通记录 在产品申报前，如果申请人与监管机构针对申报产品以会议形式进行了沟通，或者申报产品与既往注册申报相关。应当提供相关内容（如适用）。 如不适用，应当明确声明申报产品没有既往申报和/或申报前沟通。 （二）非临床资料 1.产品风险管理资料 申请人应考虑产品生命周期的各个环节，从预期用途、可能的使用错误、与安全性有关的特征、已知及可预见的危害等方面的判定以及对患者风险的估计进行风险分析、风险评价和相应的风险控制。（参考YY/T 0316《医疗器械风险管理对医疗器械的应用》） 以下依据YY/T 0316的附录E和附录H从五个方面提示性列举了试剂盒可能存在的危害因素，提示审查人员可从以下方面考虑。
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