6.非临床文献 提供与申报产品相关的已发表的非临床研究资料。 7.其他资料 内镜注射针已经列入《免于进行临床评价医疗器械目录》。注册申请人应当按照《列入免于临床评价医疗器械目录产品对比说明技术指导原则》，从基本原理、结构组成、性能、安全性、适用范围等方面，证明产品的安全有效性。 提供证明其无法重复使用的支持性资料。 8.原材料控制 原材料特性是产品最终质量控制的重要因素。应说明原材料的选择依据，列明生产过程中所需全部材料（包括针尖润滑剂、粘接剂、添加剂及相应加工助剂）的化学名称、商品名/材料代号、CAS号、化学结构式/分子式、不锈钢或合金牌号、供应商名称、符合的标准（如适用）等基本信息，建议以列表的形式提供。 原材料应具有稳定的供货渠道以保证产品质量，注册申请人应提供产品全部原材料的质量控制资料，包括各原材料来源、质量控制要求及符合标准的证明材料等。原材料参考的标准包括但不限于《GB/T 18457制造医疗器械用不锈钢针管》、《YY/T 0114医用输液、输血、注射器具用聚乙烯专用料》等。对于首次用于医疗器械方面的新材料，应提供该材料适合用于人体的预期使用部位的相关研究资料。建议提供与人体/进入人体的液体接触的各组件原材料（含针尖润滑剂）安全性相关评价资料。 9.稳定性和包装研究 应提供有效期的验证资料，包括货架有效期、运输稳定性等。在有效期研究中应监测与医疗器械货架有效期密切相关的物理、化学检测项目，涉及产品生物相容性可能发生改变的医疗器械，需进行生物学评价。考虑加速/实时老化对于终产品的影响，还应通过无菌检测或包装完整性检测证明产品在有效期内保持无菌状态。不同灭菌方式、不同包装材料的产品，应分别进行有效期验证和包装研究。 产品包装验证可根据国内、国际有关标准进行，如GB/T
19633《最终灭菌医疗器械包装》系列标准、YY/T 0681系列标准、YY/T 0698系列标准、ISO 11607系列标准、ASTM D4169等，提交产品的包装验证报告。 申报产品的初包装材料应能保证产品在灭菌、贮存和运输过程中，对产品性能和安全性不产生不利影响。应提供初包装材料的来源、质量控制标准及验证数据的资料。 提交包装验证报告，常见项目如：包装材料的物理化学、生物相容性；包装材料与产品的适应性；包装材料与灭菌、成型和密封过程的适应性；包装材料所能提供的微生物屏障保护；包装材料与使用者使用时的要求（如无菌开启）的适应性；包装材料与标签系统的适应性；包装材料与贮存运输过程的适应性等。 （四）临床评价资料 对于不符合豁免临床评价目录的产品，注册申请人应按照临床评价指导原则的要求通过开展临床试验，或者通过对同品种医疗器械临床文献资料、临床数据进行分析评价，证明医疗器械安全、有效，提交相应的临床评价资料。 产品说明书、标签应符合《医疗器械说明书和标签管理规定》的要求。语言应清晰、准确，应提供关于使用步骤、使用环境、禁忌证、注意事项的完整信息。同时，还应满足以下要求： 1.产品一般信息及结构示意图，包括产品结构及组成产品主要原材料等。 2.明确各型号内镜注射针推荐配合使用内窥镜钳道的尺寸。 3.应详细说明所申报产品实际应用时具体的操作步骤，尤其是实现特殊功能、设计的步骤，可以提供图示。 4.在说明书中明确产品的禁忌证、针对产品特点的特殊注意事项、警示信息、可能的不良事件及处理措施等。 注意事项应提示在内窥镜视野清晰可见下使用，遇到阻力时需谨慎操作，以及产品为一次性使用等。警示信息应写明所有导致产品功能不良或对使用者或患者造成危害的已知情形或事件。例如配合使用的内窥镜的错误选择、针刺过深导致的血肿及穿孔等。 5.运输和储存条件。企业确定的运输和储存条件均应经过验证，特别是储存的温度和湿度，应被产品有效期验证的条件所覆盖。 6.建议注明“本产品的使用应符合医疗部门相关操作规范及相关法规的要求，仅限于经培训的医护人员使用”或类似的警示性语言。 7.其他应载明的内容。 （六）质量管理体系文件 提供确保产品和质量管理体系符合相关要求文件。说明生产工艺和步骤，列出工艺图表，对生产工艺的可控性、稳定性应进行确认。生产加工过程中所使用的添加剂、助剂等（如二甲基硅油等针尖润滑剂，光/热固化胶等粘合剂）应说明对残留量的控制标准、毒性信息，并提供安全性评价报告；应提供产品加工过程中以及终产品的质量控制要求。 若产品有多个研制、生产场地，应当概述每个研制、生产场地的实际情况。 三、参考文献 [1]《医疗器械监督管理条例》（中华人民共和国国务院令第739号）[Z].2021. [2]《医疗器械注册与备案管理办法》（国家市场监管总局令第47号）[Z].2021. [3]《医疗器械说明书和标签管理规定》（原国家食品药品监督管理总局令第6号）[Z].2021. [4]《国家药监局关于发布医疗器械临床评价技术指导原则等5项技术指导原则的通告》（国家药品监督管理局2021第73号通告）[Z].2021. [5]《关于发布医疗器械产品技术要求编写指导原则的通告》（原国家食品药品监督管理总局通告2014年第9号）[Z].2014. [6]《关于公布医疗器械注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告》（国家药品监督管理局公告2021年第121号）[Z]. 2021. [7]《医疗器械通用名称命名规则》（原国家食品药品监督管理总局令第19号）[Z].2016. [8]《总局关于发布医疗器械分类目录的公告》（原国家食品药品监督管理总局公告2017年第104号）[Z].2017. [9]GB/T 16886.1-2011《医疗器械生物学评价第1部分：风险管理过程中的评价与试验》[S] .2011. [10]YY/T 0681.1-2009《无菌医疗器械包装试验方法第1部分：加速老化试验指南》[S] .2009. [11]YY/T 0316-2016《医疗器械风险管理对医疗器械的应用》[S] .2016. [12]《医疗器械注册单元划分指导原则的通告》（原国家食品药品监督管理总局通告2017年第187号）[Z].2017. [13] JIS T3235-2011 内镜用（穿）刺针（日本厚生省，2011年）[Z].2011. 四、起草单位 国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心 |
