—— 本指导原则旨在为审评机构对微导管注册申报资料的技术审评提供技术指导，同时也为申请人进行微导管产品的注册申报提供参考。 本指导原则系对微导管产品注册申报资料的一般要求，申请人可依据产品的具体特性确定其中内容是否适用。若不适用，需具体阐述理由及相应的科学依据，并依据产品的具体特性对注册申报资料的内容进行充实和细化。 本指导原则是供注册申请人和技术审评人员使用的技术指导性文件，但不包括注册审批所涉及的行政事项，亦不作为法规强制执行，应在遵循相关法规的前提下使用本指导原则。如果有其他科学合理的替代方法，也可以采用，但是需要提供详细的科学依据及相关资料。 本指导原则是在现行法规和标准体系以及当前认知水平下制定的，随着技术和监管科学的不断发展，本指导原则相关内容也将适时进行调整。 一、适用范围 本指导原则适用于《医疗器械分类目录》（2017年第104号）中分类编码为03-13-26的微导管。 采用新型结构设计、新型作用机理的微导管，如可解脱微导管，可参考本指导原则中适用的部分。 其他血管内导引导管、药械组合类微导管可参考本指导原则中适用的部分。 二、注册审查要点 注册申报资料应按照《医疗器械注册申报资料要求及说明》提供，尤其注意以下几方面内容： （一）监管信息 微导管注册单元划分建议依据《医疗器械注册单元划分指导原则》进行，并着重考虑产品的技术原理、结构组成、性能指标及适用范围等因素，如： （1）单腔微导管和双腔微导管宜划分为不同的注册单元。 （2）可调弯微导管（可通过手柄调节微导管远端的位置、角度）与不可调弯微导管宜划分为不同的注册单元。其他头端形状改变，如术前蒸汽塑形与非塑形微导管可为同一注册单元。 （3）微导管材料不同但对产品性能和安全有效性无实质影响时，可为同一注册单元。 1.描述产品名称的确定依据。参照《医疗器械通用名称命名规则》、《神经和心血管手术器械通用名称命名指导原则》等相关文件规范产品通用名称。以“微导管”作为核心词，以结构特点、材料组成、使用部位等作为特征词。 2.描述产品工作原理、各部件在产品中的功能、各组件连接方式（如适用）。 3.结构组成 明确产品的结构组成（包括附件），并提供相应的结构图示。在图示中标识各部件的名称、尺寸信息及测量位置。描述近端、远端外径尺寸信息。建议提供微导管轴向剖面图和横截面图，针对微导管的典型位置（如双腔等）提供放大细节图。如管身采用多层结构设计，横截面图上宜体现多层结构；如管身不同节段材料不同或编织方式不同，轴向剖面图上宜体现不同节段。对于表面有涂层的微导管，宜明确涂层的涂覆范围（包括涂层长度）并描述涂层的涂覆方式。如果微导管具有显影环，宜明确显影环的位置。 4.组成材料 明确产品所有部件（包括附件）组成材料的通用名称/化学名称、商品名/牌号（若有）、符合的材料标准（如适用）等基本信息，包括微导管表面的涂层及制造过程中使用的焊接剂、粘合剂、着色剂等。建议产品组成材料以列表的形式提供，并与产品结构图示中标识的部件一一对应。若产品组成材料为混合物，明确各组分及其比例。对于采用分层/分段结构设计的，逐层/逐段分别进行描述。若为首次应用于人体的新材料，应明确标注。材料信息应在注册申报文件中描述一致。 5.明确产品型号规格的表述方式、划分依据以及各型号规格间的异同点，可采用图片、图表等形式对不同型号规格产品的结构组成、产品特征等加以描述。 6.包装说明 说明与灭菌方法相适应的最初包装的信息。建议提供产品初包装结构示意图和/或照片，明确初包装材料，标明初包装尺寸，并明确与产品一起销售的配件（如冲洗针、塑形杆等）及其包装情况。 7.参考的同类产品或前代产品的情况 提供参考的已上市同类产品或前代产品（如有）的信息，阐述申报产品的研发背景和目的。对于同类产品，应当说明选择其作为研发参考的原因。以对比表形式，说明申报产品与参考产品（同类产品或前代产品）在工作原理、结构组成、制造材料、性能指标以及适用范围等方面的异同，必要时可结合图片、图表进行说明。如与参考产品存在差异，宜结合差异及安全有效清单要求，分析差异是否需要进行额外的、特殊的安全有效性评价。 8.适用范围和禁忌证 明确产品适用范围，特别是作用部位，如外周血管、神经血管等；明确目标用户应当具备的技能/知识/培训；说明预期与申报产品组合使用的器械，如兼容导丝、导引导管等。 明确预期使用环境、适用人群信息。说明该产品禁忌应用的疾病、作用部位、人群（如适用）等。 1.产品技术要求 产品技术要求应参考YY0285.1《一次性使用无菌血管内导管 第1部分
通用要求》等相关标准，结合产品设计特征及临床应用来制订，同时还需符合《医疗器械产品技术要求编写指导原则》的要求。 （1）产品型号规格及其划分说明 明确产品型号规格，阐明各型号规格间的区别及划分说明，型号规格的表述应在全文保持一致。 （2）性能指标 性能指标应不低于产品适用的强制性国家标准/行业标准，若申报产品不适用强制性标准，提供说明以及经验证的证明性资料。产品性能指标可参考附件表1制定，如有不适用条款，申请人应在申报资料中说明理由。如产品有特定设计，申请人还应根据产品设计特征设定相应的性能指标，并将其列入产品技术要求。若有随微导管一起提供的配件，无论配件是否已取得医疗器械注册证，均需将配件的性能指标制定在产品技术要求中。 （3）检验方法 产品的检验方法应根据技术性能指标设定，检验方法宜优先采用国家标准/行业标准中的方法。标准检验方法不适用时提交单独文件说明。所有引用的标准注明其编号、年号或版本号。自建检验方法必要时可以附录形式采用相应图示进行说明。 （4）附录 建议申请人以资料性附录形式提供产品的结构图示及制造材料信息。 2.产品检验报告 提供检验样品型号规格的选择依据。所检验型号规格应是能够代表本注册单元内其他型号规格的典型产品。若一个型号规格不能覆盖，除选择典型型号规格进行全性能检验外，还应选择其它型号规格产品进行补充性检验。注意典型型号规格不一定是临床常用型号规格。
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