3.产品的适用范围和禁忌证 产品的适用范围、适用人群、禁忌证需与申报产品的性能、功能相符，并需与临床评价资料结论一致。 （1）适用范围：明确产品适用范围，说明预期与其组合使用的器械。宜明确目标患者人群信息、患者选择标准信息以及明确使用过程中需要考虑的因素。 （2）禁忌证（如适用）：通过风险/受益评估后，针对某些疾病、情况或特定的人群，认为不推荐使用该产品，应当明确说明。 4.产品型号规格 提供产品各型号规格的划分原则。对于存在多种型号、规格的产品，需明确各型号、规格的区别。需采用对比表及带有说明性文字的图片、图表，对各种型号、规格的结构组成（或配置）、功能、产品特征、性能指标等方面加以描述。 5.包装说明 提供产品的包装信息，需包括包装形式、包装材料、包装工艺。对于灭菌包装交付产品，需说明其无菌屏障系统的信息。 （三）非临床资料 1.产品风险管理资料 注册申请人需对产品全生命周期实施风险管理，提交风险管理资料（参照YY/T 0316《医疗器械风险管理对医疗器械的应用》），充分识别金属接骨板内固定系统的设计、原材料、生产加工、包装、灭菌、运输、贮存、使用等生命周期内各个环节的安全特征,从能量危险（源）（若涉及）、生物学危险（源）、环境危险（源）、有关使用的危险（源）、因功能失效、老化及存储不当引起的危险（源）等方面，对产品进行全面的风险分析，并详述所采取的风险控制措施。 提供产品上市前对其风险管理活动进行全面评审所形成的风险管理报告，此报告旨在说明并承诺风险管理计划已被适当地实施，综合剩余风险是可接受的，已有恰当的方法获得产品相关、出厂后流通和临床应用的信息。金属接骨板内固定系统产品不良事件的类型包括但不限于：螺钉断裂，螺钉脱出或螺钉松动，接骨螺钉与配合用手术工具的不匹配，锁定接骨螺钉与锁定接骨板之间的不匹配，螺钉在植入过程中发生弯曲、变形、螺纹损坏，金属接骨螺钉腐蚀，接骨板疲劳断裂等。 风险管理报告需包括风险分析、风险评价、风险控制等产品风险管理的相关资料，至少包括产品安全特征清单、产品可预见的危险（源）及危险（源）分析清单（说明危险（源）、可预见事件序列（即危险（源）成因分析））、危险情况和可能发生的伤害之间的关系、风险评价、风险控制措施以及剩余风险评价汇总表。 风险管理报告可参照附录《金属接骨板内固定系统产品风险管理资料要求》进行编制。 2.产品技术要求的主要性能指标 产品技术要求需符合相关国家标准、行业标准和有关法律、法规的相应要求。在此基础上，注册申请人需根据产品的特点，制定保证产品安全、有效的技术要求。产品技术要求中试验方法需依据有关国家标准、行业标准、国际标准制订，或经过验证。 2.1产品型号/规格及其划分的说明 列表说明产品的型号、规格，明确产品型号、规格的划分说明。需包含以下产品相关信息： 2.1.1明示产品的组成、各组成部分的材料牌号及符合的国家标准、行业标准、国际标准。 2.1.2提供各型号产品的结构图并标识关键尺寸。 2.1.3提供产品关键尺寸信息（参照YY 0017《骨接合植入物 金属接骨板》，YY 0018《骨接合植入物 金属接骨螺钉》），如接骨板螺钉孔孔径，接骨板长度、宽度、厚度、角度，接骨板螺钉孔的孔数（不包含导针孔）；提供接骨螺钉的螺纹最大直径、底径、头部直径、长度信息，螺纹型式及螺纹尺寸信息。 2.2性能指标 根据金属接骨板内固定系统产品特性，选择适用的项目进行规定，如： 2.2.1产品的化学成分、显微组织和/或晶粒度。 2.2.2不锈钢产品的耐腐蚀性能。 2.2.3产品的表面质量，包括外观、表面缺陷和表面粗糙度。 2.2.4产品重要部位尺寸和公差，规定产品的尺寸和公差（参照YY 0017《骨接合植入物 金属接骨板》，YY 0018《骨接合植入物 金属接骨螺钉》），包括接骨螺钉螺纹最大直径、底径、头部直径，接骨板螺钉孔的孔径等。 2.2.5产品的力学性能，如： 2.2.5.1硬度。 2.2.5.2金属接骨板弯曲强度和等效弯曲刚度或弯曲结构刚度。 对于符合YY/T 0342《外科植入物接骨板弯曲强度和刚度的测定标准》规定的金属接骨板，需规定其弯曲强度和等效弯曲刚度或弯曲结构刚度。对于不符合YY/T 0342标准规定的金属接骨板，需在产品技术要求中明示不适用的理由。 2.2.5.3金属接骨螺钉最大扭矩和断裂扭转角、轴向拔出力、旋入扭矩和旋出扭矩、自攻力（如适用）。 鉴于金属接骨螺钉的螺纹型式（深螺纹、浅螺纹、对称螺纹、不对称螺纹等）及螺纹尺寸，螺纹最大直径、底径，表面处理方式，切削刃设计及尺寸等会影响金属接骨螺钉的断裂扭转、轴向拔出、旋动、自攻性能，建议在进行金属接骨螺钉力学性能指标制定时充分考虑各项力学性能的影响因素，制定合理可接受的性能指标要求。 2.2.5.4金属角度固定器压弯性能（压弯刚度和压弯强度）、侧板弯曲性能（弯曲刚度、弯曲强度和等效弯曲刚度） 2.2.6配合性能，如锁定型金属接骨板系统中锁定接骨板与锁定接骨螺钉的配合性能。接骨板非锁定孔与配合使用的非锁定型接骨螺钉的配合性能。 2.2.7灭菌产品的无菌性能。 2.2.8若灭菌使用的方法涉及出现残留，需对允许的残留量进行规定，如采用环氧乙烷灭菌的产品的环氧乙烷残留量的要求。 2.2.9阳极氧化产品的表面元素定性分析。 2.3检验方法 产品的检验方法需根据技术性能指标设定，检验方法需优先采用公认的或已颁布的标准检验方法（可参考本指导原则参考文献中引用的相关标准）；自建检验方法需提供相应的方法学依据及理论基础，同时保证检验方法具有可操作性和可重现性，必要时可附相应图示进行说明，文本较大的可以附录形式提供。 2.4附录 如产品型号规格繁多，结构图示复杂，则建议注册申请人以资料性附录形式提供产品的结构图示及型号规格列表。 |
