5.3对于校准品和质控品（如适用）： 5.3.1注明校准品的生物学来源、定值及其溯源性，溯源性资料应写明溯源的最高级别（应包括标准物质或参考方法的发布单位及编号）。 5.3.2应明确说明质控品的生物学来源、及其他特性，应明确靶值范围（如靶值范围为批特异，可注明批特异，并附单独的靶值单）。 5.4对于多组分试剂应明确说明不同批号试剂盒中各组分是否可以互换，如可互换，则需提供相应的性能验证资料。 5.5对于产品中不包含，但对该试验必需的试剂组分，说明书中应列出此类试剂的名称、提供混合或稀释等方法及其他相关信息。 6.【储存条件及有效期】 6.1对试剂的实时稳定性、开瓶稳定性（如适用）、复溶稳定性（如适用）、冻融次数限制（如适用）等信息作详细介绍。包括环境温湿度、避光条件等。 6.2不同组分保存条件及有效期不同时，应分别说明，产品总有效期以其中效期最短的为准。 注：保存条件不应有模糊表述，如“常温”、“室温”。 6.3生产日期、使用期限或失效日期见标签 7.【适用仪器】 说明可适用的仪器及型号，应写明具体适用仪器的型号，不能泛指某一系列仪器。适用仪器需写明厂家及型号。 8.【样本要求】重点明确以下内容： 8.1明确本产品适用的样本类型，血液样本应当说明对采血管及抗凝剂的要求，其他样本应说明样本采集、处理及保存方式。 8.2样本采集：采集时间点是否受临床症状、用药情况等因素的影响，尽量减少由于样本采集或处理不当对试验造成的影响。 8.4应与样本稳定性的研究一致。 9.【检验方法】详细说明试验操作的各个步骤 9.1试验环境：温、湿度条件及试剂复温等要求。 9.2试剂使用方法、注意事项，试剂开封后注意事项等。 9.3明确样本检测的操作步骤。 9.4校准：校准品的使用方法、注意事项、校准曲线的绘制方法。对适用于具有校准曲线保存功能检测仪器的产品，应注明校准周期。 9.5质量控制：明确质控品的选择、质控品的使用方法、对质控结果的必要解释以及推荐的质控周期等；建议在本部分注明以下字样：如果质控失控时，应分析原因并采取纠正措施。 9.6结果计算：对于手工/半自动仪器，说明校准曲线拟合方式及结果计算方法。 10.【参考区间】 应按照不同性别及女性年龄段，分别说明常用样本类型的参考区间，并简要说明参考区间的确定方法包括样本情况（入选人群）、试验方法、统计方法等。建议注明“由于地理、人种、性别和年龄等差异，建议各实验室建立自己的参考区间”。 11.【检验结果的解释】 应对所有可能出现的结果进行合理的解释。 11.1分析异常值出现的可能因素，明确说明何种情况下需要进行重复检测，以及在重复检测时对待测样本可能采取的优化条件等进行详述。 11.2超出检测范围的样本怎样报告结果，如要得到准确的结果需怎样处理，如需稀释，应注明稀释方法、最佳或最大稀释比例等。 12.【检验方法局限性】至少应包括以下内容： 12.1干扰物质及钩状效应（如适用）对检测结果的影响。明确干扰物对测定的影响，同时列出干扰物的具体浓度，不应使用模糊的描述方式。明示出现钩状效应时抗缪勒管激素的最低浓度，或浓度达到一定数值时未发生钩状效应。 12.2有关假性升高或降低结果的可能性分析。 12.3抗凝剂对检测结果的影响（如适用）。 12.4本试剂盒的检测结果仅供临床参考，不得作为患者病情评价的唯一指标，对患者的临床诊治应结合其症状/体征、病史、其他实验室检查及治疗反应等情况综合考虑。 13.【产品性能指标】详述以下性能指标： 至少应包括：检出限、准确度、线性、精密度（重复性、批间差）。 临床试验结果：简要介绍参比试剂（方法）的信息、所采用的统计学方法及统计分析结果。 14.【注意事项】应至少包括以下内容： 14.1有关试验操作、样本保存及处理等其他注意事项。 14.2采用不同厂家及不同方法学的试剂检测所得结果不应直接相互比较，以免造成错误的医学解释，建议实验室在发给临床医生的检测报告中注明所用试剂特征（如参考区间或方法学）。 14.3有关人源组分（如有）的警告，如：试剂内质控品或其他可能含有人源物质的组分，虽已经通过了HIV、HBV、HCV等项目的检测，但截至目前，没有任何一项检测可以确保绝对安全，故仍应将这些组分作为潜在传染源对待。提示对于潜在传染源的处理方式。 14.4使用不同生产商的试剂盒对同一份样本进行检测可能会存在差异。 14.5对所有样本和反应废弃物都视为传染源进行处理。 14.6对于动物源性组分，应给出具有潜在感染性的警告。 14.7注明本品仅用于体外诊断。 15.【标识的解释】 如有图形或符号，请解释其代表的意义（参考YY/T0466.1），如没有，本项可以缺省。 16.【参考文献】 注明引用的参考文献，并在说明书相应内容处标注参考文献编号。参考文献的格式参考论文规范要求。 17.【基本信息】 根据《关于发布体外诊断试剂说明书编写指导原则的通告》的要求编写。 （五）质量管理体系文件 包括生产制造信息、质量管理体系程序、管理职责程序、资源管理程序、产品实现程序、质量管理体系的测量、分析和改进程序、其他质量体系程序信息以及质量管理体系核查文件。 三、参考文献 [1]GB/T 21415，体外诊断医疗器械 生物样品中量的测量 校准品和控制物质赋值的计量学溯源性[S]. [2]
YY/T 0466.1，医疗器械 用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号 第1部分：通用要求[S]. [3] YY/T 0316，医疗器械风险管理对医疗器械的应用[S]. [4] [5]YY/T
1579，体外诊断医疗器械体外诊断试剂稳定性评价[S]. [5]冯仁丰.临床检验质量管理技术基础[M].上海科学技术文献出版社,2007. [6]尚红,王毓三,申子瑜.全国临床检验操作规程[M].人民卫生出版社,2015. 四、编写单位 编写单位：重庆市医疗器械技术审评认证中心。 参与单位：广东省药品监督管理局审批认证中心 北京市医疗器械技术审评中心 |
