3.产品性能研究 （1）说明产品技术要求中性能指标及检验方法的确定依据，提供采用的原因及理论基础。依据产品性能研究结果，结合临床需求制定性能指标接受标准。对于自建方法，宜提供相应的依据和/或方法学验证资料。 （2）提供性能研究资料。性能研究宜采用终产品，选择典型型号规格，研究项目所用样品数量宜适当，同时结合风险和伤害情况确定数量，适用时对验证结果进行统计学分析。如受实验条件等因素影响，未使用终产品时，需提供合理性分析，确认未对实验结果及结论产生影响。 对于微导管，可能存在泄漏、破裂、断裂、弯折、扭结、显影性差、与配合使用器械兼容性差、尖端损坏、涂层脱落等风险。因此，性能研究项目宜考虑但不限于附录表1所列项目。对于表1列举的项目中，如有不适用项，亦应说明具体理由。对于可进行客观判定的成品的功能性、安全性指标，应将其列入产品技术要求。申请人应根据具体产品特性，考虑需增加的性能研究项目，如可调弯微导管，宜开展调弯疲劳等相关性能研究；如微导管使用时具有特定位置要求，建议同时研究与其他器械配合使用时在靶部位保持位置的能力（不移位）。 性能研究资料至少包括以下内容： （1）研究项目、接受标准及确定依据。 （2）研究项目的具体实验方法。 （3）典型型号规格及选择依据，不同研究项目选择的典型型号规格不同时，宜分别明确。 （4）研究项目所用样品数量及确定依据，每个研究项目宜分别明确样品数量，对于需要结合统计学考虑样品数量的研究项目宜明确样品数量确定依据。 （5）研究结果及分析、研究结论。如为定量指标，宜采用数值表示结果，提供测试值总结。 研究项目、接受标准、选择的型号规格、样品数量建议列表明确。 4.生物学特性研究 终产品中预期与患者直接或间接接触的部分，均需要进行生物学评价。 微导管属于与循环血液短期接触的外部接入器械，目前根据GB/T 16886《医疗器械生物学评价》系列标准，需考虑的生物相容性风险一般为：热原、细胞毒性、致敏、刺激或皮内反应、急性全身毒性、溶血、凝血（PTT）、血栓形成等。对于首次应用于医疗器械的新材料，宜提供该材料适合用于人体安全性的相关研究资料，评价生物学风险。 若生物学评价确定需要开展生物学试验的，注意生物学试验报告需明确试验样品取样部位以及制备过程，如不与人体直接或间接接触的应力释放管等部件不宜包含在取样中。 5.生物源材料的安全性研究 若产品中含有动物源性材料，需参照《动物源性医疗器械注册技术审查指导原则》提交相关生物安全性研究资料。 产品含有肝素时，肝素原材料中过硫酸软骨素不得检出。 6.灭菌研究 明确灭菌工艺（方法和参数）和无菌保证水平（SAL）。微导管的无菌保证水平（SAL）需达到10-6。参考GB 18279《医疗保健产品灭菌 环氧乙烷》系列标准、GB 18280《医疗保健产品灭菌
辐射》系列标准等，提供灭菌确认报告。若灭菌使用的方法容易出现残留，如环氧乙烷灭菌，应当明确残留物信息及采取的具体处理措施，参考GB/T 16886.7《医疗器械生物学评价第7部分：环氧乙烷灭菌残留量》等，明确各残留物（如环氧乙烷、2-氯乙醇等）残留量接受标准及其确定依据，并提供相关研究资料。 7.临床前动物试验 参照《医疗器械动物试验研究注册审查指导原则 第一部分：决策原则》确定是否需要在活体动物上进行动物试验。该类产品一般不需要进行动物试验研究。 8.稳定性研究 可参考《无源植入性医疗器械货架有效期注册申报资料指导原则》对微导管货架有效期和包装完整性进行研究。 货架有效期的验证试验通常可分为加速稳定性试验和实时稳定性试验。若注册申报时仅完成加速稳定性研究，分析产品是否适用于加速老化，若适用，可采用加速老化研究资料作为货架有效期的支持性资料。对于由尼龙、Pebax等热稳定性较好材料制成的产品，一般可采取加速稳定性试验支持产品注册。老化方案和报告中宜明确具体老化条件，如实时老化温度、湿度、时间；加速老化温度、湿度、环境温度（TRT）、时间等。提供老化方案中验证项目、验证方法及接受标准、取样时间点及各项目样品数量的确定依据和相关研究资料。 货架有效期验证项目包括产品自身性能和包装系统性能两方面。产品自身性能验证需选择与微导管货架有效期密切相关的物理、化学项目，包括使用性能。涉及产品生物相容性可能发生改变的产品，需进行生物学评价。包装系统性能验证根据适用情况可选择目力检测包装密封完整性、染色液穿透法测定透气包装的密封泄漏、气泡法测定软性包装泄漏、软性屏障材料密封强度、无约束包装抗内压破坏、微生物屏障等试验。 产品包装完整性除考虑储存条件外，还需考虑运输条件，根据适用情况可选择人工搬运、堆码、振动、低气压、集中冲击等模拟运输试验验证包装系统性能。 9.