国家药监局药审中心关于发布《中药新药复方制剂中医药理论申报资料撰写指导原则（试行）》 《古代经典名方中药复方制剂说明书撰写指导原则（试行）》的通告（2021年第42号）
为加快构建中医药理论、人用经验和临床试验相结合的中药注册审评证据体系，规范中医药理论申报资料和古代经典名方中药复方制剂说明书相关内容的撰写，在国家药品监督管理局的部署下，药审中心组织制定了《中药新药复方制剂中医药理论申报资料撰写指导原则（试行）》（见附件1）和《古代经典名方中药复方制剂说明书撰写指导原则（试行）》（见附件2）。根据《国家药监局综合司关于印发药品技术指导原则发布程序的通知》（药监综药管〔2020〕9号）要求，经国家药品监督管理局审查同意，现予发布，自发布之日起施行。 特此通告。 附件：1.中药新药复方制剂中医药理论申报资料撰写指导原则（试行） 国家药监局药审中心 2021年10月15日
中药新药复方制剂中医药理论申报资料撰写指导原则（试行）
为加快构建中医药理论、人用经验和临床试验相结合的中药注册审评证据体系，按照《中药注册分类及申报资料要求》中临床研究申报资料涉及的中医药理论相关要求，撰写了《中药新药复方制剂中医药理论申报资料撰写指导原则》（试行）。 本指导原则适用于中药新药复方制剂注册申请涉及的中医药理论阐述。其他中药注册申请涉及中医药理论阐述的，可参照执行。 一、处方组成及功能主治简述 应当规范表述处方组成，功能主治。 处方组成药味名称应当与国家药品标准、药品注册标准或省、自治区、直辖市药材/饮片标准或炮制规范中收载的规范名称一致，应当明确每日用各药味药量。中药复方制剂药味的排列顺序需符合中医药的组方原则。 主治需说明处方的具体临床定位，注意区别疾病治疗、对证治疗和症状治疗的表述；说明药物作用特点，如疾病治疗、症状缓解或减轻、对联合用药物的影响等。 古代经典名方中药复方制剂，其功能主治采用中医药术语表述。 二、中医药理论对主治的基本认识 应当说明与主治相关的中医药理论来源。 阐述主治病证的发病原因、疾病发展过程及转归、病证的分期分型等。 运用中医药理论说明与病因病机对应的证候特点、治则治法，以及治疗优势和特点。 使用的中医药理论依据应标明出处，来源于古代医籍的，应标明所属的篇、卷、册，可提供原文；来源于现代中医药理论研究或医家论述的，应当提供文献或其他相关成果等资料，并且论证中医药理论的合理性。 三、拟定处方的中医药理论 （一）处方来源及历史沿革 应当明确处方来源，并简要说明处方药味、处方药量、剂型、适用人群（主治及人群范围）、用法用量及疗程等的演变情况及依据。可使用文字或表格（见表1）描述处方变化情况。 表1 处方变化情况梳理
其他来源于古代经典名方的中药复方制剂应当依据原文中相关内容， 通过文字或 表格（见表2）简述处方源流（各朝代使用情况、历代医评）
。应当通过文字或表格（见表3、表4、表5）列明申报 处方与原处方在病因病机、治则治法、主治、药味、主治、药味、药药量等方面的量等方面的对比资料对比资料，并给出相应的，并给出相应的考证考证内内容容，说明，说明处方处方各药味药各药味药量确定的依据。量确定的依据。如申报如申报处方在药味基处方在药味基原原和炮制和炮制方面方面有变化有变化，应当在，应当在此处说明。基于古代经典名方此处说明。基于古代经典名方加减化裁的加减化裁的，还应当，还应当阐述加减化裁的具体理由阐述加减化裁的具体理由，，其中其中源于源于多多个个经典名方的，应当经典名方的，应当阐述其组合使用的缘由，以便为经典名阐述其组合使用的缘由，以便为经典名方的确认及人用经验的支持提供依据。方的确认及人用经验的支持提供依据。 表2 处方源流分析
表3 处方病因病机及治则治法分析
注：如原文中处方相关信息有缺失 ，可提供其他论述或研究作为佐证。
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