表4 处方药味名对比
注：若无古今药味名差异的，可不列此项。 如 药味基 原 和炮制有变化的 ，应当在此处
说明。
表5 处方各药味药量对比
（二）方解 应当以中医药理论为指导，围绕主治病证的病因病机和治则治法，清晰阐释组方原理，体现方证一致。药味出现顺序应与 处方 中 顺序 一致。 一般可以采用“君臣佐使”的组方分析理论进行分析：对于君药、臣药、佐药和使药齐备者，方解中应当明确君药、臣药、佐药和使药及其配伍原理，说明单味药的功效或多味药相合的功效；对于
君药、臣药、佐药和使药难以齐备或确定者，应当明确君药及其功效，其他药味至少按其方药作用归类，分清主次，说明配伍原理和功效。 难以采用“君臣佐使”的方式进行方解的，可以采用其他符合 中医药理论的组方配伍分析方法。 方解应当归纳全方的功能和配伍特点。 （三）用法用量 应当结合主治病证、用药人群、药性理论等特点和人用经验或临床实践的结果，说明用法用量确定的依据。对于中医特色的用法（如药引、穴位给药等）
），应当着重阐述其所依据的中医药理论 。 其他来源于古代经典名方的中药复方制剂， 可结合经典名方古籍中的记载， 说明用法用量 确定的依据 。 四、处方功能主治确定的理论依据 结合中医药理论对主治的普遍认识及处方情况，对处方进行综合进行综合评述评述，分析说明处方，分析说明处方功能主治确定的理论依据，功能主治确定的理论依据，可可依据组方配伍法则与所治疗疾病病因病机契合度、处方传承依据组方配伍法则与所治疗疾病病因病机契合度、处方传承来源是否清晰等方面进行来源是否清晰等方面进行阐述阐述。。 五、处方安全性分析 （一）用药剂量 列明处方中各药味的日用量，及其列明处方中各药味的日用量，及其在在国家国家药品标准、药药品标准、药品注册标准品注册标准或或省、自治区、直辖市药材省、自治区、直辖市药材/饮片饮片标准标准或炮制规范或炮制规范中的中的用用量范围量范围。如有超出范围的情况，可提交相关资料以说。如有超出范围的情况，可提交相关资料以说明合理性明合理性。可参考下表：
（二）配伍禁忌及毒性药味 说明处方中是否含有中药传统配伍禁忌（十八反、十九畏）。明确处方是否含已有标准中标注具有毒性的药味。同时，如涉及现代药理毒理研究或临床应用发现有安全性风险的药味，
应当一并列出。 （三）使用处方的禁忌与注意 根据中医药理论及处方特点，规范表述基于中医病证或体质等因素需要慎用、禁用者；妊娠、哺乳期等特殊情况下的禁忌；在饮食以及与其他药物同时应用等方面的注意。如有药后调护，应当予以明确。 六、和同类品种的比较 与已上市组方类同、功能主治一致的品种进行对比，以说明处方的特点和和优势。 七、其他需要说明的事项 如有其他需补充的内容，可在此项下提供。 如有其他需补充的内容，可在此项下提供。 八、参考文献 应当以参考文献标准格式列明参考文献。以参考文献标准格式列明参考文献。 九、附件 |
