—— 本指导原则旨在指导注册申请人对可降解镁金属骨科植入物注册申报资料的准备及撰写，同时也为技术审评部门对注册申报资料的审评提供参考。 本指导原则是对可降解镁金属骨科植入物注册申报资料的一般要求，注册申请人需依据产品的具体特性确定其中内容是否适用。若不适用，需具体阐述理由及相应的科学依据，并依据产品的具体特性对注册申报资料的内容进行充实和细化。 本指导原则是对注册申请人和技术审评人员的指导性文件，但不包括注册审批所涉及的行政事项，亦不作为法规强制执行，需在遵循相关法规和强制性标准的前提下使用本指导原则。如果有能够满足相关法规要求的其他方法，也可以采用，但是需要提供详细的研究资料和验证资料。 本指导原则是在现行法规和标准体系以及当前认知水平下制定的，随着法规和标准的不断完善，以及科学技术的不断发展，本指导原则相关内容也将进行适时的调整。 一、适用范围 根据现阶段可降解镁金属骨科植入物市场研发情况，本指导原则针对镁金属骨科创伤类植入物制定，部分产品性能以镁金属接骨螺钉产品为例，其他临床用途的镁金属骨科植入物产品、其他可降解金属骨科植入物产品及其含有涂层的相关可降解金属骨科植入物产品可结合具体特性参考本指导原则适用部分。 二、注册审查要点 （一）监管信息 1.产品名称的要求 产品的命名需采用《医疗器械分类目录》或国家标准、行业标准中的通用名称，或以产品结构及组成、适用范围为依据命名，需符合《医疗器械通用名称命名规则》、《无源植入器械通用名称命名指导原则》等相关法规的要求。 2.分类编码 按照产品的设计特征和适用范围，确定其管理类别、分类编码。以镁金属接骨螺钉产品为例，根据《医疗器械分类目录》，分类编码为13-01-01，管理类别为Ⅲ类。 3.注册单元划分的原则 产品注册单元的划分需符合《医疗器械注册单元划分指导原则》的要求。主要组成部分的材质、制造工艺、适用范围、关键性能指标不同的产品需划分为不同的注册单元。如镁金属中元素组成及含量不同的镁金属接骨螺钉需划分为不同的注册单元。 （二）综述资料 1.产品的结构及组成 可降解镁金属骨科植入物的结构和组成包括但不限于所含组件、选用材料及符合标准、材料牌号信息、表面处理方式、产品交付状态（灭菌或非灭菌）、灭菌有效期（如适用）。 2.器械及操作原理描述 （1）描述产品各组成部分材料的化学组成及含量。如适用，需明确产品化学名称、牌号及符合标准。 （2）描述产品结构组成、结构特征并论证结构、形态设计的合理性。提供图示说明。 （3）描述产品与人体接触部位的界面结构和连接方式。 （4）描述产品降解机理、降解产物及代谢途径、预期降解时间。 3.产品的适用范围和禁忌证 产品的适用范围、适用人群、禁忌证需与申报产品的性能、功能相符，并需与临床评价资料结论一致。 （1）适用范围：明确产品适用范围，说明预期与其组合使用的器械。宜明确目标患者人群信息、患者选择标准信息以及明确使用过程中需要考虑的因素。 （2）禁忌证：描述产品的禁忌证，包括绝对禁忌证、相对禁忌证，如不适宜使用的人群、疾病等情形，明确体内是否有其他金属植入物与申报产品直接接触。 4.产品型号规格 描述产品各型号的关键尺寸参数（范围）和公差。明确型号规格的划分原则。对于存在多种型号规格的产品，明确各型号规格的区别。采用对比表及带有说明性文字的图片、图表，对于各种型号规格的结构组成、功能、产品特征、性能指标等方面加以描述。 5.包装说明 以包装结构解析图的形式明示产品的包装信息，以列表形式明示所有包装内容物和包装材料的信息。根据镁金属易腐蚀的特性，提供与镁金属防腐以及灭菌方法相适应的初级包装材料的质量控制标准。 6.与同类和/或前代产品的参考和比较 注册申请人需提供同类产品（国内外已上市）或前代产品（如有）的信息，阐述申报产品的研发背景和目的。对于同类产品，需说明选择其作为研发参考的原因。需优先选取可降解且适用范围一致的产品作为参考。 同时列表比较说明申报产品与参考产品（同类产品和/或前代产品）在工作原理、结构组成、制造材料、性能指标、作用方式，以及适用范围等方面的异同。 7.其他需说明的内容 如适用，需明确与申报产品联合使用实现预期用途的其他产品的详细信息。对于已获得批准的部件或配合使用的附件，需提供注册证编号和国家药监局官方网站公布的注册证信息。 （三）非临床资料 1.产品风险管理资料 注册申请人需对产品全生命周期实施风险管理，提交风险管理资料（参照YY/T 0316《医疗器械风险管理对医疗器械的应用》），充分识别可降解镁金属骨科植入物的设计、原材料、生产加工、包装、灭菌、运输、贮存、使用等生命周期内各个环节的安全特征，从能量危险（源）（若涉及）、生物学危险（源）、环境危险（源）、有关使用的危险（源）、因功能失效、老化及存储不当引起的危险（源）等方面，对产品进行全面的风险分析，并详述所采取的风险控制措施及验证结果，必要时需引用检测和评价性报告。 对于可降解镁金属骨科植入物，注册申请人需关注的风险，如：降解产物的生物相容性差；材料降解速率快，使得产品力学性能与骨组织修复速度不匹配；包装材料选用不当造成镁金属腐蚀等。 注册申请人需提供产品上市前对其风险管理活动进行全面评审所形成的风险管理报告，此报告旨在说明并承诺风险管理计划已被适当地实施，并经过验证后判定综合剩余风险是可接受的，已有恰当的方法获得产品相关、出厂后流通和临床应用的信息。 风险管理报告需包括风险分析、风险评价、风险控制等产品风险管理的相关资料，至少包括产品安全特征清单、产品可预见的危险（源）及危险（源）分析清单（说明危险（源）、可预见事件序列（即危险（源）成因分析））、危险情况和可能发生的伤害之间的关系、风险评价、风险控制措施以及剩余风险评价汇总表。 2.产品技术要求的主要性能指标 产品技术要求需按照《医疗器械产品技术要求编写指导原则》并结合产品具体适用的指导原则进行编写，需符合相关国家标准、行业标准和有关法律、法规的相应要求。在此基础上，注册申请人需根据产品的特点，制定保证产品安全、有效的性能指标和检验方法。对于镁金属骨科创伤类植入物，除其相对应的常规产品的注册审查指导原则或产品标准中需制定的性能指标要求外，还需在产品技术要求中制定电化学性能（开路电位、腐蚀电位、腐蚀电流）等要求。产品技术要求中指标需针对终产品制定（终产品上不能进行测试的，可提供同种工艺下的试样进行检测）。产品技术要求中检验方法需依据有关国家标准、行业标准、国际标准制订，或经过验证。 3.同一注册单元内检验典型性产品确定原则 同一注册单元内所检验的产品应当能够代表本注册单元内其他产品的安全性和有效性，并提供典型性检验样品的确定依据。原则上需选择结构最复杂、性能指标覆盖最多的型号作为典型型号进行检验。若性能指标不能互相覆盖，则同时选择不同型号进行检验。 |
