5.产品性能研究 应提供产品性能研究资料，包括有效性、安全性指标以及与质量控制相关的其它指标的确定依据，所采用的标准或方法、采用的理由及理论基础。应根据产品的性能特点，制定适合产品的技术指标和检验方法，并说明依据，提供设计验证资料。 产品的性能指标包括但不限于以下几点：外观、保护套、保护帽、与外界隔离（如适用）、鲁尔圆锥接头、微粒污染、造影注射器（润滑剂、透明度、刻度线与标志、圆锥接头、密合性）、穿刺式吸药器瓶塞穿刺器及进气器件、管式吸药器、连接管路（尺寸、连接牢固性、密合性、单向阀）、可萃取金属含量、酸碱度、易氧化物、环氧乙烷残留（如适用）、无菌、细菌内毒素。 注册申请人还应提交申报产品与高压造影注射设备的适配性研究资料。对于注册申请人所宣称的适配设备，需提交申报产品与设备适配性研究资料。明确申报产品与设备连接位置的配合尺寸，对于适配性相关性能的验证应能模拟临床使用最恶劣情况。 结合申报产品的特点，开展证明产品安全性、有效性的其它性能研究并提供研究资料（如适用）。 6.生物相容性评价研究 生物相容性评价资料应包括： （1）生物相容性评价的依据、项目和方法。 （2）产品所用材料的描述及与人体接触的性质。 （3）实施或豁免生物学试验的理由和论证。 （4）对于现有数据或试验结果的评价。 建议按照GB/T 16886.1《医疗器械生物学评价 第1部分：评价与试验》进行生物学评价。产品与血路间接接触，接触时间为短期接触，建议进行的生物相容性评价项目包括急性全身毒性、细胞毒性、皮内反应、致敏、溶血和热原。 7.灭菌工艺研究 参照GB 18279.1 《医疗保健产品灭菌 环氧乙烷 第1部分：医疗器械灭菌过程的开发、确认和常规控制的要求》、GB 18280.1 《医疗保健产品灭菌
辐射 第1部分： 医疗器械灭菌过程的开发、确认和常规控制要求》和GB/T
16886.7《医疗器械生物学评价第7部分：环氧乙烷灭菌残留量》等相应规定，提交产品包装及灭菌方法选择的依据，经过确认并进行常规控制，并应开展以下方面的确认： （1）产品与灭菌过程的适应性：应考察灭菌工艺过程对于高压造影注射器及附件性能的影响。 （2）包装与灭菌过程的适应性。 （3）应明确灭菌工艺（方法和参数）和无菌保证水平（SAL），并提供灭菌确认报告。无菌保证水平（SAL）应达到1×10-6。 （4）残留毒性：若灭菌使用的方法容易出现残留，应当明确残留物信息、控制标准及采取的处理方法，并提供研究资料。 8.产品有效期和包装研究 应提供产品有效期的验证资料。在稳定性研究中应监测整个有效期内确保产品安全性和有效性的关键参数，如在产品技术要求中所描述的参数，并提交所选择测试方法的验证资料。应考虑加速/实时老化对于终产品的影响。还应通过无菌检测、包装完整性检测证明产品在有效期内保持无菌状态。 产品包装验证可根据有关国内、国际标准（如GB/T 19633.1、GB/T 19633.2、ISO 11607、ASTM D4169等）进行，提交产品在最差的销售、贮存、运输和老化情况下保持完整性的验证资料。包装材料的选择应至少考虑以下因素：包装材料的物理化学性能；包装材料与产品的适应性；包装材料与成型和密封过程的适应性；包装材料与灭菌过程的适应性；包装材料所能提供的物理、化学和微生物屏障保护；包装材料与使用者使用时的要求（如无菌开启）的适应性；包装材料与标签系统的适应性；包装材料与贮存运输过程的适合性，例如产品包装在最恶劣的温度、湿度条件下运输过程的测试。 9.其他 对于符合免于进行临床试验医疗器械条件的高压造影注射器及附件，注册申请人提交申报产品相关信息与《免于进行临床评价的医疗器械目录》所述内容的对比资料，以及申报产品与《免于进行临床评价的医疗器械目录》中已获准境内上市医疗器械的对比说明和相应支持性资料。 （四）临床评价资料 对于不符合免于进行临床评价医疗器械条件的造影注射器及附件，应在满足注册法规要求的前提下，可按照《医疗器械临床评价技术指导原则》进行同品种产品的临床数据对比、分析、评价，并按照该指导原则要求的项目和格式出具评价报告，或通过临床试验来论证产品临床应用的安全有效性。 （五）产品说明书、标签 产品说明书、标签和包装标识应符合《医疗器械说明书和标签管理规定》的要求，同时，还应满足以下要求： 1.应清晰注明一次性使用，不可重复使用。 2.进口产品说明书中内容应忠实于原文，提交产品随附的完整版原文说明书、标签及中文翻译件。 3.产品适用范围及相关性能介绍所宣称内容应有充分的支持资料，不能夸大。 4.使用说明应详细说明所申报产品的技术特征，写明申报产品与高压造影注射设备或器械配合使用时的具体操作步骤（如排出空气、连接紧密等）。 5.语言应清晰、准确，应提供关于使用步骤、使用环境、使用限制、不良反应、危险（源）的完整信息。 6.在说明书中明确产品的禁忌症、针对产品特点的特殊注意事项、警示信息、可能的不良事件及处理措施等。 警示信息应写明所有导致产品功能不良或对使用者或患者造成危害的已知情形或事件。如注射器针筒及连接管路空气未完全排出引起的气泡血栓症等。 7.建议明确与造影注射器及附件产品进行过适配性验证的高压造影注射设备的基本信息。 8.建议注明“本产品的使用应符合医疗部门相关操作规范及相关法规的要求，仅限于经培训的医护人员使用”或类似的警示性语言。 9.其他应载明的内容。 （六）质量管理体系文件 应至少提交产品描述信息、一般生产信息，包括但不局限于以下内容： 1.生产工艺及控制 提交产品的生产工艺管理控制文件，详细说明产品的生产工艺和步骤，列出工艺图表。提交产品生产工艺确定的依据、生产过程中需要进行控制和测试的环节及相关证明性资料。明确关键工序和特殊工序的控制参数，并阐明其对产品物理性能、化学性能、生物性能的影响。对生产工艺的可控性、稳定性应进行确认。 明确生产过程中各种加工助剂的使用情况及对杂质（如残留单体、小分子残留物等）的控制情况，明确其毒理学信息，提供支持性证据，并进行安全性评估。 2.生产场地 若产品有多个研制、生产场地，应当概述每个研制、生产场地的实际情况。 三、参考文献 [1]《医疗器械监督管理条例》（中华人民共和国国务院令第739号）[Z].2021. [2]《医疗器械注册与备案管理办法》（国家市场监督管理总局令第47号）[Z].2021. [3]《医疗器械说明书和标签管理规定》（原国家食品药品监督管理总局令第6号）[Z].2014. [4]YY/T 0614《一次性使用高压造影注射器及附件》[S]. 四、起草单位 国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心 |
