（四）临床评价资料 注册申请人需按照《医疗器械临床评价技术指导原则》的要求选择合适的临床评价路径提交临床评价资料。 对于列入《免于临床评价医疗器械目录》（以下简称《目录》）的产品，注册申请人需提交申报产品相关信息与《目录》所述内容的对比资料以及申报产品与已获准境内注册的《目录》中医疗器械的对比说明。关于申报产品与已获准境内注册的《目录》中医疗器械的对比项目中结构组成的对比宜至少包括产品结构特征、结构图、关键尺寸、规格范围的对比；性能要求的对比宜至少包括评价性力学试验的对比。针对对比资料中的差异部分，宜提交申报产品自身的非临床研究资料证明差异性对临床使用的安全性有效性未产生不利影响，证明申报产品与《目录》所述产品具有基本等同性。 对于不属于《目录》描述范围的产品，注册申请人宜选择其他临床评价路径进行评价。 （五）产品说明书和标签样稿 1.产品说明书和标签需符合《医疗器械说明书和标签管理规定》和YY/T 0466.1《医疗器械用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号第1部分：通用要求》中的相关要求。说明书、标签的内容应当真实、完整、科学，并与产品特性相一致，文字内容必须使用中文，可以附加其他语种。说明书、标签中的文字、符号、图形、表格、数据等需相互一致，并符合相关标准和规范要求。 2.产品临床适用范围/适应证、禁忌证、注意事项需依据临床评价的结果进行确定。 3.产品有效期、灭菌包装产品采用的灭菌方法、非灭菌包装产品推荐采用的灭菌方法等信息需与非临床研究资料所述一致。注册申请人可结合临床实际应用情况给出建议从人体取出的期限。 4.说明书的警示中注明磁共振兼容性相关内容，明确相关的试验结果或提示其存在的风险。 （六）质量管理体系文件 1.详述产品的生产过程，提供生产工艺流程图。 2.明确特殊过程和关键工序，提供特殊过程的确认资料以及关键工序的验证资料。如阳极氧化工艺过程确认方案和报告等。 3.明确产品的清洗过程，提供经清洗过程后加工助剂残留控制的验证资料。 4.明确原材料及生产工艺中涉及的各种加工助剂（如切削液、抛光剂等）的质量控制标准。 三、参考文献 [1]《医疗器械监督管理条例》（中华人民共和国国务院令第739号）[Z].2021. [2]《医疗器械注册与备案管理办法》（国家市场监督管理总局令第47号）[Z].2021. [3]《医疗器械说明书和标签管理规定》（国家食品药品监督管理总局令第6号）[Z].2014. [4]《医疗器械分类规则》（国家食品药品监督管理总局令第15号）[Z].2015. [5]《医疗器械通用名称命名规则》（国家食品药品监督管理总局令第19号）[Z].2015. [6]《医疗器械分类目录》（国家食品药品监督管理总局公告2017年第104号）[Z].2017. [7]《医疗器械注册单元划分指导原则》（国家食品药品监督管理总局公告2017年第187号）[Z].2017. [8]《无源植入性医疗器械产品注册申报资料指导原则》（食药监办械函〔2009〕519号文）[Z].2009. [9]《无源植入性医疗器械货架有效期注册申报资料指导原则（2017年修订版）》（国家食品药品监督管理总局通告2017年第75号）[Z].2017. [10]《医疗器械动物试验研究注册审查指导原则第一部分：决策原则（2021年修订版）》（国家药品监督管理局通告2021年第75号）[Z]. 2021. [11]《医疗器械临床评价技术指导原则》（国家药品监督管理局2021年第73号）[Z].2021. [12]《关于公布医疗器械注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告》（国家药品监督管理局2021年第121号）[Z].2021. [13]GB 4234.1-2017,《外科植入物金属材料第1部分：锻造不锈钢》[S]. [14]GB 23102-2008,《外科植入物金属材料
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