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1.
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外观/外表面
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是
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/
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2.
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尺寸
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微导管外径
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是
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1.若微导管各段直径不同，建议逐段分别进行尺寸表征，在性能指标中制定最大外径要求。
2.若微导管截面非圆形，建议对最大外径进行测试。
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微导管有效长度
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是
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/
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3.
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与导丝的兼容性或微导管内径
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是
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/
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4.
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与其他器械（如弹簧圈、支架等）兼容性（如适用）
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/
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如配合使用器械可重复回收，建议额外对配合使用器械多次回收后微导管的头端状态进行研究
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5.
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与输送液体相容性（如适用）
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/
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有输送液体功能的，产品与拟输送的液体存在不相容可能时进行研究
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6.
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耐腐蚀性（如适用）
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是
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若产品无外露金属，该性能不适用。
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7.
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射线可探测性
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/
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/
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8.
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座
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是
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/
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9.
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水合性
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/
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1.在性能研究中明确水合性实验浸泡时长，并提供支持性资料证明其合理性。建议浸泡时长至少2小时。
2.在产品技术要求中描述产品为水合性导管或非水合性导管。
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10.
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无泄漏
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是
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/
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11.
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峰值拉力
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微导管管身峰值拉力
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是
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1.YY0285.1未规定外径小于0.55mm导管的峰值拉力，申请人宜依据风险分析给出限定值并进行研究。
2.峰值拉力的检测方法中宜明确具体的浸泡时长。
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微导管与座连接处的峰值拉力
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头端峰值拉力
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/
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头端与管身连接处的峰值拉力
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12.
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末端头端
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是
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/
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13.
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侧孔（如适用）
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是
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可合并在外观项目中。
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14.
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流量（如适用）
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/
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产品用于向血管系统中注入药物制剂、栓塞材料等，如需控制流量，宜对流量进行研究。若YY0285.1中的流量测试方法不适用时，申请人宜根据产品实际使用情况测定。
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15.
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动力注射（如适用）
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是
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产品用于向血管系统中注入造影剂、药物制剂、栓塞材料等，采用高压注射装置注射时，宜开展动力注射研究。
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16.
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不溶性微粒
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是
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1.可采用YY/T
1556中微粒污染指数法，也可以采用中国药典中不溶性微粒检查法。采用不溶性微粒检查法时，建议增加不能出现的微粒粒径上限要求，且宜证明微粒粒径上限要求的合理性。
2.注意取样部位为与血液接触的所有表面。
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