5.研究资料 根据申报产品适用范围和技术特征，提供非临床研究综述，逐项描述所开展的研究，概述研究方法和研究结论。研究资料中的项目、方法、来源和验证等，宜包含并多于技术要求相应条款，并可以作为后者的制定依据和理由。 应当从技术层面论述申报产品的设计、技术特征、性能指标及制定依据、灭菌验证等。不同原材料、不同灭菌方式的产品，应分别开展相关研究，内容至少应包含但不限于以下方面： 5.1产品性能研究 注册申请人应当提供产品性能研究资料。包括有效性、安全性指标以及与质量控制相关的其他指标的确定依据，所采用的标准或方法、采用的理由及理论基础。 产品各部件的使用性能均应进行研究和验证，其结果应能证明符合临床使用要求。描述不同外径、工作长度、注射针尺寸的制定依据和理由。常见性能研究指标包括但不限于技术要求中条款，对于内管尺寸、针管（内径、刚性、韧性）、清洁度等项目也宜开展专门研究。有特殊设计、性能和结构的，应提供相应研究和验证资料。以下举例说明相关研究的关注点： 5.1.1配合性能 内镜注射针应与内窥镜有良好的配合性能。 明确各型号内镜注射针推荐配合使用内窥镜钳道的尺寸。提供产品模拟临床使用时，内镜注射针配合使用内窥镜（或内镜模拟钳道，模拟钳道应提供设计依据信息以证明其符合临床实际）能自由进出，无明显阻力、卡塞、扭曲现象，各部件操作灵活并符合使用要求，多次出针及收针均正常顺畅，连接部位无断裂、脱离等不良现象的研究资料。 5.1.2弯曲性 验证内镜注射针在弯曲环境下的使用性能，如插入部根据临床使用方式盘曲为不同弯曲状态后，产品不会发生折断或开裂，推拉手柄，能顺畅出针、收针。出针可以达到使用要求，收针后针能全部进入外鞘管。验证不同弯曲状态下的液体流量，并分析临床使用的适用性。 5.1.3针尖设计和刺穿力 不同部位消化道的组织结构有所差异，其适用的内镜注射针针尖设计应满足相应需要，因此各型号针尖设计方面可能会有区别。对于不同针尖设计应有依据和理由，刺穿力可据此研究确定合适的参数，选择正确的试验方法并进行方法学验证，其结果应能证明针尖设计和刺穿力符合临床使用的要求。 5.1.4锁定性能（如适用） 提供产品锁定性能的研究资料，包括出针时针尖可以完全伸出，收针时针尖可以完全收回外鞘管中。注射针头在出针锁定后，其针尖在模拟临床使用的情况下，能承受一定程度的阻力而不回缩，可以保证针头能够顺利刺入目标组织等。 5.1.5密封性能和连接强度 分别研究产品在平直状态、弯曲状态下，是否都具有良好的密封性能。产品各部件之间的连接应牢固，并能符合临床使用的需要。 5.1.6液体通道清洁度和微粒污染 提供研究资料证明内镜注射针的内管、针管液体通道部分的清洁度和微粒污染，流出的液体应无异物和杂质，结合微粒污染的控制要求，能符合临床使用的需要。 5.1.7特殊设计、功能和结构 如果产品具有特殊设计、性能和结构，针对特殊之处提供对应研究和验证资料。例如产品带有防止误激发限位卡等，应提供相应的研究资料，说明其机理并进行验证。 5.2毒性物质残留研究 内镜注射针各组件的原材料不得人为添加已列入相关法规及指令禁止的、或未经毒理学评估的物质，如荧光增白剂等，常规使用过程中不得对人体产生有害影响。 如果与进入人体液体接触部件包含了增塑剂、着色剂等物质，为保证产品使用的安全性，建议进行人体安全性评价。 5.3生物相容性评价研究 生物相容性评价资料应当包括：生物相容性评价的依据、项目和方法；产品所用材料的描述及与人体接触的性质；实施或豁免生物学试验的理由和论证；对于现有数据或试验结果的评价。建议按照GB/T 16886.1标准，以及产品与人体接触方式、累积接触时间等，提供生物学评价文件。通常情况下，应评价的项目包括细胞毒性、致敏、刺激、急性全身毒性、溶血、热原。 5.4生物源材料的安全性研究 对于含有同种异体材料、动物源性材料或生物活性物质等具有生物安全风险的产品，应当提供相应生物安全性研究资料。 5.5灭菌工艺研究 参考GB 18280《医疗保健产品灭菌辐射》系列标准、GB 18279《医疗保健产品灭菌环氧乙烷》系列标准和GB/T 16886.7《医疗器械生物学评价第7部分：环氧乙烷灭菌残留量》等相应标准规定，提交产品包装及灭菌方法选择的依据，经过确认并进行常规控制，开展以下方面的确认： （1）产品与灭菌过程的适应性：应考察灭菌工艺过程对于产品的影响。 （2）包装与灭菌过程的适应性。 （3）应明确灭菌工艺（方法和参数）和无菌保证水平（SAL），并提供灭菌确认报告。无菌保证水平（SAL）应达到1×10-6。 （4）残留毒性：若灭菌使用的方法容易出现残留，如环氧乙烷灭菌，应当明确残留物信息及采取的处理方法，并提供其解析的研究资料。 5.6动物试验研究 通常不必要开展动物试验。 5.7其他资料 结合申报产品的特点，证明产品安全性、有效性的其他研究资料。 |