其他资料 对于符合《免于进行临床评价医疗器械目录》（以下简称《目录》）下分类编码为03-13-26的微导管，申请人需提交申报产品相关信息与《目录》所述内容的对比资料以及申报产品与《目录》中已获准境内注册的医疗器械的对比说明，针对申报产品与对比产品差异，宜提交相关分析研究资料证明申报产品与《目录》所述的产品具有基本等同性。 对于申报产品主体材料（包括商品名/牌号）、主体结构与《目录》中已获准境内注册的产品存在差异时，宜对二者使用性能进行对比分析，如进行模拟使用对比测试。 （四）临床评价资料 对于不属于《免于进行临床评价医疗器械目录》描述范围的产品，申请人宜进行临床评价。 产品说明书、标签样稿内容除需符合《医疗器械说明书和标签管理规定》要求外，还需符合YY 0285.1《血管内导管 一次性使用无菌导管 第1部分 通用要求》中的相关规定。说明书中关于产品性能特征的描述不应超出研究资料及产品技术要求，不得含有未经验证的夸大宣传的相关描述。 型号规格的表述应与产品技术要求保持一致。 若产品适用范围包括用于向血管系统中注入如造影剂、药物制剂、栓塞材料等，不用于动力注射时，警示“请勿使用高压注射装置”；可用于动力注射的，根据动力注射研究结果在说明书中明确最大爆破压力。根据容积的研究结果在说明书中明确微导管的容积。 产品与某些有机溶剂不兼容时，需警示，如DMSO等。 若微导管头端可多次塑形，根据塑形次数研究结果在说明书中明确塑形次数上限。若微导管头端不能多次塑形，增加相应警示信息。 储存和运输条件不应超出产品货架有效期验证范围。 含增塑剂的，在说明书中警示如“该产品含有增塑剂（明确具体名称）”。 三、参考文献 [1]《医疗器械监督管理条例》（中华人民共和国国务院令第739号）[Z].2021. [2]《医疗器械注册与备案管理办法》（国家市场监督管理总局令第47号）[Z].2021. [3]《医疗器械说明书和标签管理规定》（原国家食品药品监督管理总局令第6号）[Z].2014. [4]《医疗器械通用名称命名规则》（原国家食品药品监督管理总局令第19号）[Z].2016. [5]《医疗器械注册申报资料要求及说明》（国家药品监督管理局公告2021年第121号附件5）[Z].2021. [6]《医疗器械分类目录》（原国家食品药品监督管理总局公告2017年第104号）[Z].2017. [7]《医疗器械注册单元划分指导原则》（原国家食品药品监督管理总局通告2017年第187号）[Z].2017. [8]《神经和心血管手术器械通用名称命名指导原则》（国家药品监督管理局通告2021年第62号） [Z].2021. [9]《动物源性医疗器械注册技术审查指导原则（2017年修订版）》（原国家食品药品监督管理总局通告2017年第224号）[Z].2017. [10]《无源植入性医疗器械货架有效期注册申报资料指导原则（2017年修订版）》 （原国家食品药品监督管理总局通告2017年第75号） [Z].2017. [11]《医疗器械动物试验研究注册审查指导原则 第一部分：决策原则（2021年修订版》（国家药品监督管理局通告2021年第75号附件1）[Z].2021. [12]《列入免于临床评价医疗器械目录产品对比说明技术指导原则》（国家药品监督管理局通告2021年第73号附件5）[Z].2021. [13]《免于临床评价医疗器械目录》（国家药品监督管理局通告2021年第71号）[Z].2021. [14]《产品技术要求编写指导原则》（原国家食品药品监督管理总局通告2014年第9号）[Z].2014. [15] YY0285.1-2017《血管内导管 一次性使用无菌导管 第1部分
通用要求》[S]. [16] GB/T 16886《医疗器械生物学评价》系列标准[S]. [17] GB18279《医疗保健产品灭菌 环氧乙烷》系列标准[S]. [18] GB18280《医疗保健产品灭菌 辐射》系列标准[S]. [19] YY/T
0681《无菌医疗器械包装试验方法》系列标准[S]. [20]Guidance for Industry Container and Closure System Integrity Testing in
Lieu of Sterility Testing as a Component of the Stability Protocol for Sterile
Products, FDA, February, 2008[Z].2008. [21] YY/T 0316-2016 《医疗器械 风险管理对医疗器械的应用》[S]. [22]《中华人民共和国药典》2020版[S]. 四、编写单位 国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心
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