—— 本指导原则旨在指导注册申请人对金属接骨板内固定系统注册申报资料的准备及撰写，同时也为技术审评部门对注册申报资料的审评提供参考。 本指导原则是对金属接骨板内固定系统注册申报资料的一般要求，注册申请人需依据产品的具体特性确定其中内容是否适用。若不适用，需具体阐述理由及相应的科学依据，并依据产品的具体特性对注册申报资料的内容进行充实和细化。 本指导原则是对注册申请人和技术审评人员的指导性文件，但不包括注册审批所涉及的行政事项，亦不作为法规强制执行，需在遵循相关法规和强制性标准的前提下使用本指导原则。如果有能够满足相关法规要求的其他方法，也可以采用，但是需要提供详细的研究资料和验证资料。 本指导原则是在现行法规和标准体系以及当前认知水平下制定的，随着法规和标准的不断完善，以及科学技术的不断发展，本指导原则相关内容也将进行适时的调整。 一、适用范围 本指导原则涵盖的金属接骨板内固定系统适用于四肢骨（包括上肢带骨：锁骨、肩胛骨，自由上肢骨：肱骨、桡骨、尺骨、腕骨、掌骨、指骨，下肢带骨：髋骨、坐骨、耻骨；自由下肢骨：股骨、髌骨、胫骨、腓骨、跗骨、跖骨、趾骨、跟骨、距骨）骨折内固定；组件可包括非锁定金属接骨板、非锁定金属接骨螺钉、锁定金属接骨板、锁定金属接骨螺钉、空心螺钉、螺栓、垫圈和螺塞；通常由外科植入物用金属材料制成，如纯钛、钛合金、不锈钢、高氮不锈钢、锻造钴铬钼合金。 镁合金、高韧性纯钛等新型金属材料制成的接骨板内固定系统不属于本指导原则的范围，但注册申请人可参考本指导原则中适用的内容。本指导原则不适用特殊设计及创新设计的产品。 二、注册审查要点 （一）监管信息 1.产品名称的要求 产品的命名需采用《医疗器械分类目录》或国家标准、行业标准中的通用名称，或以产品结构及组成、临床预期用途、适用部位为依据命名，需符合《医疗器械通用名称命名规则》、《无源植入器械通用名称命名指导原则》等相关法规的要求。 2.分类编码 根据《医疗器械分类目录》，分类编码为13-01-01，管理类别为Ⅲ类。 3.注册单元划分的原则 产品注册单元的划分需符合《医疗器械注册单元划分指导原则》的要求。金属接骨板内固定系统可按照实现某种临床预期用途的产品组合划分注册单元，亦可以组件作为注册单元进行申报： （1）若按照实现某种临床预期用途的产品组合进行申报，金属接骨板内固定系统包括如下注册单元： 1）非锁定金属接骨板系统：一般由非锁定金属接骨板、非锁定金属接骨螺钉组成。 2）锁定型金属接骨板系统：一般由锁定金属接骨板、锁定金属接骨螺钉组成。若锁定金属接骨板包含非锁定螺钉孔型设计，该系统亦可包括与锁定金属接骨板的非锁定螺钉孔配合使用的非锁定金属接骨螺钉。锁定金属接骨螺钉包含一体式和组合式两种结构。 注：上述条款中非锁定金属接骨螺钉包括与金属接骨板配合使用的实心螺钉、空心螺钉等型式，锁定金属接骨螺钉包括实心螺钉、空心螺钉、杆状螺钉、螺塞等型式。垫圈和螺栓等组件预期与金属接骨板和金属接骨螺钉配合使用，可按照系统作为一个注册单元申报。 （2）若以组件为注册单元进行申报，金属接骨板内固定系统主要包括如下注册单元： 1）非锁定金属接骨板； 2）锁定金属接骨板； 3）非锁定金属接骨螺钉： 4）锁定金属接骨螺钉； 5）非锁定空心螺钉； 6）锁定空心螺钉。 注：如注册申请人以“金属接骨螺钉”进行申报，拟同时包含非锁定金属接骨螺钉和锁定金属接骨螺钉，在明确申报产品金属接骨螺钉的预期使用情形，将产品适用范围限定为“与同一系统锁定金属接骨板配合使用”的前提下，可将非锁定金属接骨螺钉和锁定金属接骨螺钉作为同一个注册单元进行申报。 主要组成材料（包括材料牌号）不同的产品原则上需划分为不同的注册单元。作为单一整体组配或组合使用的组件可以按同一注册单元申报。如：不同材质的非锁定金属接骨螺钉需作为不同的注册单元申报；作为同一系统组件配合使用的，且其主要组件材质已确定且唯一，如锁定接骨板、锁定金属接骨螺钉，虽组件间材质不同，可作为同一注册单元申报。 （二）综述资料 1.产品的结构及组成 金属接骨板内固定系统产品的结构和组成包括但不限于所含组件、选用材料及符合标准、材料牌号信息、表面处理方式、交付状态及灭菌包装产品有效期信息。 2.器械及操作原理描述 （1）提供产品各型号、各组件、各关键部位（如接骨板的关键孔型、接骨螺钉的头部及螺纹部分等）的结构图。 （2）产品各组件的材料牌号及其符合的国家标准、行业标准、国际标准，材料牌号的描述需与其符合的标准一致。进口产品的材料牌号及符合标准不应超过原产国上市证明文件/说明书批准的范围。 （3）提供接骨板关键尺寸，如螺钉孔孔径、长度、宽度、厚度、角度标称值及公差，明示接骨板螺钉孔的孔数（不包含导针孔）。 （4）提供接骨螺钉关键尺寸，如螺纹最大直径、底径、头部直径、长度的具体标称值及公差，提供螺纹型式及螺纹尺寸信息。 （5）明确各型号产品的具体适用部位（如股骨近端/远端/骨干、胫骨近端/远端/骨干、肱骨近端/远端/骨干、尺桡骨近端/远端/骨干、腓骨近端/远端/骨干、锁骨、足踝、手腕等）。提供产品适用解剖部位的适配图。 （6）描述工作原理、作用机理（如适用） （7）万向锁定金属接骨板内固定系统的万向锁定原理、预期万向活动范围。 （8）提供产品结构及关键尺寸的设计依据。 |
