——国家药监局关于发布一次性使用高压造影注射器及附件产品等6项注册审查指导原则的通告（2022年第4号） 附件5 本指导原则旨在指导注册申请人对一次性使用内窥镜注射针（以下简称内镜注射针）注册申报资料的准备及撰写，同时也为技术审评部门提供参考。 本指导原则系对套包的一般要求，申请人应依据产品的具体特性确定其中内容是否适用。若不适用，需具体阐述理由及相应的科学依据，并依据产品的具体特性对注册申报资料的内容进行充实和细化。 本指导原则是供注册申请人和技术审评人员使用的指导性文件，但不包括审评审批所涉及的行政事项，亦不作为法规强制执行，应在遵循相关法规的前提下使用本指导原则。如果有能够满足相关法规要求的其他方法，也可以采用，但是需要提供详细的研究资料和验证资料。应在遵循相关法规的前提下使用本指导原则。 本指导原则是在现行法规和标准体系以及当前认知水平下制定，随着法规和标准的不断完善，以及科学技术的不断发展，相关内容也将适时进行调整。 本指导原则规定的内镜注射针是指与软式内窥镜（以下简称内窥镜）配套使用的注射针产品，为无源医疗器械，无菌提供，一次性使用，通常由针管、内管、外鞘管、手柄（操作部位）、鲁尔连接件（又称鲁尔接头）等部件组成。 内镜注射针根据临床使用的需要，具有不同的外径、工作长度、出针长度和针径，配合不同的内窥镜使用，在食道和胃的静脉曲张等消化道出血、以及其他消化道相关疾病的治疗过程中进行内镜下注射。 二、注册审查要点 （一）监管信息 描述申报产品通用名称及其确定依据、管理类别、分类编码、适用范围等。该产品按照第三类医疗器械管理，属于《医疗器械分类目录》中14注输、护理和防护器械目录下01注射、穿刺器械项下06注射针。产品名称应符合《医疗器械通用名称命名规则》及有关规定。 可以包括产品列明、既往沟通记录（如适用）、主文档授权信（如适用）以及符合性声明等文件。 1.产品描述 产品描述应全面、详细，至少应包括申报产品名称、工作原理、结构组成及相应图示、使用方法及图示（如适用）、规格型号的划分及依据、尺寸、各组件原材料（规范的化学名称，金属牌号）、简述技术性能指标、灭菌方式、预期用途、配合使用的产品信息、区别于其他同类产品的特征等。建议明确各型号内镜注射针推荐配合使用内窥镜钳道的尺寸。 对于存在多种型号规格的产品，应说明各型号规格的划分依据及区别，说明型号规格表述方式中每一字母、数字或符号的代表含义，可以采用对比表或图示说明。 说明产品的包装层次、各层次包装（初包装、中包装、大包装）的材料信息，特别应当说明其无菌屏障系统（包括与灭菌方法相适应的初包装）的材料信息。 列表比较说明申报产品与同类产品和/或前代产品在工作原理、结构组成、制造材料、性能要求、作用方式，以及适用范围等方面的异同。 2.适用范围和禁忌证 明确内镜注射针可提供的治疗功能，可描述其医疗过程，描述其为一次性使用医疗器械。 （1）适用范围：应当明确具体的适用范围，必要时应明确所注射的物质信息。 （2）预期使用环境：明确预期使用的地点（如医疗机构），说明可能影响其安全性和有效性的环境条件。 （3）适用人群：说明该器械目标患者人群信息。 （4）禁忌证（如适用）：不适宜应用的某些疾病、情况或特定人群。 3.申报产品上市历史 如适用，提交申报产品在各国家或地区的上市批准时间、销售情况。如有不良事件和召回，分别对申报产品上市后发生的不良事件、召回的发生时间、处理和解决方案等进行描述。 （三）非临床研究资料 1.产品风险管理资料 制定该文件时，应充分考虑内镜注射针的组件、临床使用方式、可能的临床风险（例如：原材料来源变化、生产加工过程添加剂等的残留、受到微生物污染、内窥镜的错误选择、未按照正确步骤操作、针刺过深导致的血肿及穿孔）等因素。 应当对内镜注射针提供风险分析、风险评价、风险控制、任何一个或多个剩余风险的可接受性评定，以及与产品受益相比综合评价套包风险可接受的文件，并说明对于每项已判定危害的下列各个过程的可追溯性。 2.医疗器械安全和性能基本原则清单 说明产品符合《医疗器械安全和性能基本原则清单》各项适用要求所采用的方法，以及证明其符合性的文件。 3.产品技术要求 产品技术要求的制定应符合《医疗器械产品技术要求编写指导原则》的要求，应根据产品的技术特征和临床使用情况来确定产品安全有效的技术指标与检验方法。对宣称的与安全有效性相关、可以客观判断的技术参数和功能，以及特殊设计、性能和结构，应在产品技术要求中予以规定。技术指标应不低于相关的国家标准和行业标准。 产品技术要求中应明确产品型号规格并阐明各型号规格之间的区别和划分依据，提供产品结构及示意图，列明产品各组件的原材料，与人体或进入人体液体接触的部件，应写明其原材料牌号，或者应符合的国家/行业标准。描述产品灭菌方法、有效期、初包装等信息。 常见的通用技术指标包括但不限于以下内容： 物理和使用性能：外观（含针尖）、外鞘管尺寸（外径、长度）、针管（外径、出针长度、耐腐蚀性）、微粒污染、刺穿力、密封性、弯曲性、流量、连接强度、其他组件使用性能、配合性能、鲁尔连接件（又称鲁尔接头）、润滑剂（如适用）； 化学性能：色泽、酸碱度、蒸发残渣、紫外吸光度、重金属含量、还原物质、环氧乙烷残留量（如适用）； 其他性能：无菌、细菌内毒素。 4.产品检验及典型性样品 注册申请人应提供符合医疗器械申报注册法规文件要求的检测报告。应提供检验样品型号规格的选择依据，所检验型号应当是本注册单元内能够代表其他型号安全性和有效性的典型产品，如果检测结果不能覆盖本注册单元，还应选择其他型号进行差异性检验。 |
