微导管注册审查指导原则（国家药监局通告2022年第4号）

17.

容积（如适用）

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产品用于向血管系统中注入如药物制剂、栓塞材料时,宜开展微导管容积研究。

18. 

涂层（如适用）

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若产品表面有涂层，建议对涂层进行研究，如涂层润滑性、完整性等。

19. 

模拟使用

/

1.  评价微导管的如下性能：推送性能、追踪性能、扭转性能（如适用）、回撤性能、抗弯折性能、抗扭结性能。

2.  上述性能可选择以下一种方法评价：1）在符合临床使用需求的具有代表性的血管模型（模拟血管解剖结构的模型）中完成推送、追踪、回撤。注意定性研究项目宜建立合理的接受标准。2）使用工装定量测定。

3.血管模型的选择应与预期使用部位相符，模型包含介入部位到预期靶部位，模拟临床最有挑战的弯曲情况，提供血管模型的选择依据。

4.若产品表面有涂层，建议模拟使用后评价涂层完整性。

5.若申报产品已有动物试验或临床数据，可不提交模拟使用数据。

20.

头端可塑形性（如适用）

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对于使用前由临床医生进行头端塑形的微导管，宜开展头端可塑形性研究。若头端可多次塑形，宜开展塑形次数研究。

21.

头端形状（如适用）

/

对于头端已塑形的微导管，宜开展头端塑形形状研究。若头端可再塑形，宜开展相关研究。

22.    

化学性能

化学物质残留量（如适用）

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针对终产品中可能存在的有害化学物质，如生产工艺中引入的添加剂、材料单体等预期对人体有严重危害（如有致癌性、遗传毒性等）而需在终产品中严格控制的化学物质。

重金属

是

注意单独制定镉含量。

pH

是

若涂层材料导致某项化学性能结果异常时，建议对无涂层产品进行测试，确认其化学性能是否可接受，同时结合涂层材料的临床应用史及生物相容性数据，综合评价。若涂层可安全用于人体，且无涂层产品化学性能结果正常，可不在产品技术要求中制定该项化学性能。

蒸发残渣

是

还原物质

是

紫外吸光度

是

环氧乙烷残留量（如适用）

是

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2-氯乙醇（如适用）

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/

23.

无菌

是

/

24.

细菌内毒素

是

/

25.

与产品配套提供的附件性能

（如有）

是

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